Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transkraniell likestrømstimulering på menneskelige hjerner: En nevroimaging-studie

30. mars 2018 oppdatert av: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Formålet med dette prosjektet er å undersøke hjernens funksjon før, under og etter administrering av tDCS (Transcranial Direct Current Stimulation). Hjernen kan utføre jobben sin godt eller dårlig avhengig av mange ting. Etterforskerne vil bruke datamaskinoppgaver og papir- og blyantspørreskjemaer for å måle forholdet mellom hjernens ytelse og administrasjonen av tDCS. I tillegg vil studieteamet bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og relaterte bildeteknikker for å se hvordan hjernen din fungerer og sammenligne den med resultatene vi samlet inn fra papir- og blyantspørreskjemaene. Denne studien vil inkludere både schizofrenipasienter så vel som friske frivillige uten noen større psykiatrisk lidelse eller fysisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert dobbeltblind randomisert prospektiv studie der studieteamet planlegger å innhente kliniske, nevrokognitive og bildediagnostiske data hos schizofrenipasienter og friske kontroller. De som er kvalifisert for studien vil få samtykke, og vil bli randomisert til enten gruppe A eller B. Studiens lengde er fire uker. Forsøkspersoner i begge grupper vil gjennomgå den samme prosedyren, bortsett fra at selv om forsøkspersoner fra gruppe A uten at de er kjent med det, kun vil motta en falsk stimulering av tDCS (placebotilstand), vil forsøkspersonene fra gruppe B motta ekte tDCS-stimulering. Ekte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering daglig (ved 2 mA anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) på 5 ukedager av to påfølgende uker, mens sham vil inneholde 20 minutters økter også, men bare det første minuttet vil være med 2mA, så vil den ublindede forskningsassistenten, uten at forsøkspersonen vet det, slå av stimuleringen. Forsøkspersonene vil bli fortalt at de kan gis enten en falsk eller ekte stimulering, og vil på slutten av eksperimentet bli bedt om å fylle ut en visuell analog skala som indikerer deres gjetning om å være i den ekte eller falske armen. Etter de to første ukene av studien vil det være en oppfølgingsperiode på to uker når ingen stimulering eller sham vil bli administrert. Forsøkspersoner, vurderere, klinikere og de fleste av forskningspersonene vil alle bli holdt blinde med hensyn til placebo eller stimuleringsstatus frem til slutten av studien. Forskere som analyserer nevrobildedata vil bryte blindhet etter at forsøkspersonen forlater studien, for å kontinuerlig overvåke nevroavbildningsfunn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 60 år

  2. Subjektet er kompetent til å gi informert samtykke

    Ytterligere inklusjonskriterier for schizofrenigruppen:

  3. Pt diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM V kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. MR kontraindikasjoner
  2. Person med noen form for nevrostimulator eller pacemaker, eller innebygd elektrisk enhet selv om den er MR-sikker
  3. Hudlesjoner på stedet for elektrodene og enhver dokumentert hode- eller nakkedermatologisk lidelse
  4. Svangerskap
  5. Enhver alvorlig nevrologisk (anfall, sklerose multipleks, etc) lidelse
  6. Personer som er analfabeter og/eller synshemmede

  7. Personer med historie med mental retardasjon, læringsforstyrrelser eller traumatisk hjerneskade

    Ytterligere eksklusjonskriterier for friske grupper:

  8. Tidligere eller nåværende historie med psykotisk sykdom i faget eller i første grads familiemedlemmer
  9. Selvrapportering av ulovlig narkotikabruk (unntatt marihuana) tidligere. Bruk av marihuana i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Enhver bruk av psykotrope medisiner (antipsykotika, SSRI, stemningsstabilisatorer, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler) den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Sham tDCS - sunne kontroller
Den falske gruppeøkten vil inneholde 20 minutters økter med transkraniell likestrømstimulering, men bare det første minuttet vil være med 2mA, deretter vil den ublindede forskningsassistenten, uten at personen vet det, slå av stimuleringen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering - Sham
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS - sunne kontroller
vil motta ekte transkraniell likestrømstimulering. Ekte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering daglig (ved 2 mA anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) på 5 ukedager av to påfølgende uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham tDCS - Pasienter
Den falske gruppeøkten vil også inneholde 20 minutters økter med transkraniell likestrømstimulering, men bare det første minuttet vil være med 2mA, deretter vil den ublindede forskningsassistenten, uten at forsøkspersonen vet det, slå av stimuleringen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering - Sham
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS - Pasienter
vil motta ekte transkraniell likestrømstimulering. Ekte tDCS-stimulering vil involvere ti 20 minutters stimulering daglig (ved 2 mA anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) på 5 ukedager av to påfølgende uker
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en form for nevrostimulering som bruker konstant lav strøm (ved 2 mA) levert til hjerneområdet av interesse (anode over venstre DLPFC mens katode over høyre suborbital region) via elektroder i hodebunnen.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon på RBANS-skalaen (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status)
Tidsramme: baseline (0. dag), 12. dag
Standard nevropsykologisk vurdering tar ca. 30 minutter. Vi rapporterer her totalpoengforskjellen mellom 12. dag og baseline. Poeng på 12. dag og ved baseline beregnes i henhold til RBANS-standardene som følger: fem indeksskårer beregnes fra RBANS (umiddelbar hukommelse, språk, visuospatial, oppmerksomhet, forsinket hukommelse) som er kombinert for å gi den totale poengsummen. Totalskåren uttrykkes som en standardisert skåre normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15 (mulig skåre 40-135). Høyere score reflekterer bedre ytelse. For detaljerte prosedyrer og områder, se: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998). "Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS): foreløpig klinisk gyldighet". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Det er en enkel deltascore: beregne forskjellen mellom 12. dag og baseline.
baseline (0. dag), 12. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon på RBANS-skalaen (Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status). Endring mellom 26. dag og baseline.
Tidsramme: baseline (0. dag), 26. dag
Standard nevropsykologisk vurdering tar ca. 30 minutter. Vi rapporterer her totalpoengforskjellen mellom 26. dag og baseline. Poeng på 26. dag og ved baseline beregnes i henhold til RBANS-standardene som følgende: fem indeksskårer beregnes fra RBANS (umiddelbar hukommelse, språk, visuospatial, oppmerksomhet, forsinket hukommelse) som er kombinert for å gi den totale poengsummen. Totalskåren uttrykkes som en standardisert skåre normalisert til et populasjonsgjennomsnitt på 100, med et standardavvik på 15 (mulig skåre 40-135). Høyere score reflekterer bedre ytelse. For detaljerte prosedyrer og områder, se: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (juni 1998). "Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS): foreløpig klinisk gyldighet". J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Det er en enkel deltascore: beregne forskjellen mellom 26. dag og baseline.
baseline (0. dag), 26. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

via e-postforespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger