Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia de Visanne para mejorar la calidad de vida en mujeres asiáticas con endometriosis (ENVISIOeN)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer

Eficacia de VISanne® para mejorar la calidad de vida en mujeres asiáticas con endometriosis

Este estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes. El estudio se llevará a cabo en entornos de práctica clínica habitual. Está previsto inscribir a 870 pacientes con endometriosis para quienes el médico haya tomado la decisión de tratar con dienogest de acuerdo con la etiqueta aprobada por la autoridad sanitaria local. El objetivo de este estudio observacional de cohortes es caracterizar aún más la eficacia de dienogest para mejorar la calidad de vida y la seguridad a largo plazo en el entorno de la práctica clínica habitual. La endometriosis es una enfermedad crónica y progresiva y existe una necesidad insatisfecha de tratamiento a largo plazo. Visanne® con eficacia y seguridad comprobadas, puede ser una buena opción para el tratamiento a largo plazo, sin embargo, la experiencia con Visanne® más allá de los 15 meses es limitada. Y los datos a largo plazo de hasta 24 meses sobre la eficacia y la seguridad de Visanne apoyarían la estrategia de tratamiento a largo plazo para el control de la endometriosis en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
895

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes asiáticas de al menos 18 años de edad con diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis y pacientes con endometriosis asociada con dolor pélvico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres asiáticas de al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis (dependiendo de la indicación local aprobada): Diagnóstico clínico por síntomas sugestivos y hallazgo positivo en estudio de imagen (quiste de chocolate)
  • Pacientes con dolor pélvico asociado a Endometriosis
  • Decisión tomada por el médico de recetar nuevamente Visanne®
  • Disponibilidad de un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Pacientes a los que se les aplique alguna de las contraindicaciones enumeradas en el resumen local de las características del producto (SPC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1
Pacientes asiáticas de al menos 18 años de edad con diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis y pacientes con dolor pélvico asociado a endometriosis.
Droga: Dienogest (Visana, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg diarios Dosis oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento en la calidad de vida relacionada con el dolor medida por EHP-30.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Al inicio y a los 6 meses
El cambio medio desde el inicio hasta los 24 meses de tratamiento en la calidad de vida relacionada con el dolor medida por EHP-30 para pacientes que continúan tomando Visannette hasta 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base y a 24 meses
Línea de base y a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses y desde el inicio hasta los 24 meses de tratamiento en otro dominio de Calidad de vida medido por EHP-30
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses, Línea de base a 24 meses
Otro dominio incluye el control y la impotencia, el bienestar emocional, el apoyo social, la autoimagen y el dominio modular que incluye la vida laboral, las relaciones sexuales, la relación con los niños, el tratamiento y la preocupación por la infertilidad.
Línea de base y 6 meses, Línea de base a 24 meses
Cambio medio del dolor pélvico asociado a la endometriosis (EAPP) desde el inicio en pacientes con endometriosis diagnosticada clínica o quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: Base y 6 meses, Base y 12 meses, Base y 24 meses
Base y 6 meses, Base y 12 meses, Base y 24 meses
Puntuación de satisfacción del paciente y del médico con el tratamiento Visanne®
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
Se le pedirá al sujeto y al médico que elijan cualquiera de los siguientes; muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho.
A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporción de sujetos que continúan el tratamiento con Visanne®
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
Razones para interrumpir el tratamiento con Visanne®
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporción de pacientes con amenorrea, sangrado/manchado intermenstrual o sangrado irregular durante el tratamiento con Visanne®
Periodo de tiempo: A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
A 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Proporción de pacientes que experimentaron recurrencia del dolor en pacientes que tomaron Visannete hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Momento de la primera recurrencia del dolor después de dejar de tomar Visannette y antes de comenzar cualquier tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La recurrencia del dolor se define como la gravedad del dolor con un grado > 4 en el NRS de 10 puntos
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía repetida en pacientes que tomaron Visannete hasta 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Proporción de pacientes que se sometieron a cirugía repetida entre la suspensión del tratamiento con Visanne y el inicio de cualquier otro tratamiento distinto de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Evaluación del paciente del desarrollo general de los síntomas utilizando la escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses, 24 meses
A los 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones