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Ensaio para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante MVA BN® RSV

9 de agosto de 2016 atualizado por: Bavarian Nordic

Um estudo de Fase I randomizado, simples-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina MVA BN® RSV recombinante em indivíduos adultos saudáveis

Um total de 63 indivíduos será recrutado em três grupos (18 indivíduos por grupo receberão vacina MVA BN RSV e três indivíduos por grupo receberão placebo). Suspensão líquida congelada de MVA BN RSV.

Cada sujeito receberá duas vacinações com vacina MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 por 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 por 0,5 ml ou com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinado e datado um formulário de consentimento informado
  • Índice de massa corporal ≥ 18,5 e < 35.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter usado um método aceitável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
  • Histórico de qualquer condição médica grave.
  • História ou doença autoimune ativa.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito das funções imunológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Sujeitos saudáveis ​​de 18 a 49 anos, recebendo 1x10E7TCID50 MVA BN RSV ou Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensão líquida congelada de MVA-mBN294B
Outros nomes:
  • MVA-mBN294B
Outro: Placebo
Solução salina tamponada Tris, estéril
Outros nomes:
  • TBS
Experimental: Grupo 2
Sujeitos saudáveis ​​de 18 a 49 anos, recebendo 1x10E8TCID50 MVA BN RSV ou Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensão líquida congelada de MVA-mBN294B
Outros nomes:
  • MVA-mBN294B
Outro: Placebo
Solução salina tamponada Tris, estéril
Outros nomes:
  • TBS
Experimental: Grupo 3
Indivíduos saudáveis ​​de 50 a 65 anos, recebendo 1x10E8TCID50 MVA BN RSV ou Placebo
Biológico: MVA BN RSV
Suspensão líquida congelada de MVA-mBN294B
Outros nomes:
  • MVA-mBN294B
Outro: Placebo
Solução salina tamponada Tris, estéril
Outros nomes:
  • TBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: Rastreio até à 34ª semana após a primeira vacinação
Ocorrência, relação com a vacina experimental e intensidade de qualquer evento adverso grave (SAE).
Rastreio até à 34ª semana após a primeira vacinação
Ocorrência de eventos adversos de grau 3
Prazo: Rastreio até à 8ª semana após a primeira vacinação
Ocorrência de qualquer evento adverso de grau 3 ou superior possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado à vacina experimental dentro de quatro semanas após cada vacinação.
Rastreio até à 8ª semana após a primeira vacinação
Eventos adversos locais solicitados
Prazo: dia da vacinação e nos sete dias seguintes
Ocorrência, intensidade e duração dos eventos adversos locais solicitados após cada vacinação Ocorrência, intensidade e duração dos eventos adversos locais solicitados após cada vacinação Ocorrência, intensidade e duração dos eventos adversos locais solicitados após cada vacinação
dia da vacinação e nos sete dias seguintes
Eventos adversos não graves não solicitados
Prazo: dentro de quatro semanas após cada vacinação
Ocorrência, relação com a vacina experimental e intensidade de eventos adversos não graves não solicitados
dentro de quatro semanas após cada vacinação
Eventos adversos gerais solicitados
Prazo: dia da vacinação e nos sete dias seguintes
Ocorrência, relação com a vacina experimental, intensidade e duração dos eventos adversos gerais solicitados
dia da vacinação e nos sete dias seguintes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas imunes celulares específicas de vaccinia.
Prazo: resposta imune celular medida até a semana 4 após a 2ª vacinação
Avaliar as respostas imunes celulares específicas do VSR e específicas da vacínia contra a vacina MVA-BN RSV em indivíduos adultos saudáveis. As unidades formadoras de manchas serão determinadas usando um ensaio IFN-γ ELISPOT.
resposta imune celular medida até a semana 4 após a 2ª vacinação
Resposta imune humoral específica para RSV
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos séricos específicos para RSV por ELISA
a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Resposta imune humoral específica para RSV
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos séricos específicos para RSV por PRNT
a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Resposta imune humoral específica para RSV
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos da mucosa específicos para RSV por ELISA
a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Resposta imune humoral específica de Vaccinica
Prazo: a resposta imune humoral é medida até a semana 34
Para avaliar as respostas de anticorpos séricos específicos de Vaccinica por ELISA
a resposta imune humoral é medida até a semana 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bavarian Nordic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RSV-MVA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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