Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a řešení chování u dětí se ztrátou sluchu

11. února 2019 aktualizováno: Matthew Bush, MD, University of Kentucky

Účel:

Tato studie je pokusem o proveditelnost existujícího rodičovského tréninkového programu založeného na důkazech s rodiči dětí předškolního věku, které se narodily neslyšící nebo nedoslýchavé (DHH).

Hypotézy této studie jsou (a) že randomizovaná kontrolní studie Family Check Up s touto populací bude proveditelná, (b) rodiče budou hodnotit intervenci jako přijatelnou a (c) mezi intervencí bude pozorovatelný signál účinku. skupinové rodiče ve srovnání s kontrolami pro následující výstupní proměnné: chování dítěte, rodičovské chování a rodičovský smysl pro kompetence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 účastníků, zahrnujících 6 rodičů a jejich předškolního dítěte s kochleárním implantátem (CI; n=12) a 6 rodičů a jejich předškolního dítěte se sluchadlem (HA; n=12), bude identifikováno a rutinně přijato návštěvy klinik prostřednictvím univerzitních sluchových klinik. Dvojice se bude skládat z dítěte a jeho primárního pečovatele. Mezi způsobilé účastníky budou patřit děti s klinicky zvýšenými problémy s chováním, jak bylo určeno podle skóre mezi 70. a 90. percentilem na kontrolním seznamu Child Behavioral Checklist/1,5-5. (CBCL/1,5-5).

3 HA a 3 CI dyády budou randomizovány do intervenční skupiny a 3 HA a 3 CI dyády budou randomizovány do kontrolní skupiny. Intervence se bude skládat ze 3 sezení Family Check-Up do jednoho měsíce od základního hodnocení. Kontrolní podmínka se bude skládat ze 3 behaviorálních placeb ve stejném časovém rámci, ve kterých budou prezentovány obecné informace o zdravém životním stylu. Všechny intervenční a kontrolní sezení budou probíhat na obvyklých sluchových klinikách pacientů. Každé sezení bude trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci dokončí všichni rodiče účastníci měření po testu opakováním základních měření plus hodnocení přijatelnosti intervence.

Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány prostřednictvím procesních opatření náboru, udržení a návštěvnosti. Přijatelnost bude měřena průzkumem spokojenosti vyplněným rodiči. Měření rodičovského chování, rodičovské sebeúčinnosti, rodičovské spokojenosti, rodičovské kompetence, rušivého chování dětí, rodičovského stresu a rodičovské deprese budou také pilotně testovány v rámci přípravy na budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington Hearing and Speech Academy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40203
        • Heuser Hearing Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je starší 18 let a je opatrovníkem
  • Dítě je ve věku 3-5 let a žije na plný úvazek v domově pečovatelky
  • Dítě má naslouchátko nebo kochleární implantát minimálně 6 měsíců a v současné době se léčí se ztrátou sluchu
  • Dítě má skóre nad 70., ale pod 90. percentilem na externalizující subškále CBCL/1,5-575 (tj. zvýšená úroveň problémů s rušivým chováním bez jasné potřeby specializovaných behaviorálních služeb)
  • Rodič umí mluvit, rozumět a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • U dítěte byl diagnostikován závažný vývojový stav (např. extrémní vývojové opoždění, těžký autismus nebo oslabující neurologické stavy, pro které tento zásah nemusí být adekvátní nebo vhodný)
  • Rodič již má přístup ke službám behaviorálního zdraví pro dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina bude zahrnovat 3 naslouchátka (HA) a 3 kochleární implantáty (CI) dyády pečovatel-dítě.

Rodiče v kontrolní skupině absolvují úvodní hodnocení, po kterém budou následovat tři behaviorální sezení s placebem, po nichž bude následovat hodnocení po intervenci placeba. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.
Behaviorální: Behaviorální placebo

Behaviorální placebo se budou skládat z prezentací informací o zdravém životním stylu.

Rodiče v kontrolní skupině absolvují úvodní hodnocení, po kterém budou následovat tři behaviorální sezení s placebem, po nichž bude následovat hodnocení po intervenci placeba. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina bude zahrnovat 3 naslouchátka (HA) a 3 kochleární implantáty (CI) pečovatel-dítě.

Intervenční rodiče absolvují úvodní hodnotící sezení, po kterém následuje 3-sekční program pro kontrolu chování v rodičovství (BPT) do jednoho měsíce od základního hodnocení, po kterém následuje pointervenční hodnocení. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.
Behaviorální: Family Check Up Behavioral Parenting Training Programme (BPT)

Family Check Up je na důkazech založený program Behavioral Parenting Training (BPT) zaměřený na využití motivace rodičů ke změně a nácvik dovedností.

Intervenční rodiče absolvují úvodní hodnotící sezení, po kterém následují 3 rodinná kontrolní sezení do jednoho měsíce od základního hodnocení, po kterém následuje pointervenční hodnocení. Všechna sezení budou probíhat v obvyklých sluchových klinikách pacientů a budou trvat 60 až 90 minut. Jeden měsíc po intervenci účastníci dokončí měření po testu, která budou opakovat základní měření, plus hodnocení přijatelnosti intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet lekcí, kterých se účastní každý zapsaný rodič
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost naverbovat 12 dyas rodiče-dítě ve stanoveném časovém rámci
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Formulář hodnocení věrnosti COACH
Časové okno: 10 měsíců měsíců
Měření adherence a kompetence intervencionistů
10 měsíců měsíců
Čas potřebný na účastníka k dokončení všech nástrojů
Časové okno: Až 3 hodiny
Až 3 hodiny
Podíl chybějících dat napříč všemi nástroji a v rámci každého nástroje
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Podíl každého úplného nástroje a rozhovoru, které byly úspěšně dokončeny
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kentucky

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina R Studts, PhD, University Of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Bush, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012142740-CTSAPilot-Bush

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit