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Per valutare l'efficacia di Visanne nel migliorare la qualità della vita nelle donne asiatiche con endometriosi (ENVISIOeN)

24 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

EFFICACIA DI VISanne® NEL MIGLIORARE LA QUALITÀ DELLA VITA NELLE DONNE ASIATICHE CON ENDOMETRIOSI

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Lo studio sarà condotto in contesti di pratica clinica di routine. Si prevede di arruolare 870 pazienti con endometriosi per i quali è stata presa la decisione del medico di trattare con dienogest secondo l'etichetta approvata dall'ASL. Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale è quello di caratterizzare ulteriormente l'efficacia del dienogest nel migliorare la qualità della vita e la sicurezza a lungo termine nell'ambito della pratica clinica di routine. L'endometriosi è una malattia cronica e progressiva e vi è un bisogno insoddisfatto di trattamento a lungo termine. Visanne® con comprovata efficacia e sicurezza, può essere una buona opzione per il trattamento a lungo termine, tuttavia, l'esperienza con Visanne® oltre i 15 mesi è limitata. E i dati a lungo termine fino a 24 mesi sull'efficacia e la sicurezza di Visanne sosterrebbero la strategia di trattamento a lungo termine per la gestione dell'endometriosi nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
895

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti asiatici di almeno 18 anni con diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi e pazienti con dolore pelvico associato all'endometriosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti asiatici di sesso femminile di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica o chirurgica dell'endometriosi (a seconda dell'indicazione locale approvata): diagnosi clinica mediante sintomi suggestivi e reperto positivo in uno studio di imaging (cisti al cioccolato)
  • Pazienti con endometriosi associata a dolore pelvico
  • Decisione presa dal medico di prescrivere di nuovo Visanne®
  • Disponibilità di un consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Pazienti per i quali si applica una delle controindicazioni elencate nel riassunto locale delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1
Pazienti asiatici di almeno 18 anni di età con diagnosi clinica o chirurgica di endometriosi e pazienti con dolore pelvico associato all'endometriosi.
Droga: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg al giorno Dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media dal basale a 6 mesi di trattamento nella qualità della vita correlata al dolore misurata da EHP-30.
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Basale e a 6 mesi
La variazione media dal basale a 24 mesi di trattamento nella qualità della vita correlata al dolore misurata dall'EHP-30 per i pazienti che continuano a prendere Visanne fino a 24 mesi.
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 mesi
Basale e fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale a 6 mesi e dal basale a 24 mesi di trattamento in un altro dominio della qualità della vita misurata da EHP-30
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, Basale a 24 mesi
L'altro dominio include il controllo e l'impotenza, il benessere emotivo, il supporto sociale, l'immagine di sé e il dominio modulare che include la vita lavorativa, i rapporti sessuali, il rapporto con i bambini, il trattamento e la preoccupazione per l'infertilità
Basale e 6 mesi, Basale a 24 mesi
Variazione media del dolore pelvico associato all'endometriosi (EAPP) rispetto al basale in pazienti con endometriosi diagnosticata chirurgicamente o clinicamente.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi, Basale e 12 mesi, Basale e 24 mesi
Basale e 6 mesi, Basale e 12 mesi, Basale e 24 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente e del medico sul trattamento Visanne®
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Al soggetto e al medico verrà chiesto di scegliere uno dei seguenti; molto soddisfatto, alquanto soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, alquanto insoddisfatto, molto insoddisfatto.
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Proporzione di soggetti che continuano il trattamento con Visanne®
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Motivi per l'interruzione del trattamento con Visanne®
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di pazienti con amenorrea, sanguinamento intermestruale/spotting o sanguinamento irregolare durante il trattamento con Visanne®
Lasso di tempo: A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
A 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva del dolore nei pazienti che assumevano Visanne fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Punto temporale della prima recidiva del dolore dopo l'interruzione dell'assunzione di Visanne e prima di iniziare qualsiasi trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La recidiva del dolore è definita come gravità del dolore di grado > 4 sulla NRS a 10 punti
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico ripetuto nei pazienti che assumevano Visanne fino a 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici tra l'interruzione del trattamento con Visanne e l'inizio di un trattamento diverso dalla chirurgia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione del paziente dello sviluppo generale dei sintomi utilizzando la scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
A 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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