Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på menneskelige hjerner: En neuroimaging undersøgelse

30. marts 2018 opdateret af: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Formålet med dette projekt er at undersøge hjernens funktion før, under og efter administration af tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Hjernen kan udføre sit arbejde godt eller dårligt afhængigt af mange ting. Efterforskerne vil bruge computeropgaver og papir- og blyantspørgeskemaer til at måle forholdet mellem hjernens ydeevne og administrationen af ​​tDCS. Derudover vil undersøgelsesholdet bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og relaterede billeddannelsesteknikker for at se, hvordan din hjerne fungerer, og sammenligne den med de resultater, vi indsamlede fra papir- og blyantspørgeskemaerne. Denne undersøgelse vil inkludere både skizofrenipatienter såvel som raske frivillige uden nogen større psykiatrisk lidelse eller fysisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret dobbeltblindt randomiseret prospektivt studie, hvor studieholdet planlægger at indhente kliniske, neurokognitive og billeddiagnostiske data hos skizofrenipatienter og raske kontroller. De, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil få samtykke og vil blive randomiseret i enten gruppe A eller B. Undersøgelsens længde er fire uger. Forsøgspersoner i begge grupper vil gennemgå den samme procedure, bortset fra at mens forsøgspersoner fra gruppe A, de ikke ved, kun vil modtage en falsk stimulering af tDCS (placebotilstand), vil forsøgspersonerne fra gruppe B modtage ægte tDCS-stimulering. Ægte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering dagligt (ved 2 mA anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) på 5 hverdage af to på hinanden følgende uger, mens sham også vil indeholde 20 minutters sessioner, men kun det første minut vil være med 2mA, så vil den ublindede forskningsassistent, uden at forsøgspersonen ved det, slukke for stimuleringen. Forsøgspersonerne vil få at vide, at de kan få enten en falsk eller ægte stimulering, og vil ved afslutningen af ​​eksperimentet blive bedt om at udfylde en visuel analog skala, der angiver deres gæt om at være i den ægte eller falske arm. Efter de første to uger af undersøgelsen vil der være en opfølgningsperiode på to uger, hvor der ikke vil blive givet stimulering eller sham. Forsøgspersoner, bedømmere, klinikere og de fleste af forskningspersonerne vil alle blive holdt blinde med hensyn til deres placebo- eller stimulationsstatus indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Forskere, der analyserer neuroimgaing-data, vil bryde blindhed, efter at forsøgspersonen forlader undersøgelsen, for løbende at overvåge neuroimaging-fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 60 år

  2. Emnet er kompetent til at give informeret samtykke

    Yderligere inklusionskriterier for skizofrenigruppe:

  3. Pt diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM V kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR kontraindikationer
  2. Person med enhver form for neurostimulator eller pacemaker eller indbygget elektrisk enhed, selvom det er MR-sikkert
  3. Hudlæsioner på stedet for elektroderne og enhver dokumenteret hoved- eller hals dermatologisk lidelse
  4. Graviditet
  5. Enhver større neurologisk (anfald, sclerose multiplex osv.) lidelse
  6. Personer, der er analfabeter og/eller synshandicappede

  7. Personer med historie med mental retardering, indlæringsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade

    Yderligere eksklusionskriterier for raske grupper:

  8. Tidligere eller nuværende historie om enhver psykotisk sygdom i faget eller i første grads familiemedlemmer
  9. Selvrapportering af ulovligt stofbrug (undtagen marihuana) i fortiden. Brug af marihuana inden for de sidste 3 måneder.
  10. Enhver brug af psykotrop medicin (antipsykotika, SSRI, humørstabilisatorer, benzodiazepiner, stimulanser) inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham tDCS - Sunde kontroller
Den falske gruppesession vil indeholde 20 minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering, men kun det første minut vil være med 2mA, derefter vil den ublindede forskningsassistent, uden at forsøgspersonen ved det, slukke for stimuleringen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering - Sham
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for neurostimulering, som bruger konstant lav strøm (ved 2 mA) leveret til hjerneområdet af interesse (anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) via elektroder på hovedbunden.
Andre navne:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS - Sunde kontroller
vil modtage ægte transkraniel jævnstrømsstimulering. Ægte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering dagligt (ved 2 mA anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) på 5 hverdage af to på hinanden følgende uger
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for neurostimulering, som bruger konstant lav strøm (ved 2 mA) leveret til hjerneområdet af interesse (anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) via elektroder på hovedbunden.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS - Patienter
Den falske gruppesession vil også indeholde 20 minutters sessioner med transkraniel jævnstrømsstimulering, men kun det første minut vil være med 2mA, derefter vil den ublindede forskningsassistent, uden at forsøgspersonen ved det, slukke for stimuleringen.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering - Sham
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for neurostimulering, som bruger konstant lav strøm (ved 2 mA) leveret til hjerneområdet af interesse (anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) via elektroder på hovedbunden.
Andre navne:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS - Patienter
vil modtage ægte transkraniel jævnstrømsstimulering. Ægte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering dagligt (ved 2 mA anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) på 5 hverdage af to på hinanden følgende uger
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for neurostimulering, som bruger konstant lav strøm (ved 2 mA) leveret til hjerneområdet af interesse (anode over venstre DLPFC, mens katode over højre suborbital region) via elektroder på hovedbunden.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition på RBANS-skalaen (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status)
Tidsramme: baseline (0. dag), 12. dag
Standard neuropsykologisk vurdering tager cirka 30 minutter. Vi rapporterer her den samlede score forskel mellem 12. dag og baseline. Scoringer på 12. dag og ved baseline beregnes i overensstemmelse med RBANS-standarderne som følger: Fem indeksscores beregnes ud fra RBANS (umiddelbar hukommelse, sprog, visuelt rum, opmærksomhed, forsinket hukommelse), der er kombineret for at give den samlede score. Den samlede score er udtrykt som en standardiseret score normaliseret til et populationsmiddel på 100, med en standardafvigelse på 15 (mulig score 40-135). Højere score afspejler bedre ydeevne. For detaljerede procedurer og intervaller, se venligst: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998). "Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS): foreløbig klinisk validitet". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Det er en simpel delta-score: beregning af forskellen mellem 12. dag og baseline.
baseline (0. dag), 12. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognition på RBANS-skalaen (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status). Skift mellem 26. dag og baseline.
Tidsramme: baseline (0. dag), 26. dag
Standard neuropsykologisk vurdering tager cirka 30 minutter. Vi rapporterer her den samlede score forskel mellem 26. dag og baseline. Scoringer på den 26. dag og ved baseline beregnes i henhold til RBANS-standarderne som følgende: Fem indeksscorer beregnes ud fra RBANS (umiddelbar hukommelse, sprog, visuospatial, opmærksomhed, forsinket hukommelse), der er kombineret for at give den samlede score. Den samlede score er udtrykt som en standardiseret score normaliseret til et populationsmiddel på 100, med en standardafvigelse på 15 (mulig score 40-135). Højere score afspejler bedre ydeevne. For detaljerede procedurer og intervaller, se venligst: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998). "Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS): foreløbig klinisk validitet". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Det er en simpel delta-score: beregning af forskellen mellem 26. dag og baseline.
baseline (0. dag), 26. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

via e-mail anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk skizofreni

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering - Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger