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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten MVA BN® RSV-Impfstoffs

9. August 2016 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten MVA BN® RSV-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden

Insgesamt 63 Probanden werden in drei Gruppen rekrutiert (18 Probanden pro Gruppe erhalten den MVA BN RSV-Impfstoff und drei Probanden pro Gruppe erhalten ein Placebo). Flüssige gefrorene Suspension von MVA BN RSV.

Jeder Proband erhält zwei Impfungen entweder mit dem MVA-BN RSV-Impfstoff 1 x 108 TCID50 pro 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 pro 0,5 ml oder mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Body-Mass-Index ≥ 18,5 und < 35.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
18–49 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E7TCID50 MVA BN RSV oder Placebo erhielten
Biologisch: MVA BN RSV
Flüssige gefrorene Suspension von MVA-mBN294B
Andere Namen:
  • MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung, steril
Andere Namen:
  • TBS
Experimental: Gruppe 2
18–49 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E8TCID50 MVA BN RSV oder Placebo erhielten
Biologisch: MVA BN RSV
Flüssige gefrorene Suspension von MVA-mBN294B
Andere Namen:
  • MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung, steril
Andere Namen:
  • TBS
Experimental: Gruppe 3
50–65 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E8TCID50 MVA BN RSV oder Placebo erhalten
Biologisch: MVA BN RSV
Flüssige gefrorene Suspension von MVA-mBN294B
Andere Namen:
  • MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung, steril
Andere Namen:
  • TBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 34 nach der ersten Impfung
Auftreten, Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff und Intensität eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
Screening bis Woche 34 nach der ersten Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse 3. Grades
Zeitfenster: Screening bis Woche 8 nach der ersten Impfung
Auftreten unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Testimpfstoff zusammenhängen, innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung.
Screening bis Woche 8 nach der ersten Impfung
Angeforderte lokale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage
Auftreten, Intensität und Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach jeder Impfung. Auftreten, Intensität und Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach jeder Impfung. Auftreten, Intensität und Dauer der angeforderten lokalen unerwünschten Ereignisse nach jeder Impfung
Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage
Unaufgeforderte, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung
Vorkommen, Zusammenhang mit dem Versuchsimpfstoff und Intensität unerwünschter, nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
innerhalb von vier Wochen nach jeder Impfung
Angeforderte allgemeine unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage
Vorkommen, Zusammenhang mit dem Versuchsimpfstoff, Intensität und Dauer der angeforderten allgemeinen unerwünschten Ereignisse
Tag der Impfung und die folgenden sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccinia-spezifische zelluläre Immunantworten.
Zeitfenster: zelluläre Immunantwort gemessen bis Woche 4 nach der 2. Impfung
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen und Vaccinia-spezifischen zellulären Immunantworten gegen den MVA-BN-RSV-Impfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden. Spotbildende Einheiten werden mithilfe eines IFN-γ-ELISPOT-Assays bestimmt.
zelluläre Immunantwort gemessen bis Woche 4 nach der 2. Impfung
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Serumantikörperreaktionen mittels ELISA
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Serumantikörperreaktionen durch PRNT
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Schleimhautantikörperreaktionen mittels ELISA
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Vaccinica-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der Vaccinica-spezifischen Serumantikörperreaktionen mittels ELISA
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bavarian Nordic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSV-MVA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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