Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přežití při snižování IGF-1 Trial (SPIRIT)

4. srpna 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Zkouška behaviorálního hubnutí a léčby metforminem ke snížení inzulínového růstového faktoru u pacientů, kteří přežili rakovinu

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii s jedním centrem se třemi rameny a alokačním poměrem 1:1:1. Design studie je studie účinnosti, která má vyhodnotit účinek metforminu a trenéra řízeného behaviorálního úbytku hmotnosti oproti vlastnímu úbytku hmotnosti na inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-1 a IGF-1 k poměru IGFBP-III v krvi po 6 a 12 měsíců intervence. Behavioral Weight Loss rameno řízené koučem je webový vzdálený doručovací a komunikační systém, který podporuje zdravé změny chování. Rameno s metforminem je farmaceutická intervence perorálního metforminu. Toto je sekundární preventivní studie pro muže a ženy, kteří přežili solidní zhoubné nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži starší 18 let
  • Byli již dříve diagnostikováni s maligním solidním nádorem, absolvovali požadovanou chirurgickou a/nebo chemoterapii a/nebo radiační léčebnou záměrnou terapii alespoň tři měsíce před zařazením do studie a jejich předpokládaná délka života bez léčby je 12 měsíců nebo déle. Chemoprofylaxe tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy u rakoviny prsu u žen a léčba anti-luteinizačním hormonem uvolňujícím hormon (LHRH) u rakoviny prostaty u mužů bude povolena.
  • Mít BMI 25 kg/m^2 nebo vyšší a hmotnost <=400 liber.
  • Ochota přijmout randomizaci do každého ze tří ramen
  • Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a váhu
  • Pravidelný přístup k počítači se spolehlivým připojením k internetu
  • Schopnost odesílat a přijímat e-maily
  • Schopnost vyplňovat online formuláře
  • Přístup k telefonu
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během příštího roku
  • Diabetes léčený léky
  • Glykémie nalačno >=200 mg/dl nebo glykémie nalačno >=126 a <200 mg/dl a HbA1C >=7 %
  • Současné nebo předchozí pravidelné užívání metforminu během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaný souběžný zdravotní stav pravděpodobně omezí dodržování studijních intervencí
  • Podstoupil jakoukoli chemoterapii (pokud není antihormonální léčba) a/nebo ozařování tři měsíce nebo méně před navrhovaným datem intervence
  • Mít v anamnéze laktátovou acidózu podle vlastního hlášení
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Mají významné onemocnění ledvin nebo dysfunkci definovanou jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)<45
  • Mají významnou jaterní dysfunkci [aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo hlášené onemocnění jater]
  • Vlastní průměrná spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně
  • V současné době jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do programu hubnutí
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Počet krevních destiček <100
  • Počet bílých krvinek (WBC) <2,5
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti do jednoho roku
  • Užívání léků na hubnutí na předpis (např. lorcaserin, topiramát/fentermin, fentermin, liraglutid a bupropion/naltrexon), včetně užívání léků na hubnutí nebo volně prodejných léků na hubnutí, jako je Orlistat posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vlastní režie
V této skupině se s vámi pracovníci studie sejdou jednou na začátku studie, aby vám poskytli písemné informace o regulaci hmotnosti.
Behaviorální: Sebekontrola hubnutí
Experimentální: Behaviorální hubnutí řízené koučem
Intervence koučování životního stylu na dálku je založena na zásahu řízeného call centrem, který vám pomůže zhubnout
Behaviorální: Behaviorální hubnutí řízené koučem
Behaviorální telefonický koučink s webovou podporou na podporu zdravého životního stylu a hubnutí u dospělých s nadváhou a obezitou. Cílem této intervence je dosáhnout alespoň 5% úbytku hmotnosti v prvních šesti měsících intervence a udržet tato zlepšení prostřednictvím dvanáctý měsíc splněním dietních a cvičebních cílů
Experimentální: Metformin
Této skupině bude podán studovaný lék s názvem Metformin. Metformin se dodává ve formě tablet, které užíváte s jídlem
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin, perorální lék na diabetes 2. typu. Účastníci randomizovaní k intervenci metforminem dostanou metformin až do 2 000 mg denně. Dávkování může být flexibilní, dvakrát nebo třikrát denně s jídlem, jak je tolerováno po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IGF-1
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-1 (ng/ml) po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IGF-1
Časové okno: 12 měsíců
IGF-1 ve 12 měsících
12 měsíců
Poměr úrovní IGF-1 k IGFBP3 (molární poměr)
Časové okno: 6 měsíců
Poměr hladiny IGF-1 k hladině IGFBP3 (molární poměr) po 6 měsících.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost měřená na stupnici (kg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny hmotnosti mezi skupinami s metforminem nebo skupinami řízenými trenérem oproti samoregulační paži v 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti měřený měřítkem a poklepáním (kg/m2)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v BMI v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Skóre EuroQol hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny ve skóre EuroQol v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Dietní příjem hodnocený pomocí dotazníku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v dietním příjmu v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na behaviorální úbytek hmotnosti podle trenéra oproti rameni se samoregulací po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Množství fyzické aktivity hodnocené dotazníkem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny ve množství fyzické aktivity v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na snížení tělesné hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v glykémii nalačno v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny inzulínu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny inzulinu v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na behaviorální úbytek hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny Hb-A1C v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle kouče oproti rameni se samokontrolou hubnutí po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Úrovně interleukinu (IL)-6
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v IL-6 v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Interleukin 8 úrovní
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v IL-8 v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v CRP v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni se samoregulací po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Nežádoucí účinky hodnocené dotazníkem o vedlejších účincích
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnocení vedlejších účinků v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na snížení tělesné hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J14148
  • IRB00035653 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení