Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny MVA BN® RSV

9. srpna 2016 aktualizováno: Bavarian Nordic

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny MVA BN® RSV u zdravých dospělých subjektů

Celkem 63 subjektů bude přijato do tří skupin (18 subjektů na skupinu dostane vakcínu MVA BN RSV a tři subjekty na skupinu dostanou placebo). Tekutá zmrazená suspenze MVA BN RSV.

Každý subjekt dostane dvě vakcinace buď vakcínou MVA-BN RSV 1 x 108 TCID50 na 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 na 0,5 ml nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a < 35.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
  • Anamnéza jakéhokoli vážného zdravotního stavu.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Zdraví jedinci ve věku 18–49 let, kteří dostávají buď 1x10E7TCID50 MVA BN RSV nebo placebo
Biologický: MVA BN RSV
Tekutá zmrazená suspenze MVA-mBN294B
Ostatní jména:
  • MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok, sterilní
Ostatní jména:
  • TBS
Experimentální: Skupina 2
Zdraví jedinci ve věku 18–49 let, kteří dostávají buď 1x10E8TCID50 MVA BN RSV nebo placebo
Biologický: MVA BN RSV
Tekutá zmrazená suspenze MVA-mBN294B
Ostatní jména:
  • MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok, sterilní
Ostatní jména:
  • TBS
Experimentální: Skupina 3
50-65leté zdravé subjekty, které dostávají buď 1x10E8TCID50 MVA BN RSV nebo placebo
Biologický: MVA BN RSV
Tekutá zmrazená suspenze MVA-mBN294B
Ostatní jména:
  • MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok, sterilní
Ostatní jména:
  • TBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do 34. týdne po první vakcinaci
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně a intenzita jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Screening do 34. týdne po první vakcinaci
Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně
Časové okno: Screening do 8. týdne po první vakcinaci
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší, které mohou, pravděpodobně nebo určitě souviset se zkušební vakcínou, během čtyř týdnů po každé vakcinaci.
Screening do 8. týdne po první vakcinaci
Vyžádané místní nežádoucí příhody
Časové okno: den očkování a následujících sedm dní
Výskyt, intenzita a doba trvání vyžádaných lokálních nežádoucích účinků po každém očkování Výskyt, intenzita a trvání vyžádaných lokálních nežádoucích účinků po každém očkování Výskyt, intenzita a trvání vyžádaných lokálních nežádoucích účinků po každém očkování
den očkování a následujících sedm dní
Nevyžádané nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: do čtyř týdnů po každém očkování
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně a intenzita nevyžádaných nezávažných nežádoucích účinků
do čtyř týdnů po každém očkování
Vyžádané obecné nežádoucí účinky
Časové okno: den očkování a následujících sedm dní
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně, intenzita a trvání vyžádaných obecných nežádoucích účinků
den očkování a následujících sedm dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné imunitní reakce specifické pro vakcínie.
Časové okno: buněčná imunitní odpověď měřená až do 4. týdne po 2. vakcinaci
Vyhodnotit RSV-specifické a vakcinie-specifické buněčné imunitní reakce proti MVA-BN RSV vakcíně u zdravých dospělých subjektů. Jednotky vytvářející skvrny budou stanoveny pomocí testu IFN-y ELISPOT.
buněčná imunitní odpověď měřená až do 4. týdne po 2. vakcinaci
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení RSV-specifických sérových protilátek pomocí ELISA
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení RSV-specifických sérových protilátek pomocí PRNT
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
Vyhodnotit RSV-specifické slizniční protilátkové odpovědi pomocí ELISA
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
Humorální imunitní odpověď specifická pro vakcínu
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení sérových protilátek specifických pro vakcínu Vaccinica pomocí ELISA
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSV-MVA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVA BN RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit