Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tilbagefaldshyppigheden en måned efter udskrivelse fra skadestuen for astmatiske patienter givet en streng formaliseret opfølgningsprotokol (ASUR-R)

9. marts 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af tilbagefaldshyppigheden en måned efter udskrivelse fra akutmodtagelse for astmatiske patienter givet en streng formaliseret opfølgningsprotokol. Multicenter, Prospektiv, Cluster-randomiseret

I over ti år har den franske gruppe ASUR (ASthme aux URgences) undersøgt den astmatiske sygdom. Den første epidemiologiske undersøgelse med 3.772 patienter i 39 akuttjenester viste, at behandlingsprotokollerne under de akutte astmaanfald ikke var homogene, og at orale kortikosteroider kun blev ordineret i 50 % af tilfældene. Den anden store franske undersøgelse på skadestuen af ​​samme gruppe indskrev 3.049 patienter. Resultaterne viste, at 38 % af patienterne får et nyt akut astmatilbagefald i måneden efter deres konsultation på skadestuen. I samme undersøgelse viste en multivariat analyse af prædiktorer for tilbagefald, at der er kontrollerbare faktorer (fravær af skriftlige anbefalinger ved udskrivelsen, kun 50 % af ordinationerne på orale kortikosteroider ved udskrivelsen fra akutmodtagelsen, begrænset opfølgning hos en praktiserende læge ( praktiserende læge) eller pneumolog ...).

Akutlægen har et ansvar for at uddanne patienten i perioden mellem et akut astmaanfald og tilbagevenden til stabiliteten af ​​langtidsbehandling. Hidtil er indvirkningen af ​​patientuddannelse på antallet af yderligere konsultationer i akutmodtagelsen ikke blevet bevist, selv om det ser ud til at være en positiv tendens for dens effekt. I Frankrig vil halvdelen af ​​de patienter, der kommer til skadestuen for astmaanfald, ikke blive indlagt. Mere end en tredjedel vil vende tilbage til akutmodtagelsen inden for de første 30 dage for et nyt angreb. Effekten af ​​post-interventionel undervisning på tilbagefald bør undersøges. En første større undersøgelse af en streng formaliseret protokol designet til at reducere tilbagefaldsfrekvensen er afgørende og kunne tillade en større forbedring.

Vores hovedformål er at vurdere virkningen af ​​en strengt formaliseret behandlingsprotokol for astmapatienter, der udskrives fra Akutafdelingen, på tilbagefaldshyppigheden af ​​astmaanfald en måned efter et astmaanfald.

Den forventede fordel for patienten er den kortsigtede reduktion af tilbagefald efter astmaeksacerbationer, hvorved problemerne med genindlæggelse undgås. Den strengt formaliserede udskrivningsprotokol ville også forbedre uddannelsen med hensyn til selvmedicinering i denne gråzone af post-terapeutisk overvågning. Fordelen er endnu vigtigere i forhold til folkesundheden på grund af den vigtige udbredelse af astma i verden og i vores land. Fordelen ved denne protokol er at styrke forbindelserne mellem hospitalet og de praktiserende læger. Uddannelse af astmatiske patienter er afgørende for at reducere sygelighed. De potentielle fordele ved denne protokol er således: reduktion af udgifterne til sundhed og genindlæggelse, forbedret uddannelse af astmapatienter, styrkelse af deres forbindelse med den nødvendige praktiserende læge, nedsat fravær, der normalt er hyppigt forekommende i denne type sygdom på arbejdspladsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål

At vurdere virkningen af ​​en streng formaliseret protokol for pleje af astmatiske patienter, der udskrives fra Akutafdelingen, på gentagelseshyppigheden af ​​astmaanfald en måned efter et astmaanfald.

Sekundære mål

Vurder virkningen af ​​en streng formaliseret protokol på hospitalsindlæggelseshastigheden en måned efter udskrivelse fra akutmodtagelsen.

Vurder hyppigheden af ​​tidligt tilbagefald af astmaanfald inden for de første 15 dage efter udskrivelse fra ED.

Vurder kontrollen af ​​den astmatiske sygdom en måned efter udskrivning fra ED ved at bruge et anerkendt værktøj, Astma Control Test (ACT).

Vurder patienternes overholdelsesgrad til den anbefalede terapeutiske strategi.

Primært slutpunkt:

Gentagelseshyppighed af ethvert astmaanfald diagnosticeret af den praktiserende læge eller ED-lægen en måned efter udskrivelse fra ED.

Sekundære slutpunkter:

Gentagelsesrate for astmaanfald 15 dage +/-2 efter udskrivelse fra ED. Indlæggelseshyppighed inden for 30 dage +/-2 efter udskrivelse fra ED Score til astmakontroltest (ACT) 30 dage +/-2 efter udskrivelse fra ED.

Frekvens for patientens overholdelse af protokol: Vi vil tælle antallet af GINA (6) udledningsanbefalinger fulgt i begge grupper Procentdel af patienter, der har købt en peak ekspiratorisk flowmåler ved D30 +/-2 Første dag med kontakt med den praktiserende læge efter at have forladt Skadestue.

Procentdel af patienternes opfølgning hos den praktiserende læge ved D30 +/-2 Procentdel af patienter, der bruger deres peak ekspiratoriske flowmåler ved D30 +/-2. Vi vil klassificere fire kategorier af brug af PEF: dagligt, ugentligt, mindre end en gang om ugen, aldrig.

Procentdel af patienter, der selvmedicinerer inden tilkald til lægen Forsøgsplan Multicenter, prospektivt, klynge-randomiseret, åbent studie, der indskriver en kohorte af patienter, som blev behandlet i akutmodtagelsen for et akut astmaanfald, og som ikke har nogen indlæggelseskriterier ved udgangen af behandling. Seksogfyrre akutafdelinger vil blive udvalgt på det nationale territorium, randomiseret efter klynge (centre A [kontrol=standardgruppe], centre B [behandlingsgruppe= streng formaliseret protokol] og stratificeret efter størrelse (antal patienter pr. år) og typer [ CHU, CHG, CHR]).

De to grupper af patienter vil blive kontaktet telefonisk på dag 15 +/-2 og dag 30 +/-2 af udskrivelsen for at identificere et muligt tilbagefald, for at indsamle de forskellige elementer i udviklingen af ​​deres sygdom samt en at besvare et formaliseret spørgeskema.

Tilbagefald er defineret som et åndedrætsbesvær på grund af astma og behov for lægehjælp (på skadestuen eller hos den praktiserende læge).

Antal nødvendige patienter: En prøvestørrelse på N= 466 patienter/gruppe tillader 80 % kraft til at detektere en 30 % relativ forskel i tilbagefald (dvs. fra 25 % til 17,5 %) med en chi-kvadrat-test og en tosidet 5 % betydningsniveau. I betragtning af en nedslidningsrate på omkring 5 %, og at undersøgelsen er et klynge-randomiseret design, anvendte vi en variansinflationsfaktor lig med 1,5 (baseret på tidligere undersøgelser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1422

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service des Urgences, Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Patienter over 18 år, konsultation på skadestuen for et akut astmaanfald, som efter indledende behandling udskrives direkte fra akutmodtagelsen efter at have givet sit frie og informerede samtykke, og tilsluttet den sociale sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed for en korrekt opfølgning (udlændinge, der ikke bor i Frankrig, sprogbarriere, hjemløse, ingen social sikring).

  • Hvæsen af ​​anden oprindelse:

    • Infektiøs lungebetændelse
    • Akut hjertesvigt
    • KOL
  • Kriterier for øjeblikkelig genoplivning: respirationssvigt eller pause, RR < 10/min og CGS <8
  • PEFR<50 % fire timer efter ankomst til akutmodtagelsen
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1: Kontrol
Adfærdsmæssigt: 1: Kontrol
patienter uden udskrivningsprotokol
Eksperimentel: 2: Intervention
Adfærdsmæssigt: 2: Intervention

  1. Kortikoidbehandlingen (Prednisolon eller Prednison) givet fra akutmodtagelsen den første dag, hvis patienten udskrives om natten eller i weekenden.

    En detaljeret ordination inklusive 1) En skriftlig ordination af kortikosteroidbehandlingen givet oralt i en samlet behandlingslængde på 7 dage 2) En skriftlig ordination, der beskriver tilpasningen af ​​den inhalerede behandling 3) Peak ekspiratorisk flowmåler

  2. En skriftlig handlingsplan med formaliserede anbefalinger til patienten

  3. Et formelt brev og anbefalinger til den praktiserende læge, herunder information om ED-besøget, og nødvendigheden af ​​at programmere en opfølgning med regelmæssige konsultationer samt programmere spirometrievaluering for hans patient.

    ED-lægen ved udskrivelsen vil forklare alle disse dokumenter mundtligt

  4. Anbefalinger til en tidlig kontakt med den praktiserende læge;
  5. Telefonopkald af akutmodtagelsen til patienten dag 7 +/-1 for at sikre forbindelsen til den praktiserende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelseshyppighed af ethvert astmaanfald diagnosticeret af den praktiserende læge eller ED-lægen, en måned efter udskrivelse fra ED
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate for astmaanfald 15 dage +/-2 efter udskrivelse fra ED
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Indlæggelseshastighed inden for 30 dage +/-2 efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Score til astmakontroltesten (ACT) 30 dage +/-2 efter udskrivelse fra ED
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Frekvens for patientens overholdelse af protokol: vi vil tælle antallet af GINA (6) udledningsanbefalinger fulgt i begge grupper
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der har købt en peak ekspiratorisk flowmåler ved D30 +/-2
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Første dag i kontakt med den praktiserende læge efter afgang fra Akutmodtagelsen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af patienternes opfølgning hos den praktiserende læge ved D30 +/-2
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der bruger deres peak ekspiratoriske flowmåler ved D30 +/-2. Vi vil klassificere fire kategorier af brug af PEF: dagligt, ugentligt, mindre end en gang om ugen, aldrig.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der selvmedicinerer, før de ringer til lægen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer TRUCHOT, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Patrick PLAISANCE, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130943
  • IDRCB : 2014-A01006-41 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1: Kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger