Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny MVA BN® RSV

9. srpna 2016 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny MVA BN® RSV u zdravých dospělých subjektů

Celkem 63 subjektů bude přijato do tří skupin (18 subjektů na skupinu dostane vakcínu MVA BN RSV a tři subjekty na skupinu dostanou placebo). Tekutá zmrazená suspenze MVA BN RSV.

Každý subjekt dostane dvě vakcinace buď vakcínou MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 na 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 na 0,5 ml nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 35.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
  • Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Zdraví jedinci ve věku 18–49 let, kteří dostávají buď 1x10E7TCID50 MVA BN RSV nebo placebo
Biologický: MVA BN RSV
Tekutá zmrazená suspenze MVA-mBN294B
Ostatní jména:
  • MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok, sterilní
Ostatní jména:
  • TBS
Experimentální: Skupina 2
Zdraví jedinci ve věku 18–49 let, kteří dostávají buď 1x10E8TCID50 MVA BN RSV nebo placebo
Biologický: MVA BN RSV
Tekutá zmrazená suspenze MVA-mBN294B
Ostatní jména:
  • MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok, sterilní
Ostatní jména:
  • TBS
Experimentální: Skupina 3
50-65leté zdravé subjekty, které dostávají buď 1x10E8TCID50 MVA BN RSV nebo placebo
Biologický: MVA BN RSV
Tekutá zmrazená suspenze MVA-mBN294B
Ostatní jména:
  • MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok, sterilní
Ostatní jména:
  • TBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do 34. týdne po první vakcinaci
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně a intenzita jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Screening do 34. týdne po první vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně
Časové okno: Screening do 8. týdne po první vakcinaci
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souviset se zkušební vakcínou, během čtyř týdnů po každé vakcinaci.
Screening do 8. týdne po první vakcinaci
Vyžádané místní nežádoucí příhody
Časové okno: den očkování a následujících sedm dní
Výskyt, intenzita a doba trvání vyžádaných lokálních nežádoucích účinků po každém očkování Výskyt, intenzita a trvání vyžádaných lokálních nežádoucích účinků po každém očkování Výskyt, intenzita a trvání vyžádaných lokálních nežádoucích účinků po každém očkování
den očkování a následujících sedm dní
Nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: do čtyř týdnů po každém očkování
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně a intenzita nevyžádaných nezávažných nežádoucích účinků
do čtyř týdnů po každém očkování
Vyžádané obecné nežádoucí účinky
Časové okno: den očkování a následujících sedm dní
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně, intenzita a trvání vyžádaných obecných nežádoucích účinků
den očkování a následujících sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné imunitní reakce specifické pro vakcínie.
Časové okno: buněčná imunitní odpověď měřená až do 4. týdne po 2. vakcinaci
Vyhodnotit RSV-specifické a vakcinie-specifické buněčné imunitní reakce proti MVA-BN RSV vakcíně u zdravých dospělých subjektů. Jednotky vytvářející skvrny budou stanoveny pomocí testu IFN-y ELISPOT.
buněčná imunitní odpověď měřená až do 4. týdne po 2. vakcinaci
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení RSV-specifických sérových protilátek pomocí ELISA
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení RSV-specifických sérových protilátek pomocí PRNT
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
Vyhodnotit RSV-specifické slizniční protilátkové odpovědi pomocí ELISA
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
Humorální imunitní odpověď specifická pro vakcínu
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení sérových protilátek specifických pro vakcínu Vaccinica pomocí ELISA
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSV-MVA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení