Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af ​​Visanne til at forbedre livskvaliteten hos asiatiske kvinder med endometriose (ENVISIOeN)

24. september 2019 opdateret af: Bayer

Effektiviteten af ​​VISanne® til at forbedre livskvaliteten hos asiatiske kvinder med endometriose

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført i rutinemæssig klinisk praksis. Det er planlagt at indskrive 870 patienter med endometriose, for hvem lægen har besluttet at behandle med dienogest i henhold til den lokale sundhedsmyndigheds godkendte etiket. Det er formålet med denne observationelle kohorteundersøgelse yderligere at karakterisere effektiviteten af ​​dienogest til at forbedre livskvalitet og langsigtet sikkerhed i rutinemæssig klinisk praksis. Endometriose er kronisk og progressiv sygdom, og der er udækket behov for langtidsbehandling. Visanne® med dokumenteret effekt og sikkerhed, kan være en god mulighed for langtidsbehandling, dog er erfaring med Visanne® ud over 15 måneder begrænset. Og langsigtede op til 24 måneders data om effektivitet og sikkerhed af Visanne ville understøtte den langsigtede behandlingsstrategi for endometriosebehandling i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
895

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asiatiske patienter på mindst 18 år med klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose og patienter med endometriose associeret bækkensmerter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiatiske kvindelige patienter på mindst 18 år
  • Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose (afhængig af lokal godkendt indikation): Klinisk diagnose ved suggestive symptomer og positive fund i billeddiagnostisk undersøgelse (chokoladecyste)
  • Patienter med endometriose associeret bækkensmerter
  • Beslutning truffet af lægen om at ordinere Visanne® for nylig
  • Tilgængeligheden af ​​et underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienter, for hvem en kontraindikation, der er anført i det lokale produktresumé (SPC), gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
Asiatiske patienter på mindst 18 år med klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose og patienter med endometriose associeret bækkensmerter.
Medicin: Dienogest (Visanne, BAY86-5258)
Dienogest 2 mg daglig oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 måneders behandling i smerterelateret livskvalitet målt ved EHP-30.
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Baseline og ved 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 24 måneders behandling i smerterelateret livskvalitet målt ved EHP-30 for patienter, der fortsætter med at tage Visanne i op til 24 måneder.
Tidsramme: Baseline og til 24 måneder
Baseline og til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder og baseline til 24 måneders behandling i andre områder af livskvalitet målt ved EHP-30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline til 24 måneder
Andet domæne omfatter kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte, selvbillede såvel som modulære domæner, herunder arbejdsliv, seksuelt samkvem, forhold til børn, behandling og bekymring for infertilitet
Baseline og 6 måneder, Baseline til 24 måneder
Gennemsnitlig ændring af endometriose-associeret bækkensmerter (EAPP) fra baseline hos patienter med endometriose enten kirurgisk eller klinisk diagnosticeret.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder, Baseline og 24 måneder
Baseline og 6 måneder, Baseline og 12 måneder, Baseline og 24 måneder
Patient og læges tilfredshedsscore på Visanne®-behandling
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forsøgspersonen og lægen vil blive bedt om at vælge et af følgende; meget tilfreds, noget tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, noget utilfreds, meget utilfreds.
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af forsøgspersoner, der fortsætter behandlingen med Visanne®
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Årsager til at stoppe behandlingen med Visanne®
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Andel af patienter med amenoré, intermenstruel blødning/pletter eller uregelmæssig blødning under behandling med Visanne®
Tidsramme: Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter, der oplevede smertetilbagefald hos patienter, der tog Visanne i op til 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tidspunkt for første smertetilbagefald efter ophør med at tage Visanne og før start af enhver behandling.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Smertetilbagefald er defineret som sværhedsgraden af ​​smerte graderet > 4 på 10-punkts NRS
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der gennemgik gentagen operation hos patienter, der tog Visanne i op til 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der gennemgik gentagen operation mellem ophør med Visanne-behandling og påbegyndelse af anden behandling end operation
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Patientens vurdering af overordnet symptomudvikling ved brug af Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger