Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki MVA BN® RSV

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki MVA BN® RSV u zdrowych osób dorosłych

Łącznie 63 osoby zostaną zrekrutowane do trzech grup (18 osób na grupę otrzyma szczepionkę MVA BN RSV, a 3 osoby na grupę otrzymają placebo). Płynna zamrożona zawiesina MVA BN RSV.

Każdy pacjent otrzyma dwa szczepienia szczepionką MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 na 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 na 0,5 ml lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i < 35.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
  • Historia jakiegokolwiek poważnego schorzenia.
  • Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Zdrowe osoby w wieku 18-49 lat, otrzymujące 1x10E7TCID50 MVA BN RSV lub placebo
Biologiczny: MVA BN RSV
Płynna zamrożona zawiesina MVA-mBN294B
Inne nazwy:
  • MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris, sterylna
Inne nazwy:
  • TBS
Eksperymentalny: Grupa 2
Zdrowe osoby w wieku 18-49 lat, otrzymujące 1x10E8TCID50 MVA BN RSV lub placebo
Biologiczny: MVA BN RSV
Płynna zamrożona zawiesina MVA-mBN294B
Inne nazwy:
  • MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris, sterylna
Inne nazwy:
  • TBS
Eksperymentalny: Grupa 3
Zdrowe osoby w wieku 50-65 lat, otrzymujące 1x10E8TCID50 MVA BN RSV lub placebo
Biologiczny: MVA BN RSV
Płynna zamrożona zawiesina MVA-mBN294B
Inne nazwy:
  • MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris, sterylna
Inne nazwy:
  • TBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 34 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Występowanie, związek z badaną szczepionką i intensywność jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Badanie przesiewowe do 34 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 8 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub wyższego, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanego z próbną szczepionką w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu.
Badanie przesiewowe do 8 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach
Występowanie, nasilenie i czas trwania przewidywanych miejscowych działań niepożądanych po każdym szczepieniu Występowanie, nasilenie i czas trwania oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych po każdym szczepieniu Występowanie, nasilenie i czas trwania oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych po każdym szczepieniu
dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach
Niezamówione, inne niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu
Występowanie, związek z próbną szczepionką i intensywność niepożądanych, nie poważnych zdarzeń niepożądanych
w ciągu czterech tygodni po każdym szczepieniu
Oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach
Występowanie, związek z badaną szczepionką, intensywność i czas trwania oczekiwanych ogólnych działań niepożądanych
dnia szczepienia i kolejnych siedmiu dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne specyficzne dla krowianki.
Ramy czasowe: komórkowa odpowiedź immunologiczna mierzona do 4 tygodnia po drugim szczepieniu
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla RSV i krowianki przeciwko szczepionce MVA-BN RSV u zdrowych osób dorosłych. Jednostki tworzące plamki zostaną określone przy użyciu testu IFN-γ ELISPOT.
komórkowa odpowiedź immunologiczna mierzona do 4 tygodnia po drugim szczepieniu
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedzi przeciwciał w surowicy swoistych dla RSV za pomocą testu ELISA
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedzi przeciwciał w surowicy swoistych dla RSV za pomocą PRNT
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedź przeciwciał śluzówkowych specyficznych dla RSV za pomocą testu ELISA
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla Vaccinica
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Ocena odpowiedzi przeciwciał w surowicy specyficznych dla Vaccinica za pomocą testu ELISA
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bavarian Nordic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RSV-MVA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami