Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Visanne w poprawie jakości życia kobiet pochodzenia azjatyckiego z endometriozą (ENVISIOeN)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

SKUTECZNOŚĆ VISANN® W POPRAWIE JAKOŚCI ŻYCIA KOBIET AZJACKICH Z ENDOMETRIOZĄ

To badanie jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Planuje się włączenie 870 pacjentek z endometriozą, u których lekarz podjął decyzję o leczeniu dienogestem zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez lokalne władze ds. zdrowia. Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest dalsze scharakteryzowanie skuteczności dienogestu w poprawie jakości życia i długoterminowego bezpieczeństwa w rutynowej praktyce klinicznej. Endometrioza jest chorobą przewlekłą i postępującą, a jej długotrwałe leczenie jest niezaspokojone. Visanne® o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie może być dobrym rozwiązaniem w leczeniu długotrwałym, jednak doświadczenie z Visanne® dłużej niż 15 miesięcy jest ograniczone. Długoterminowe, do 24-miesięczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Visanne pomogłyby w długoterminowej strategii leczenia endometriozy w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
895

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatyckie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym lub chirurgicznym rozpoznaniem endometriozy oraz pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Azjatyckie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat
  • Kliniczna lub chirurgiczna diagnoza endometriozy (w zależności od lokalnego zatwierdzonego wskazania): Rozpoznanie kliniczne na podstawie sugestywnych objawów i pozytywnego wyniku w badaniu obrazowym (torbiel czekoladowa)
  • Pacjenci z bólem miednicy związanym z endometriozą
  • Decyzja podjęta przez lekarza o ponownym przepisaniu Visanne®
  • Dostępność podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Pacjenci, u których ma zastosowanie którekolwiek z przeciwwskazań wymienionych w lokalnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1
Azjatyckie pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z klinicznym lub chirurgicznym rozpoznaniem endometriozy oraz pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą.
Lek: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg dziennie Dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy leczenia w jakości życia związanej z bólem mierzonej za pomocą EHP-30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Średnia zmiana jakości życia związanej z bólem od wartości początkowej do 24 miesięcy leczenia mierzona za pomocą EHP-30 u pacjentów, którzy nadal przyjmowali produkt Visanne do 24 miesięcy.
Ramy czasowe: Linii bazowej i do 24 miesięcy
Linii bazowej i do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy i od wartości początkowej do 24 miesięcy leczenia w innej domenie Jakości życia mierzonej za pomocą EHP-30
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa do 24 miesięcy
Inne domeny obejmują kontrolę i bezsilność, dobre samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne, obraz siebie, a także domenę modułową obejmującą życie zawodowe, współżycie seksualne, relacje z dziećmi, leczenie i troskę o niepłodność
Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa do 24 miesięcy
Średnia zmiana bólu miednicy mniejszej związanego z endometriozą (EAPP) od wartości wyjściowej u pacjentek z endometriozą rozpoznaną chirurgicznie lub klinicznie.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa i 12 miesięcy, Linia bazowa i 24 miesiące
Linia bazowa i 6 miesięcy, Linia bazowa i 12 miesięcy, Linia bazowa i 24 miesiące
Ocena satysfakcji pacjenta i lekarza z leczenia preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Pacjent i lekarz zostaną poproszeni o wybranie któregokolwiek z poniższych; bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony, bardzo niezadowolony.
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Odsetek osób, które kontynuują leczenie preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia preparatem Visanne®
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki, krwawieniem/plamieniem międzymiesiączkowym lub nieregularnym krwawieniem podczas leczenia produktem Visanne®
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót bólu u pacjentów przyjmujących produkt Visanne do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Punkt czasowy pierwszego nawrotu bólu po odstawieniu leku Visanne i przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Nawrót bólu definiuje się jako stopień nasilenia bólu > 4 w 10-punktowej skali NRS
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych powtórnym zabiegom chirurgicznym wśród pacjentów przyjmujących produkt Visanne do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych powtórnym zabiegom chirurgicznym w okresie pomiędzy przerwaniem leczenia produktem Visanne a rozpoczęciem leczenia innego niż zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena ogólnego rozwoju objawów przez pacjenta za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy
W wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami