Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry relapsů jeden měsíc po propuštění z oddělení urgentního příjmu pro pacienty s astmatem podle přísného formalizovaného protokolu sledování (ASUR-R)

9. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení míry relapsů jeden měsíc po propuštění z oddělení urgentního příjmu pro pacienty s astmatem podle přísného formalizovaného protokolu sledování. Multicentrické, perspektivní, klastrově randomizované

Francouzská skupina ASUR (ASthme aux URgences) se více než deset let zabývá studiem astmatického onemocnění. První epidemiologická studie zahrnující 3 772 pacientů ve 39 pohotovostních službách ukázala, že léčebné protokoly během akutních astmatických záchvatů nebyly homogenní a že perorální kortikosteroidy byly předepsány pouze v 50 % případů. Druhá velká francouzská studie na oddělení pohotovosti provedená stejnou skupinou zahrnovala 3 049 pacientů. Výsledky ukázaly, že 38 % pacientů má nový akutní relaps astmatu v měsíci následujícím po konzultaci na pohotovosti. Ve stejné studii multivariační analýza prediktorů relapsu ukázala, že existují ovlivnitelné faktory (neexistence písemných doporučení při propuštění, pouze 50 % předepisování perorálních kortikosteroidů při propuštění z pohotovosti, omezené sledování praktickým lékařem ( praktický lékař) nebo pneumolog...).

Pohotovostní lékař má odpovědnost za edukaci pacienta v období mezi akutním astmatickým záchvatem a návratem ke stabilitě dlouhodobé terapie. Dosud nebyl prokázán vliv edukace pacientů na míru dalších konzultací na oddělení urgentního příjmu, i když se zdá, že jde o pozitivní trend na její vliv. Ve Francii nebude hospitalizována polovina pacientů přicházejících na pohotovost pro astmatický záchvat. Více než třetina se vrátí na ED během prvních 30 dnů kvůli novému záchvatu. Měl by být prozkoumán dopad postintervenčního vzdělávání na relaps. První velká studie o přísném formalizovaném protokolu navrženém ke snížení míry relapsu je nezbytná a mohla by umožnit výrazné zlepšení.

Naším hlavním cílem je posoudit vliv přísného formalizovaného protokolu péče o astmatické pacienty propuštěné z oddělení urgentního příjmu na míru recidivy astmatických záchvatů měsíc po astmatickém záchvatu.

Očekávaným přínosem pro pacienta je krátkodobé snížení relapsu po exacerbacích astmatu, čímž se vyhneme problémům s readmisí. Přísný formalizovaný propouštěcí protokol by také zlepšil vzdělávání v oblasti samoléčby v této šedé zóně postterapeutického sledování. Přínos je ještě důležitější z hlediska veřejného zdraví vzhledem k významné prevalenci astmatu ve světě i u nás. Výhodou tohoto protokolu je posílení vazeb mezi nemocnicí a praktickými lékaři. Edukace astmatických pacientů je zásadní pro snížení morbidity. Potenciální přínosy tohoto protokolu jsou tedy: snížení nákladů na zdravotní péči a rehospitalizaci, zlepšení edukace pacientů s astmatem, posílení jejich vazby s požadovaným praktickým lékařem, snížení absencí obvykle časté u tohoto typu onemocnění na pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl

Zhodnotit dopad přísného formalizovaného protokolu péče o astmatické pacienty propuštěné z oddělení urgentního příjmu na míru recidivy astmatických záchvatů měsíc po astmatickém záchvatu.

Sekundární cíle

Posuďte dopad přísného formalizovaného protokolu na četnost hospitalizace měsíc po propuštění z ED.

Zhodnoťte míru časné recidivy astmatických záchvatů během prvních 15 dnů po propuštění z ED.

Zhodnoťte kontrolu astmatického onemocnění jeden měsíc po propuštění z ED pomocí uznávaného nástroje, testu kontroly astmatu (ACT).

Posuďte míru compliance pacientů k doporučené terapeutické strategii.

Primární koncový bod:

Míra recidivy astmatických záchvatů diagnostikovaných praktickým lékařem nebo lékařem na pohotovosti jeden měsíc po propuštění z pohotovosti.

Sekundární koncové body:

Frekvence recidiv astmatických záchvatů za 15 dní +/-2 po propuštění z ED. Míra hospitalizace do 30 dnů +/-2 po propuštění z ED skóre do testu kontroly astmatu (ACT) 30 dnů +/-2 po propuštění z ED.

Míra dodržování protokolu pacientem: spočítáme počet doporučených propuštění GINA (6) dodržených v obou skupinách Procento pacientů, kteří si zakoupili špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2 První den kontaktu s praktickým lékařem po odchodu z nemocnice Pohotovostní oddělení.

Procento sledování pacientů praktickým lékařem v D30 +/-2 Procento pacientů používajících svůj špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2. Budeme klasifikovat čtyři kategorie použití PEF: denně, týdně, méně než jednou týdně, nikdy.

Procento pacientů, kteří se sami léčili před zavoláním lékaře Experimentální plán Multicentrická, prospektivní, klastrově randomizovaná, otevřená studie, zahrnující kohortu pacientů, kteří byli léčeni na pohotovosti pro akutní astmatický záchvat a kteří nemají žádná vstupní kritéria na konci roku léčba. Na území státu bude vybráno 46 oddělení urgentního příjmu, randomizovaných podle shluků (centra A [kontrola=standardní skupina], centra B [léčebná skupina= přísný formalizovaný protokol] a stratifikovaných podle velikosti (počet pacientů za rok) a typů [ CHU, CHG, CHR]).

Obě skupiny pacientů budou telefonicky kontaktovány v den 15 +/-2 a den 30 +/-2 propuštění za účelem identifikace možného relapsu, shromáždění různých prvků vývoje jejich onemocnění a také odpovědět na formalizovaný dotazník.

Relaps je definován jako dýchací potíže způsobené astmatem a vyžadující lékařskou pomoc (na pohotovosti nebo u praktického lékaře).

Potřebný počet pacientů: Velikost vzorku N= 466 pacientů/skupina umožňuje 80% sílu detekovat 30% relativní rozdíl v recidivách (tj. od 25 % do 17,5 %) pomocí chí-kvadrát testu a oboustranného 5 % úroveň významnosti. Vzhledem k míře opotřebení kolem 5 % a skutečnosti, že studie je klastrově randomizovaný, jsme použili faktor rozptylu inflace rovný 1,5 (na základě předchozích studií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1422

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení :

Pacienti starší 18 let, konzultaci na urgentním příjmu pro akutní astmatický záchvat, který je po počáteční léčbě propuštěn přímo z ED s udělením svobodného a informovaného souhlasu a zapojen do sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost správného sledování (cizinci nežijící ve Francii, jazyková bariéra, bezdomovci, bez sociálního zabezpečení).

  • Sípání jiného původu:

    • Infekční zápal plic
    • Akutní srdeční selhání
    • COPD
  • Kritéria pro okamžitou resuscitaci: respirační selhání nebo pauza, RR < 10/min a CGS <8
  • PEFR < 50 % čtyři hodiny po příjezdu na ED
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Kontrola
Behaviorální: 1: Kontrola
pacientů bez propouštěcího protokolu
Experimentální: 2: Zásah
Behaviorální: 2: Zásah

  1. Léčba kortikoidy (Prednisolon nebo Prednison) podávaná z ED první den, pokud je pacient propuštěn v noci nebo o víkendu.

    Podrobný předpis obsahující 1) písemný předpis kortikosteroidní léčby podávané perorálně na celkovou délku léčby 7 dní 2) písemný předpis popisující přizpůsobení inhalační léčby 3) špičkový výdechový průtokoměr

  2. Písemný akční plán s formalizovanými doporučeními pro pacienta

  3. Formální dopis a doporučení praktickému lékaři včetně informací o návštěvě ED a nutnosti naprogramovat sledování s pravidelnými konzultacemi a také naprogramovat spirometrii u svého pacienta.

    Lékař na pohotovosti při propuštění vysvětlí všechny tyto dokumenty ústně

  4. Doporučení pro včasný kontakt s praktickým lékařem;
  5. Telefonický hovor pohotovosti pacientovi v den 7 +/-1 za účelem zajištění spojení s praktickým lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování jakýchkoli astmatických záchvatů diagnostikovaných praktickým lékařem nebo lékařem na pohotovosti jeden měsíc po propuštění z pohotovosti
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidiv astmatických záchvatů za 15 dní +/-2 po propuštění z ED
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Míra hospitalizace do 30 dnů +/-2 po propuštění z ED
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Skóre do testu kontroly astmatu (ACT) 30 dní +/-2 po propuštění z ED
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra dodržování protokolu pacientem: spočítáme počet doporučení GINA (6) propuštění dodržených v obou skupinách
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento pacientů, kteří si zakoupili špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
První den kontaktu s praktickým lékařem po odchodu z oddělení Emergency
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento sledování pacientů praktickým lékařem v D30 +/-2
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento pacientů používajících svůj špičkový výdechový průtokoměr v D30 +/-2. Budeme klasifikovat čtyři kategorie použití PEF: denně, týdně, méně než jednou týdně, nikdy.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento pacientů, kteří se sami léčili, než zavolali lékaře
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Ředitel studie: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1: Kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit