Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na lidský mozek: Neurozobrazovací studie

30. března 2018 aktualizováno: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Účelem tohoto projektu je vyšetřit mozkové funkce před, během a po podání tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Mozek může vykonávat svou práci dobře nebo špatně v závislosti na mnoha věcech. Vyšetřovatelé budou používat počítačové úlohy a papírové a tužkové dotazníky k měření vztahu mezi výkonem mozku a podáváním tDCS. Kromě toho bude studijní tým používat funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a související zobrazovací techniky, aby zjistil, jak funguje váš mozek, a porovnal jej s výsledky, které jsme získali z papírových a tužkových dotazníků. Do této studie budou zařazeni jak pacienti se schizofrenií, tak i zdraví dobrovolníci bez jakékoli větší psychiatrické poruchy nebo fyzického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná dvojitě slepá randomizovaná prospektivní studie, kde studijní tým plánuje získat klinická, neurokognitivní a zobrazovací data u pacientů se schizofrenií a zdravých kontrol. Ti, kteří jsou způsobilí pro studii, budou souhlasit a budou randomizováni do skupiny A nebo B. Délka studie je čtyři týdny. Subjekty v obou skupinách podstoupí stejný postup s tou výjimkou, že zatímco subjekty ze skupiny A, aniž by o tom věděly, dostanou pouze falešnou stimulaci tDCS (placebový stav), subjekty ze skupiny B dostanou skutečnou stimulaci tDCS. Skutečná stimulace tDCS bude zahrnovat deset 20minutových stimulací denně (při 2 mA anodě nad levým DLPFC, zatímco katodou nad pravou suborbitální oblastí) v 5 pracovních dnech dvou po sobě jdoucích týdnů, zatímco simulace bude obsahovat také 20minutové sezení, ale pouze první minutu bude s 2 mA, pak, aniž by to subjekt tušil, nezaslepený výzkumný asistent stimulaci vypne. Subjektům bude řečeno, že jim může být poskytnuta falešná nebo skutečná stimulace, a na konci experimentu budou požádáni, aby vyplnili vizuální analogovou stupnici indikující jejich odhad, že jsou ve skutečné nebo falešné paži. Po prvních dvou týdnech studie bude následovat období dvou týdnů, kdy nebude podávána žádná stimulace nebo simulace. Subjekty, hodnotitelé, kliničtí lékaři a většina výzkumných osob budou až do konce studie slepí, pokud jde o jejich placebo nebo stimulaci. Výzkumní pracovníci, kteří analyzují data z neuroimgaingu, prolomí slepotu poté, co subjekt opustí studii, aby neustále monitorovali nálezy neurozobrazování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 60 lety

  2. Subjekt je způsobilý poskytnout informovaný souhlas

    Další kritéria pro zařazení do skupiny schizofrenie:

  3. Pt s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM V.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace MRI
  2. Osoba s jakýmkoli druhem neurostimulátoru nebo kardiostimulátoru nebo vestavěným elektrickým zařízením, i když je bezpečné pro magnetickou rezonanci
  3. Kožní léze v místě elektrod a jakákoli zdokumentovaná dermatologická porucha hlavy nebo krku
  4. Těhotenství
  5. Jakákoli závažná neurologická porucha (záchvaty, roztroušená skleróza atd.).
  6. Jednotlivci, kteří jsou negramotní a/nebo zrakově postižení

  7. Subjekty s anamnézou mentální retardace, poruch učení nebo traumatického poranění mozku

    Další kritéria vyloučení pro zdravou skupinu:

  8. Minulá nebo současná anamnéza jakéhokoli psychotického onemocnění u subjektu nebo u členů rodiny prvního stupně
  9. Vlastní nahlášení užívání nelegálních drog (kromě marihuany) v minulosti. Užívání marihuany během posledních 3 měsíců.
  10. Jakékoli užití jakýchkoli psychotropních léků (antipsychotika, SSRI, stabilizátory nálady, benzodiazepiny, stimulanty) v posledním měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Sham tDCS – zdravé kontroly
Předstírané skupinové sezení bude obsahovat 20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale pouze první minuta bude s 2 mA, poté, aniž by to subjekt tušil, nezaslepený výzkumný asistent stimulaci vypne.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS – zdravé kontroly
obdrží skutečnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Skutečná stimulace tDCS bude zahrnovat deset 20minutových stimulací denně (při 2 mA anodě nad levým DLPFC, zatímco katoda nad pravou suborbitální oblastí) v 5 pracovních dnech dvou po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Sham tDCS - Pacienti
Předstírané skupinové sezení bude obsahovat také 20 minut transkraniální stimulace stejnosměrným proudem, ale pouze první minuta bude s 2 mA, poté, aniž by to subjekt tušil, nezaslepený výzkumný asistent stimulaci vypne.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS - Pacienti
obdrží skutečnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Skutečná stimulace tDCS bude zahrnovat deset 20minutových stimulací denně (při 2 mA anodě nad levým DLPFC, zatímco katoda nad pravou suborbitální oblastí) v 5 pracovních dnech dvou po sobě jdoucích týdnů
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neurostimulace, která využívá konstantní, nízký proud (při 2 mA) dodávaný do zájmové oblasti mozku (anoda přes levý DLPFC, zatímco katoda přes pravou suborbitální oblast) prostřednictvím elektrod na pokožce hlavy.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání na stupnici RBANS (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu)
Časové okno: základní linie (0. den), 12. den
Standardní neuropsychologické vyšetření trvá přibližně 30 minut. Zde uvádíme celkové skóre rozdílu mezi 12. dnem a výchozí hodnotou. Skóre na 12. den a na začátku se vypočítá podle standardů RBANS následovně: pět indexových skóre se vypočítá z RBANS (okamžitá paměť, jazyk, visuoprostorová, pozornost, zpožděná paměť), které se spojí, aby poskytly celkové skóre. Celkové skóre je vyjádřeno jako standardizované skóre normalizované na průměr populace 100 se standardní odchylkou 15 (možná skóre 40-135). Vyšší skóre odráží lepší výkon. Pro podrobné postupy a rozsahy viz: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (červen 1998). „Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): předběžná klinická platnost“. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Je to jednoduché delta skóre: výpočet rozdílu mezi 12. dnem a výchozí hodnotou.
základní linie (0. den), 12. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání na stupnici RBANS (opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu). Změna mezi 26. dnem a základní linií.
Časové okno: základní linie (0. den), 26. den
Standardní neuropsychologické vyšetření trvá přibližně 30 minut. Zde uvádíme celkové skóre rozdílu mezi 26. dnem a výchozí hodnotou. Skóre na 26. den a na začátku se vypočítá podle standardů RBANS následovně: pět indexových skóre se vypočítá z RBANS (okamžitá paměť, jazyk, visuoprostorová, pozornost, zpožděná paměť), které se zkombinují, aby poskytly celkové skóre. Celkové skóre je vyjádřeno jako standardizované skóre normalizované na průměr populace 100 se standardní odchylkou 15 (možná skóre 40-135). Vyšší skóre odráží lepší výkon. Pro podrobné postupy a rozsahy viz: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (červen 1998). „Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): předběžná klinická platnost“. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Je to jednoduché delta skóre: výpočet rozdílu mezi 26. dnem a výchozí hodnotou.
základní linie (0. den), 26. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

prostřednictvím emailové žádosti

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení