Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost Visanne při zlepšování kvality života u asijských žen s endometriózou (ENVISIOeN)

24. září 2019 aktualizováno: Bayer

Efektivita VISanne® při zlepšování kvality života asijských žen s eNdometriózou

Tato studie je prospektivní observační kohortní studií. Studie bude provedena v prostředí běžné klinické praxe. Plánuje se zařadit 870 pacientek s endometriózou, u kterých lékař rozhodl o léčbě dienogestem podle štítku schváleného místním zdravotnickým úřadem. Cílem této observační kohortové studie je dále charakterizovat účinnost dienogestu při zlepšování kvality života a dlouhodobé bezpečnosti v podmínkách běžné klinické praxe. Endometrióza je chronické a progresivní onemocnění a není uspokojena potřeba dlouhodobé léčby. Visanne® s prokázanou účinností a bezpečností může být dobrou volbou pro dlouhodobou léčbu, avšak zkušenosti s Visanne® delší než 15 měsíců jsou omezené. A dlouhodobé až 24měsíční údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Visanne by podpořily dlouhodobou strategii léčby endometriózy v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
895

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Asijští pacienti ve věku alespoň 18 let s klinickou nebo chirurgickou diagnózou endometriózy a pacienti s pánevní bolestí spojenou s endometriózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asijské pacientky ve věku alespoň 18 let
  • Klinická nebo chirurgická diagnóza endometriózy (v závislosti na místní schválené indikaci): Klinická diagnóza podle sugestivních symptomů a pozitivního nálezu v zobrazovací studii (Čokoládová cysta)
  • Pacienti s pánevní bolestí spojenou s endometriózou
  • Rozhodnutí lékaře nově předepsat přípravek Visanne®
  • Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • Pacienti, pro které platí některá z kontraindikací uvedených v místním souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1
Asijští pacienti ve věku alespoň 18 let s klinickou nebo chirurgickou diagnózou endometriózy a pacienti s pánevní bolestí spojenou s endometriózou.
Lék: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg denně perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců léčby v kvalitě života související s bolestí měřená pomocí EHP-30.
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Výchozí stav a v 6 měsících
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 24měsíční léčby v kvalitě života související s bolestí měřená pomocí EHP-30 u pacientů, kteří pokračují v užívání přípravku Visanne po dobu až 24 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a do 24 měsíců
Výchozí stav a do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 6 měsíců a výchozího stavu na 24 měsíců léčby v jiné doméně kvality života měřená pomocí EHP-30
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav až 24 měsíců
Další doména zahrnuje kontrolu a bezmoc, emocionální pohodu, sociální podporu, sebeobraz a také modulární doménu včetně pracovního života, pohlavního styku, vztahu s dětmi, léčby a obav z neplodnosti.
Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav až 24 měsíců
Průměrná změna pánevní bolesti spojené s endometriózou (EAPP) oproti výchozí hodnotě u pacientek s endometriózou buď chirurgicky nebo klinicky diagnostikovanou.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců, výchozí stav a 24 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců, výchozí stav a 12 měsíců, výchozí stav a 24 měsíců
Skóre spokojenosti pacienta a lékaře s léčbou Visanne®
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Subjekt a lékař budou požádáni, aby si vybrali kteroukoli z následujících možností; velmi spokojen, poněkud spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, poněkud nespokojen, velmi nespokojen.
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Podíl subjektů, které pokračují v léčbě přípravkem Visanne®
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Důvody pro ukončení léčby přípravkem Visanne®
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
Podíl pacientů s amenoreou, intermenstruačním krvácením/špiněním nebo nepravidelným krvácením během léčby přípravkem Visanne®
Časové okno: V 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
V 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících
Podíl pacientů, kteří zaznamenali recidivu bolesti u pacientů užívajících Visanne po dobu až 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Časový bod pro první recidivu bolesti po ukončení užívání přípravku Visanne a před zahájením jakékoli léčby.
Časové okno: Až 24 měsíců
Recidiva bolesti je definována jako závažnost bolesti klasifikovaná > 4 na 10bodovém NRS
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou operaci u pacientů užívajících Visanne do 24 měsíců
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří podstoupili opakovanou operaci mezi ukončením léčby přípravkem Visanne a zahájením jakékoli jiné léčby než operace
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení celkového rozvoje symptomů pacientem pomocí škály klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
V 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení