Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на мозг человека: нейровизуализирующее исследование

30 марта 2018 г. обновлено: Miklos Argyelan, MD, Northwell Health
Целью этого проекта является изучение функции мозга до, во время и после введения tDCS (транскраниальной стимуляции постоянным током). Мозг может хорошо или плохо выполнять свою работу в зависимости от многих факторов. Исследователи будут использовать компьютерные задачи и бумажные и карандашные анкеты, чтобы измерить взаимосвязь между работой мозга и введением tDCS. Кроме того, исследовательская группа будет использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и связанные с ней методы визуализации, чтобы увидеть, как работает ваш мозг, и сравнить ее с результатами, которые мы получили из бумажных и карандашных анкет. В этом исследовании будут участвовать как пациенты с шизофренией, так и здоровые добровольцы без каких-либо серьезных психических расстройств или соматических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это контролируемое плацебо двойное слепое рандомизированное проспективное исследование, в котором исследовательская группа планирует получить клинические, нейрокогнитивные и визуализационные данные у пациентов с шизофренией и у здоровых людей. Те, кто имеет право на участие в исследовании, получат согласие и будут рандомизированы в группу A или B. Продолжительность исследования составляет четыре недели. Субъекты в обеих группах будут проходить одну и ту же процедуру, за исключением того, что в то время как субъекты из группы А без их ведома получат только фиктивную стимуляцию tDCS (состояние плацебо), субъекты из группы B получат настоящую стимуляцию tDCS. Настоящая стимуляция tDCS будет включать десять 20-минутных стимуляций ежедневно (при 2 мА анода над левой ДЛПФК, а катод над правой подглазничной областью) в 5 рабочих дней в течение двух недель подряд, в то время как имитация также будет включать 20-минутные сеансы, но только первую минуту. будет с 2 мА, то без ведома испытуемого, неслепой научный сотрудник отключит стимуляцию. Испытуемым сообщат, что им может быть оказана либо фиктивная, либо реальная стимуляция, и в конце эксперимента их попросят заполнить визуальную аналоговую шкалу, указывающую их предположение о том, что они находятся в настоящей или фиктивной руке. После первых двух недель исследования будет последующий двухнедельный период, когда не будет проводиться стимуляция или имитация. Субъекты, оценщики, клиницисты и большинство участников исследования будут оставаться слепыми в отношении их статуса плацебо или стимуляции до конца исследования. Исследователи, анализирующие данные нейровизуализации, избавятся от слепоты после того, как субъект покинет исследование, чтобы постоянно отслеживать результаты нейровизуализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 60 лет

  2. Субъект дееспособен для предоставления информированного согласия

    Дополнительные критерии включения в группу шизофрении:

  3. Пациент с диагнозом шизофрения в соответствии с критериями DSM V.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания МРТ
  2. Лицо с любым типом нейростимулятора или кардиостимулятора или встроенным электрическим устройством, даже если оно безопасно для МРТ.
  3. Повреждения кожи в месте установки электродов и любое документально подтвержденное дерматологическое заболевание головы или шеи.
  4. Беременность
  5. Любое серьезное неврологическое расстройство (судороги, множественный склероз и т. д.)
  6. Неграмотные и/или слабовидящие

  7. Субъекты с умственной отсталостью, расстройствами обучения или черепно-мозговой травмой в анамнезе

    Дополнительные критерии исключения для здоровой группы:

  8. Любое психотическое заболевание в прошлом или настоящем в анамнезе у субъекта или у членов семьи первой степени родства
  9. Самостоятельное сообщение о незаконном употреблении наркотиков (кроме марихуаны) в прошлом. Употребление марихуаны в течение последних 3 месяцев.
  10. Любое употребление любых психотропных препаратов (нейролептиков, СИОЗС, стабилизаторов настроения, бензодиазепинов, стимуляторов) в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Sham tDCS - Здоровые контроли
Сеанс фиктивной группы будет включать 20-минутные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током, но только первая минута будет с 2 мА, затем без ведома испытуемого ассистент-исследователь отключит стимуляцию.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током - Шам
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS
Активный компаратор: tDCS - Здоровые элементы управления
получит настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током. Реальная стимуляция tDCS будет включать десять 20-минутных стимуляций ежедневно (при 2 мА аноде над левой ДЛПФК, а при катоде над правой подглазничной областью) в 5 рабочих дней в течение двух недель подряд.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS - Пациенты
Сеанс фиктивной группы также будет включать 20-минутные сеансы транскраниальной стимуляции постоянным током, но только первая минута будет с 2 мА, затем без ведома испытуемого ассистент-исследователь отключит стимуляцию.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током - Шам
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS
Активный компаратор: tDCS - Пациенты
получит настоящую транскраниальную стимуляцию постоянным током. Реальная стимуляция tDCS будет включать десять 20-минутных стимуляций ежедневно (при 2 мА аноде над левой ДЛПФК, а при катоде над правой подглазничной областью) в 5 рабочих дней в течение двух недель подряд.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) - это форма нейростимуляции, при которой используется постоянный слабый ток (2 мА), подаваемый в интересующую область мозга (анод над левой DLPFC, а катод над правой суборбитальной областью) через электроды на скальпе.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когниция по шкале RBANS (Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса)
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 12-й день
Стандартная нейропсихологическая оценка занимает около 30 минут. Мы сообщаем здесь общую оценку ndifference между 12-м днем ​​и исходным уровнем. Баллы на 12-й день и на исходном уровне рассчитываются в соответствии со стандартами RBANS следующим образом: из RBANS рассчитываются пять индексных баллов (немедленная память, язык, зрительно-пространственная память, внимание, отсроченная память), которые объединяются для получения общего балла. Общий балл выражается в виде стандартизированного балла, нормализованного к среднему значению популяции, равному 100, со стандартным отклонением 15 (возможные баллы 40–135). Более высокие баллы отражают лучшую производительность. Подробные процедуры и диапазоны см.: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (июнь 1998 г.). «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS): предварительная клиническая достоверность». J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Это простая дельта-оценка: вычисление разницы между 12-м днем ​​и исходным уровнем.
исходный уровень (0-й день), 12-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когниция по шкале RBANS (Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса). Изменение между 26-м днем ​​и исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень (0-й день), 26-й день
Стандартная нейропсихологическая оценка занимает около 30 минут. Здесь мы сообщаем об общей сумме баллов и разнице между 26-м днем ​​и исходным уровнем. Баллы на 26-й день и на исходном уровне рассчитываются в соответствии со стандартами RBANS следующим образом: из RBANS рассчитываются пять индексных баллов (немедленная память, язык, зрительно-пространственная память, внимание, отсроченная память), которые объединяются для получения общего балла. Общий балл выражается в виде стандартизированного балла, нормализованного к среднему значению популяции, равному 100, со стандартным отклонением 15 (возможные баллы 40–135). Более высокие баллы отражают лучшую производительность. Подробные процедуры и диапазоны см.: Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN (июнь 1998 г.). «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS): предварительная клиническая достоверность». J Clin Exp Neuropsychol. 20 (3): 310-9. doi:10.1076/jcen.20.3.310.823. PMID 9845158. Это простая дельта-оценка: вычисление разницы между 26-м днем ​​и исходным уровнем.
исходный уровень (0-й день), 26-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwell Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miklos Argyelan, MD, The Zucker Hillside Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-623

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

через запрос по электронной почте

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками