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Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das menschliche Gehirn: Eine Neuroimaging-Studie

30. März 2018 aktualisiert von: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Gehirnfunktion vor, während und nach der Verabreichung von tDCS (Transkranielle Gleichstromstimulation) zu untersuchen. Das Gehirn kann seine Aufgabe abhängig von vielen Faktoren gut oder schlecht erfüllen. Die Forscher werden Computeraufgaben sowie Fragebögen auf Papier und Bleistift verwenden, um den Zusammenhang zwischen der Gehirnleistung und der Verabreichung von tDCS zu messen. Darüber hinaus wird das Studienteam funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und verwandte bildgebende Verfahren verwenden, um zu sehen, wie Ihr Gehirn funktioniert, und es mit den Ergebnissen vergleichen, die wir aus den Papier- und Bleistiftfragebögen gesammelt haben. An dieser Studie werden sowohl Schizophreniepatienten als auch gesunde Freiwillige ohne schwere psychiatrische Störung oder körperliche Erkrankung teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie, in der das Studienteam die Erfassung klinischer, neurokognitiver und bildgebender Daten bei Schizophreniepatienten und gesunden Kontrollpersonen plant. Diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, erhalten ihre Einwilligung und werden randomisiert entweder der Gruppe A oder B zugeteilt. Die Dauer der Studie beträgt vier Wochen. Die Probanden beider Gruppen werden dem gleichen Verfahren unterzogen, mit der Ausnahme, dass Probanden aus Gruppe A, ohne dass sie es wissen, nur eine Scheinstimulation von tDCS (Placebo-Zustand) erhalten, während die Probanden aus Gruppe B eine echte tDCS-Stimulation erhalten. Eine echte tDCS-Stimulation umfasst täglich zehn 20-minütige Stimulationen (bei 2 mA Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) an fünf Wochentagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen, während Scheinsitzungen ebenfalls 20-minütige Sitzungen umfassen, jedoch nur die erste Minute wird mit 2 mA sein, dann wird der nicht blinde Forschungsassistent, ohne dass die Versuchsperson es merkt, die Stimulation ausschalten. Den Probanden wird mitgeteilt, dass ihnen entweder eine Schein- oder eine echte Stimulation verabreicht werden kann, und sie werden am Ende des Experiments gebeten, eine visuelle Analogskala auszufüllen, die ihre Vermutung darüber angibt, ob sie sich im echten oder Scheinarm befinden. Nach den ersten zwei Wochen der Studie folgt eine Nachbeobachtungszeit von zwei Wochen, in der keine Stimulation oder Scheinstimulation verabreicht wird. Probanden, Bewerter, Kliniker und die meisten Forschungspersonen werden bis zum Ende der Studie hinsichtlich ihres Placebo- oder Stimulationsstatus blind gehalten. Forschungspersonen, die Neuroimgaing-Daten analysieren, brechen die Blindheit, nachdem der Proband die Studie verlässt, um die Neuroimgaing-Ergebnisse kontinuierlich zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 60 Jahren

  2. Der Proband ist befugt, eine Einverständniserklärung abzugeben

    Zusätzliche Einschlusskriterien für die Schizophreniegruppe:

  3. Bei dem Patienten wurde gemäß den DSM-V-Kriterien Schizophrenie diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die MRT
  2. Person mit einem Neurostimulator oder Herzschrittmacher oder einem eingebauten elektrischen Gerät, auch wenn es MRT-sicher ist
  3. Hautläsionen an der Stelle der Elektroden und jede dokumentierte dermatologische Erkrankung im Kopf- oder Halsbereich
  4. Schwangerschaft
  5. Jede schwerwiegende neurologische Störung (Krampfanfälle, Sklerose multiplex usw.).
  6. Personen, die Analphabeten und/oder Sehbehinderte sind

  7. Personen mit geistiger Behinderung, Lernstörungen oder traumatischer Hirnverletzung in der Vorgeschichte

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für die gesunde Gruppe:

  8. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Erkrankung in der Person oder bei Familienmitgliedern ersten Grades
  9. Selbstauskunft über den Konsum illegaler Drogen (außer Marihuana) in der Vergangenheit. Konsum von Marihuana in den letzten 3 Monaten.
  10. Jegliche Einnahme psychotroper Medikamente (Antipsychotika, SSRI, Stimmungsstabilisatoren, Benzodiazepine, Stimulanzien) im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-tDCS – Gesunde Kontrollen
Die Scheingruppensitzung umfasst 20-minütige Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation, aber nur die erste Minute erfolgt mit 2 mA, dann schaltet der nicht blinde Forschungsassistent ohne Wissen des Probanden die Stimulation aus.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation – Schein
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der Neurostimulation, bei der ein konstanter, niedriger Strom (bei 2 mA) verwendet wird, der über Elektroden auf der Kopfhaut an den interessierenden Gehirnbereich (Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) abgegeben wird.
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: tDCS – Gesunde Kontrollen
erhalten eine echte transkranielle Gleichstromstimulation. Eine echte tDCS-Stimulation umfasst täglich zehn 20-minütige Stimulationen (bei 2 mA Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) an fünf Wochentagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der Neurostimulation, bei der ein konstanter, niedriger Strom (bei 2 mA) verwendet wird, der über Elektroden auf der Kopfhaut an den interessierenden Gehirnbereich (Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) abgegeben wird.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: Schein-tDCS – Patienten
Die Scheingruppensitzung wird auch 20-minütige Sitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation enthalten, aber nur die erste Minute erfolgt mit 2 mA, dann schaltet der nicht blinde Forschungsassistent die Stimulation ab, ohne dass die Versuchsperson es weiß.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation – Schein
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der Neurostimulation, bei der ein konstanter, niedriger Strom (bei 2 mA) verwendet wird, der über Elektroden auf der Kopfhaut an den interessierenden Gehirnbereich (Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) abgegeben wird.
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: tDCS - Patienten
wird eine echte transkranielle Gleichstromstimulation erhalten. Eine echte tDCS-Stimulation umfasst täglich zehn 20-minütige Stimulationen (bei 2 mA Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) an fünf Wochentagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Form der Neurostimulation, bei der ein konstanter, niedriger Strom (bei 2 mA) verwendet wird, der über Elektroden auf der Kopfhaut an den interessierenden Gehirnbereich (Anode über dem linken DLPFC und Kathode über dem rechten suborbitalen Bereich) abgegeben wird.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition auf der RBANS-Skala (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status).
Zeitfenster: Grundlinie (0. Tag), 12. Tag
Die standardmäßige neuropsychologische Beurteilung dauert etwa 30 Minuten. Wir berichten hier über die Gesamtpunktzahldifferenz zwischen dem 12. Tag und dem Ausgangswert. Die Werte am 12. Tag und zu Studienbeginn werden gemäß den RBANS-Standards wie folgt berechnet: Fünf Indexwerte werden aus den RBANS (unmittelbares Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis) berechnet, die kombiniert werden, um den Gesamtwert zu ergeben. Der Gesamtscore wird als standardisierter Score ausgedrückt, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 100 normalisiert ist, mit einer Standardabweichung von 15 (mögliche Scores 40–135). Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider. Die detaillierten Verfahren und Bereiche finden Sie unter: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (Juni 1998). „Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS): vorläufige klinische Validität“. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Es handelt sich um einen einfachen Delta-Score: die Berechnung der Differenz zwischen dem 12. Tag und dem Ausgangswert.
Grundlinie (0. Tag), 12. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognition auf der RBANS-Skala (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status). Wechsel zwischen dem 26. Tag und dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie (0. Tag), 26. Tag
Die standardmäßige neuropsychologische Beurteilung dauert etwa 30 Minuten. Wir berichten hier über die Gesamtpunktzahldifferenz zwischen dem 26. Tag und dem Ausgangswert. Die Werte am 26. Tag und zu Studienbeginn werden gemäß den RBANS-Standards wie folgt berechnet: Fünf Indexwerte werden aus den RBANS (Sofortgedächtnis, Sprache, visuell-räumliches Gedächtnis, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis) berechnet, die kombiniert werden, um den Gesamtwert zu ergeben. Der Gesamtscore wird als standardisierter Score ausgedrückt, der auf einen Bevölkerungsmittelwert von 100 normalisiert ist, mit einer Standardabweichung von 15 (mögliche Scores 40–135). Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Leistung wider. Die detaillierten Verfahren und Bereiche finden Sie unter: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (Juni 1998). „Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS): vorläufige klinische Validität“. J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Es handelt sich um einen einfachen Delta-Score: die Berechnung der Differenz zwischen dem 26. Tag und dem Ausgangswert.
Grundlinie (0. Tag), 26. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

per E-Mail-Anfrage

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation – Schein

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