Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe yhdistelmä-MVA BN® RSV -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Bavarian Nordic

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen koe yhdistelmä-MVA BN® RSV -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Yhteensä 63 koehenkilöä rekrytoidaan kolmeen ryhmään (18 koehenkilöä per ryhmä saa MVA BN RSV -rokotteen ja kolme koehenkilöä ryhmää kohti saa lumelääkettä). MVA BN RSV:n nestemäinen pakastettu suspensio.

Jokainen kohde saa kaksi rokotusta joko MVA-BN RSV -rokotteella 1 x 108 TCID50 per 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 per 0,5 ml tai lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
  • Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 35.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon.
  • Mikä tahansa vakava sairaushistoria.
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
18–49-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E7TCID50 MVA BN RSV:tä tai lumelääkettä
Biologinen: MVA BN RSV
MVA-mBN294B:n nestemäinen pakastettu suspensio
Muut nimet:
  • MVA-mBN294B
Muut: Plasebo
Tris-puskuroitu suolaliuos, steriili
Muut nimet:
  • TBS
Kokeellinen: Ryhmä 2
18–49-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E8TCID50 MVA BN RSV:tä tai lumelääkettä
Biologinen: MVA BN RSV
MVA-mBN294B:n nestemäinen pakastettu suspensio
Muut nimet:
  • MVA-mBN294B
Muut: Plasebo
Tris-puskuroitu suolaliuos, steriili
Muut nimet:
  • TBS
Kokeellinen: Ryhmä 3
50–65-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E8TCID50 MVA BN RSV:tä tai lumelääkettä
Biologinen: MVA BN RSV
MVA-mBN294B:n nestemäinen pakastettu suspensio
Muut nimet:
  • MVA-mBN294B
Muut: Plasebo
Tris-puskuroitu suolaliuos, steriili
Muut nimet:
  • TBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 34 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, suhde koerokotteeseen ja intensiteetti.
Seulonta viikkoon 34 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Asteen 3 haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 8 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti koerokotteeseen liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittavaikutusten esiintyminen neljän viikon sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Seulonta viikkoon 8 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Pyydetty paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää
Pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen Tilattujen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen. Tilattujen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen
rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää
Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen, suhde koerokotteeseen ja intensiteetti
neljän viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Pyydetty yleisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää
Tilannettujen yleisten haittatapahtumien esiintyminen, suhde koerokotteeseen, intensiteetti ja kesto
rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaccinia-spesifiset solujen immuunivasteet.
Aikaikkuna: soluimmuunivaste mitattuna viikkoon 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
Arvioida RSV-spesifisiä ja vaccinia-spesifisiä sellulaarisia immuunivasteita MVA-BN RSV-rokotetta vastaan ​​terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Täpliä muodostavat yksiköt määritetään käyttämällä IFN-y ELISPOT -määritystä.
soluimmuunivaste mitattuna viikkoon 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioiminen ELISA:lla
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioiminen PRNT:llä
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifisten limakalvojen vasta-ainevasteiden arvioiminen ELISA:lla
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
Vaccinica-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
Vaccinica-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioiminen ELISA:lla
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bavarian Nordic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSV-MVA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia