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Bewertung der Wirksamkeit von Visanne bei der Verbesserung der Lebensqualität bei asiatischen Frauen mit Endometriose (ENVISIOeN)

24. September 2019 aktualisiert von: Bayer

Wirksamkeit von VISanne® bei der Verbesserung der Lebensqualität bei asiatischen Frauen mit Endometriose

Diese Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Die Studie wird in Routineumgebungen der klinischen Praxis durchgeführt. Es ist geplant, 870 Patientinnen mit Endometriose aufzunehmen, für die der Arzt entschieden hat, mit Dienogest gemäß dem von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Etikett zu behandeln. Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Wirksamkeit von Dienogest bei der Verbesserung der Lebensqualität und der langfristigen Sicherheit im Rahmen der klinischen Routinepraxis weiter zu charakterisieren. Endometriose ist eine chronische und fortschreitende Krankheit, und es besteht ein ungedeckter Bedarf an einer Langzeitbehandlung. Visanne® mit nachgewiesener Wirksamkeit und Sicherheit kann eine gute Option für die Langzeitbehandlung sein, jedoch sind die Erfahrungen mit Visanne® über 15 Monate hinaus begrenzt. Und Langzeitdaten von bis zu 24 Monaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Visanne würden die langfristige Behandlungsstrategie für das Endometriose-Management in der klinischen Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
895

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asiatische Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit klinischer oder chirurgischer Diagnose von Endometriose und Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische Patientinnen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Klinische oder chirurgische Diagnose der Endometriose (abhängig von der lokal zugelassenen Indikation): Klinische Diagnose durch suggestive Symptome und positiver Befund in der Bildgebungsstudie (Schokoladenzyste)
  • Patienten mit Endometriose assoziierten Beckenschmerzen
  • Entscheidung des Arztes, Visanne® neu zu verschreiben
  • Verfügbarkeit einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen
  • Patienten, für die eine der in der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführten Kontraindikationen zutrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1
Asiatische Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit klinischer oder chirurgischer Diagnose von Endometriose und Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen.
Arzneimittel: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg täglich orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die durchschnittliche Veränderung der schmerzbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EHP-30, vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Baseline und nach 6 Monaten
Die mittlere Veränderung der schmerzbezogenen Lebensqualität, gemessen durch EHP-30, von der Baseline bis zu 24 Behandlungsmonaten für Patienten, die Visanne bis zu 24 Monate lang einnehmen.
Zeitfenster: Baseline und bis 24 Monate
Baseline und bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Baseline auf 6 Monate und von der Baseline auf 24 Monate der Behandlung in anderen Bereichen der Lebensqualität, gemessen durch EHP-30
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, Baseline bis 24 Monate
Andere Bereiche umfassen Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild sowie modulare Bereiche, einschließlich Arbeitsleben, Geschlechtsverkehr, Beziehung zu Kindern, Behandlung und Sorge um Unfruchtbarkeit
Baseline und 6 Monate, Baseline bis 24 Monate
Mittlere Veränderung des Endometriose-assoziierten Beckenschmerzes (EAPP) gegenüber dem Ausgangswert bei Patientinnen mit entweder chirurgisch oder klinisch diagnostizierter Endometriose.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, Baseline und 12 Monate, Baseline und 24 Monate
Baseline und 6 Monate, Baseline und 12 Monate, Baseline und 24 Monate
Zufriedenheitsbewertung von Patienten und Ärzten mit der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Das Subjekt und der Arzt werden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: sehr zufrieden, eher zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, eher unzufrieden, sehr unzufrieden.
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Anteil der Probanden, die die Behandlung mit Visanne® fortsetzen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Gründe für das Absetzen der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Anteil der Patienten mit Amenorrhoe, Zwischenblutungen/Schmierblutungen oder unregelmäßigen Blutungen während der Behandlung mit Visanne®
Zeitfenster: Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten
Anteil der Patienten, bei denen es bei Patienten, die Visanne bis zu 24 Monate lang einnahmen, zu erneuten Schmerzen kam
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens der Schmerzen nach Beendigung der Einnahme von Visanne und vor Beginn einer Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Wiederauftreten von Schmerzen ist definiert als ein Schweregrad des Schmerzes, der auf der 10-Punkte-NRS mit > 4 bewertet wird
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die wiederholt operiert wurden, bei Patienten, die Visanne bis zu 24 Monate einnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anteil der Patienten, die sich zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Visanne und dem Beginn einer anderen Behandlung als einer Operation wiederholt einer Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Patientenbeurteilung der allgemeinen Symptomentwicklung anhand der Clinical Global Impression (CGI)-Skala
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
Mit 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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