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Ensayo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante MVA BN® RSV

9 de agosto de 2016 actualizado por: Bavarian Nordic

Un ensayo de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante MVA BN® RSV en sujetos adultos sanos

Se reclutará un total de 63 sujetos en tres grupos (18 sujetos por grupo recibirán la vacuna MVA BN RSV y tres sujetos por grupo recibirán placebo). Suspensión líquida congelada de MVA BN RSV.

Cada sujeto recibirá dos vacunas con la vacuna MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 por 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 por 0,5 ml o con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
  • Índice de masa corporal ≥ 18,5 y < 35.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben haber usado un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Infección grave no controlada, es decir, que no responde a la terapia antimicrobiana.
  • Antecedentes de cualquier condición médica grave.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune activa.
  • Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
Sujetos sanos de 18 a 49 años que recibieron 1x10E7TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensión líquida congelada de MVA-mBN294B
Otros nombres:
  • MVA-mBN294B
Otro: Placebo
Solución salina tamponada Tris, estéril
Otros nombres:
  • TBS
Experimental: Grupo 2
Sujetos sanos de 18 a 49 años que recibieron 1x10E8TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensión líquida congelada de MVA-mBN294B
Otros nombres:
  • MVA-mBN294B
Otro: Placebo
Solución salina tamponada Tris, estéril
Otros nombres:
  • TBS
Experimental: Grupo 3
Sujetos sanos de 50 a 65 años que reciben 1x10E8TCID50 MVA BN RSV o Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensión líquida congelada de MVA-mBN294B
Otros nombres:
  • MVA-mBN294B
Otro: Placebo
Solución salina tamponada Tris, estéril
Otros nombres:
  • TBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 34 después de la primera vacunación
Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo e intensidad de cualquier evento adverso grave (SAE).
Cribado hasta la semana 34 después de la primera vacunación
Ocurrencia de eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: Detección hasta la semana 8 después de la primera vacunación
Ocurrencia de cualquier evento adverso de grado 3 o superior posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con la vacuna del ensayo dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación.
Detección hasta la semana 8 después de la primera vacunación
Eventos adversos locales solicitados
Periodo de tiempo: día de la vacunación y los siguientes siete días
Ocurrencia, intensidad y duración de los eventos adversos locales solicitados después de cada vacunación Ocurrencia, intensidad y duración de los eventos adversos locales solicitados después de cada vacunación Ocurrencia, intensidad y duración de los eventos adversos locales solicitados después de cada vacunación
día de la vacunación y los siguientes siete días
Eventos adversos no graves no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación
Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo e intensidad de eventos adversos no graves no solicitados
dentro de las cuatro semanas posteriores a cada vacunación
Eventos adversos generales solicitados
Periodo de tiempo: día de la vacunación y los siguientes siete días
Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo, intensidad y duración de los eventos adversos generales solicitados
día de la vacunación y los siguientes siete días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inmunitarias celulares específicas de vaccinia.
Periodo de tiempo: respuesta inmune celular medida hasta la semana 4 después de la segunda vacunación
Evaluar las respuestas inmunitarias celulares específicas de RSV y vaccinia frente a la vacuna MVA-BN RSV en sujetos adultos sanos. Las unidades formadoras de puntos se determinarán utilizando un ensayo ELISPOT de IFN-γ.
respuesta inmune celular medida hasta la semana 4 después de la segunda vacunación
Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de RSV por ELISA
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de RSV por PRNT
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos mucosos específicos de RSV mediante ELISA
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Respuesta inmune humoral específica de vaccinica
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de Vaccinica mediante ELISA
la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bavarian Nordic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RSV-MVA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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