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Avaliar a eficácia de Visanne na melhoria da qualidade de vida em mulheres asiáticas com endometriose (ENVISIOeN)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer

Eficácia de VISanne® na Melhoria da Qualidade de Vida em mulheres asiáticas com endometriose

Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. O estudo será conduzido em ambientes de prática clínica de rotina. Está planejado inscrever 870 pacientes com endometriose para as quais o médico decidiu tratar com dienogest de acordo com o rótulo aprovado pela autoridade de saúde local. É o objetivo deste estudo de coorte observacional caracterizar ainda mais a eficácia do dienogeste na melhoria da qualidade de vida e segurança a longo prazo na prática clínica de rotina. A endometriose é uma doença crônica e progressiva e há uma necessidade não atendida de tratamento a longo prazo. Visanne® com eficácia e segurança comprovadas, pode ser uma boa opção para tratamento de longo prazo, entretanto, a experiência com Visanne® além de 15 meses é limitada. E dados de longo prazo de até 24 meses sobre eficácia e segurança de Visanne apoiariam a estratégia de tratamento de longo prazo para o gerenciamento da endometriose na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
895

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes asiáticas com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose e pacientes com dor pélvica associada à endometriose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino asiáticos com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose (dependendo da indicação local aprovada): Diagnóstico clínico por sintomas sugestivos e achado positivo em estudo de imagem (cisto de chocolate)
  • Pacientes com dor pélvica associada à endometriose
  • Decisão tomada pelo médico para prescrever novamente Visanne®
  • Disponibilidade de um consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
  • Pacientes aos quais se aplica qualquer uma das contraindicações listadas no resumo local das características do produto (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1
Pacientes asiáticas com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose e pacientes com dor pélvica associada à endometriose.
Medicamento: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg por dia Dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A mudança média desde a linha de base até 6 meses de tratamento na qualidade de vida relacionada à dor medida pelo EHP-30.
Prazo: Baseline e aos 6 meses
Baseline e aos 6 meses
A alteração média desde a linha de base até 24 meses de tratamento na qualidade de vida relacionada à dor medida pelo EHP-30 para pacientes que continuam a tomar Visanne por até 24 meses.
Prazo: Linha de base e até 24 meses
Linha de base e até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde o início até 6 meses e desde o início até 24 meses de tratamento em outro domínio da qualidade de vida medido pelo EHP-30
Prazo: Linha de base e 6 meses, Linha de base a 24 meses
Outro domínio inclui controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social, autoimagem, bem como domínio modular, incluindo vida profissional, relações sexuais, relacionamento com crianças, tratamento e preocupação com a infertilidade
Linha de base e 6 meses, Linha de base a 24 meses
Alteração média da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) desde o início em pacientes com endometriose diagnosticada cirurgicamente ou clinicamente.
Prazo: Linha de base e 6 meses, Linha de base e 12 meses, Linha de base e 24 meses
Linha de base e 6 meses, Linha de base e 12 meses, Linha de base e 24 meses
Índice de satisfação do paciente e do médico com o tratamento Visanne®
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
O sujeito e o médico serão solicitados a escolher qualquer um dos seguintes; muito satisfeito, um pouco satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco insatisfeito, muito insatisfeito.
Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporção de indivíduos que continuam o tratamento com Visanne®
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
Razões para interromper o tratamento com Visanne®
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
Proporção de pacientes com amenorreia, sangramento intermenstrual/spotting ou sangramento irregular durante o tratamento com Visanne®
Prazo: Com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Com 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
Proporção de pacientes que tiveram recorrência da dor em pacientes que tomaram Visanne por até 24 meses
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Ponto de tempo para a primeira recorrência da dor após parar de tomar Visanne e antes de iniciar qualquer tratamento.
Prazo: Até 24 meses
A recorrência da dor é definida como a gravidade da dor graduada > 4 na NRS de 10 pontos
Até 24 meses
Proporção de doentes submetidos a cirurgias repetidas em doentes a tomar Visanne até 24 meses
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Proporção de pacientes submetidos a cirurgias repetidas entre a interrupção do tratamento com Visanne e o início de qualquer outro tratamento além da cirurgia
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Avaliação do paciente sobre o desenvolvimento geral dos sintomas usando a escala Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses
Aos 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17444

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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