Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry relapsů jeden měsíc po propuštění z oddělení urgentního příjmu pro pacienty s astmatem podle přísného formalizovaného protokolu sledování (ASUR-R)

9. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení míry relapsů jeden měsíc po propuštění z oddělení urgentního příjmu pro pacienty s astmatem podle přísného formalizovaného protokolu sledování. Multicentrické, perspektivní, klastrově randomizované

Francouzská skupina ASUR (ASthme aux URgences) se více než deset let zabývá studiem astmatického onemocnění. První epidemiologická studie zahrnující 3 772 pacientů ve 39 pohotovostních službách ukázala, že léčebné protokoly během akutních astmatických záchvatů nebyly homogenní a že perorální kortikosteroidy byly předepsány pouze v 50 % případů. Druhá velká francouzská studie na oddělení pohotovosti provedená stejnou skupinou zahrnovala 3 049 pacientů. Výsledky ukázaly, že 38 % pacientů má nový akutní relaps astmatu v měsíci následujícím po konzultaci na pohotovosti. Ve stejné studii multivariační analýza prediktorů relapsu ukázala, že existují ovlivnitelné faktory (neexistence písemných doporučení při propuštění, pouze 50 % předepisování perorálních kortikosteroidů při propuštění z pohotovosti, omezené sledování praktickým lékařem ( praktický lékař) nebo pneumolog...).

Pohotovostní lékař má odpovědnost za edukaci pacienta v období mezi akutním astmatickým záchvatem a návratem ke stabilitě dlouhodobé terapie. Dosud nebyl prokázán vliv edukace pacientů na míru dalších konzultací na oddělení urgentního příjmu, i když se zdá, že jde o pozitivní trend na její vliv. Ve Francii nebude hospitalizována polovina pacientů přicházejících na pohotovost pro astmatický záchvat. Více než třetina se vrátí na ED během prvních 30 dnů kvůli novému záchvatu. Měl by být prozkoumán dopad postintervenčního vzdělávání na relaps. První velká studie o přísném formalizovaném protokolu navrženém ke snížení míry relapsu je nezbytná a mohla by umožnit výrazné zlepšení.

Naším hlavním cílem je posoudit vliv přísného formalizovaného protokolu péče o astmatické pacienty propuštěné z oddělení urgentního příjmu na míru recidivy astmatických záchvatů měsíc po astmatickém záchvatu.

Očekávaným přínosem pro pacienta je krátkodobé snížení relapsu po exacerbacích astmatu, čímž se vyhneme problémům s readmisí. Přísný formalizovaný propouštěcí protokol by také zlepšil vzdělávání v oblasti samoléčby v této šedé zóně postterapeutického sledování. Přínos je ještě důležitější z hlediska veřejného zdraví vzhledem k významné prevalenci astmatu ve světě i u nás. Výhodou tohoto protokolu je posílení vazeb mezi nemocnicí a praktickými lékaři. Edukace astmatických pacientů je zásadní pro snížení morbidity. Potenciální přínosy tohoto protokolu jsou tedy: snížení nákladů na zdravotní péči a rehospitalizaci, zlepšení edukace pacientů s astmatem, posílení jejich vazby s požadovaným praktickým lékařem, snížení absencí obvykle časté u tohoto typu onemocnění na pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní cíl

Zhodnotit dopad přísného formalizovaného protokolu péče o astmatické pacienty propuštěné z oddělení urgentního příjmu na míru recidivy astmatických záchvatů měsíc po astmatickém záchvatu.

Sekundární cíle

Posuďte dopad přísného formalizovaného protokolu na četnost hospitalizace měsíc po propuštění z ED.

Zhodnoťte míru časné recidivy astmatických záchvatů během prvních 15 dnů po propuštění z ED.

Zhodnoťte kontrolu astmatického onemocnění jeden měsíc po propuštění z ED pomocí uznávaného nástroje, testu kontroly astmatu (ACT).

Posuďte míru compliance pacientů k doporučené terapeutické strategii.

Primární koncový bod:

Míra recidivy astmatických záchvatů diagnostikovaných praktickým lékařem nebo lékařem na pohotovosti jeden měsíc po propuštění z pohotovosti.

Sekundární koncové body:

Frekvence recidiv astmatických záchvatů za 15 dní +/-2 po propuštění z ED. Míra hospitalizace do 30 dnů +/-2 po propuštění z ED skóre do testu kontroly astmatu (ACT) 30 dnů +/-2 po propuštění z ED.

Míra dodržování protokolu pacientem: spočítáme počet doporučených propuštění GINA (6) dodržených v obou skupinách Procento pacientů, kteří si zakoupili špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2 První den kontaktu s praktickým lékařem po odchodu z nemocnice Pohotovostní oddělení.

Procento sledování pacientů praktickým lékařem v D30 +/-2 Procento pacientů používajících svůj špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2. Budeme klasifikovat čtyři kategorie použití PEF: denně, týdně, méně než jednou týdně, nikdy.

Procento pacientů, kteří se sami léčili před zavoláním lékaře Experimentální plán Multicentrická, prospektivní, klastrově randomizovaná, otevřená studie, zahrnující kohortu pacientů, kteří byli léčeni na pohotovosti pro akutní astmatický záchvat a kteří nemají žádná vstupní kritéria na konci roku léčba. Na území státu bude vybráno 46 oddělení urgentního příjmu, randomizovaných podle shluků (centra A [kontrola=standardní skupina], centra B [léčebná skupina= přísný formalizovaný protokol] a stratifikovaných podle velikosti (počet pacientů za rok) a typů [ CHU, CHG, CHR]).

Obě skupiny pacientů budou telefonicky kontaktovány v den 15 +/-2 a den 30 +/-2 propuštění za účelem identifikace možného relapsu, shromáždění různých prvků vývoje jejich onemocnění a také odpovědět na formalizovaný dotazník.

Relaps je definován jako dýchací potíže způsobené astmatem a vyžadující lékařskou pomoc (na pohotovosti nebo u praktického lékaře).

Potřebný počet pacientů: Velikost vzorku N= 466 pacientů/skupina umožňuje 80% sílu detekovat 30% relativní rozdíl v recidivách (tj. od 25 % do 17,5 %) pomocí chí-kvadrát testu a oboustranného 5 % úroveň významnosti. Vzhledem k míře opotřebení kolem 5 % a skutečnosti, že studie je klastrově randomizovaný, jsme použili faktor rozptylu inflace rovný 1,5 (na základě předchozích studií).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení :

Pacienti starší 18 let, konzultaci na urgentním příjmu pro akutní astmatický záchvat, který je po počáteční léčbě propuštěn přímo z ED s udělením svobodného a informovaného souhlasu a zapojen do sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost správného sledování (cizinci nežijící ve Francii, jazyková bariéra, bezdomovci, bez sociálního zabezpečení).

  • Sípání jiného původu:

    • Infekční zápal plic
    • Akutní srdeční selhání
    • COPD
  • Kritéria pro okamžitou resuscitaci: respirační selhání nebo pauza, RR < 10/min a CGS <8
  • PEFR < 50 % čtyři hodiny po příjezdu na ED
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1: Kontrola
Behaviorální: 1: Kontrola
pacientů bez propouštěcího protokolu
Experimentální: 2: Zásah
Behaviorální: 2: Zásah

  1. Léčba kortikoidy (Prednisolon nebo Prednison) podávaná z ED první den, pokud je pacient propuštěn v noci nebo o víkendu.

    Podrobný předpis obsahující 1) písemný předpis kortikosteroidní léčby podávané perorálně na celkovou délku léčby 7 dní 2) písemný předpis popisující přizpůsobení inhalační léčby 3) špičkový výdechový průtokoměr

  2. Písemný akční plán s formalizovanými doporučeními pro pacienta

  3. Formální dopis a doporučení praktickému lékaři včetně informací o návštěvě ED a nutnosti naprogramovat sledování s pravidelnými konzultacemi a také naprogramovat spirometrii u svého pacienta.

    Lékař na pohotovosti při propuštění vysvětlí všechny tyto dokumenty ústně

  4. Doporučení pro včasný kontakt s praktickým lékařem;
  5. Telefonický hovor pohotovosti pacientovi v den 7 +/-1 za účelem zajištění spojení s praktickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování jakýchkoli astmatických záchvatů diagnostikovaných praktickým lékařem nebo lékařem na pohotovosti jeden měsíc po propuštění z pohotovosti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra recidiv astmatických záchvatů za 15 dní +/-2 po propuštění z ED
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Míra hospitalizace do 30 dnů +/-2 po propuštění z ED
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Skóre do testu kontroly astmatu (ACT) 30 dní +/-2 po propuštění z ED
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra dodržování protokolu pacientem: spočítáme počet doporučení GINA (6) propuštění dodržených v obou skupinách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento pacientů, kteří si zakoupili špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
První den kontaktu s praktickým lékařem po odchodu z oddělení Emergency
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento sledování pacientů praktickým lékařem v D30 +/-2
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento pacientů používajících svůj špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2. Budeme klasifikovat čtyři kategorie použití PEF: denně, týdně, méně než jednou týdně, nikdy.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento pacientů, kteří se sami léčili, než zavolali lékaře
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1: Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení