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Promozione della sopravvivenza nella riduzione della prova IGF-1 (SPIRIT)

4 agosto 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova di perdita di peso comportamentale e trattamento con metformina per abbassare il fattore di crescita dell'insulina nei sopravvissuti al cancro

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato a centro singolo con tre bracci e un rapporto di allocazione di 1:1:1. Il disegno dello studio è uno studio di efficacia per valutare l'effetto della metformina e della perdita di peso comportamentale diretta dall'allenatore rispetto alla perdita di peso autodiretta sul fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e IGF-1 rispetto ai livelli ematici del rapporto IGFBP-III dopo 6 e 12 mesi di intervento. Il braccio per la perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore è un sistema di consegna e comunicazione remoto basato sul web che promuove cambiamenti comportamentali sani. Il braccio metformina è un intervento farmaceutico di metformina orale. Questo è uno studio di prevenzione secondaria per uomini e donne sopravvissuti a tumori maligni solidi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 anni in su
  • È stato precedentemente diagnosticato un tumore solido maligno, ha completato la terapia chirurgica e/o chemioterapica e/o radioterapica richiesta almeno tre mesi prima dell'arruolamento e ha una durata di vita prevista senza trattamento di 12 mesi o più. Sarà consentita la chemioprofilassi con tamoxifene o inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno nelle donne e la terapia con l'ormone di rilascio dell'ormone anti-luteinizzante (LHRH) per il cancro alla prostata negli uomini.
  • Avere un BMI di 25 kg/m^2 o superiore e peso <=400 libbre.
  • Disponibilità ad accettare la randomizzazione a ciascuno dei tre bracci
  • Disponibilità a cambiare dieta, attività fisica e peso
  • Accesso regolare al computer con una connessione Internet affidabile
  • Possibilità di inviare e ricevere email
  • Capacità di compilare moduli online
  • Accesso al telefono
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
  • Diabete trattato con farmaci
  • Glicemia a digiuno >=200 mg/dL, o glicemia a digiuno >=126 e <200 mg/dL e HbA1C >=7%
  • Uso regolare attuale o precedente di metformina negli ultimi 3 mesi
  • - Condizione medica concomitante incontrollata che potrebbe limitare la compliance con gli interventi dello studio
  • Ha ricevuto qualsiasi chemioterapia (tranne la terapia anti-ormonale) e/o radiazioni tre mesi o meno prima della data di intervento proposta
  • Avere una precedente storia di acidosi lattica mediante autovalutazione
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Avere una malattia o disfunzione renale significativa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45
  • Avere una disfunzione epatica significativa [aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o malattia epatica segnalata]
  • Consumo medio autodichiarato di > 14 bevande alcoliche a settimana
  • Attualmente iscritto o pianificato per iscriversi al programma di perdita di peso
  • Emoglobina <9 g/dl
  • Conta piastrinica <100
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro un anno
  • Uso di farmaci per la perdita di peso su prescrizione (ad es. lorcaserin, topiramato/fentermina, fentermina, liraglutide e bupropione/naltrexone), incluso l'uso off-label di farmaci per la perdita di peso o farmaci per la perdita di peso da banco come l'Orlistat all'interno ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Auto-diretto
In questo gruppo, il personale dello studio ti incontrerà una volta all'inizio dello studio per darti informazioni scritte sulla gestione del peso.
Comportamentale: Autocontrollo perdita di peso
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale diretta dall'allenatore
L'intervento di Remote Lifestyle Coaching si basa sull'intervento Call Center Directed per aiutarti a perdere peso
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale diretta dall'allenatore
Coaching telefonico basato sul comportamento con supporto basato sul web per promuovere uno stile di vita sano e la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi. L'obiettivo di questo intervento è raggiungere almeno il 5% di perdita di peso nei primi sei mesi dell'intervento e mantenere questi miglioramenti attraverso mese dodici raggiungendo gli obiettivi dietetici e di esercizio
Sperimentale: Metformina
A questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio chiamato metformina. La metformina è disponibile in compresse da assumere durante i pasti
Droga: Metformina
I partecipanti riceveranno metformina, un farmaco orale per il diabete di tipo 2. I partecipanti randomizzati all'intervento di metformina riceveranno metformina fino a 2.000 mg al giorno. Il dosaggio può essere flessibile, due o tre volte al giorno con i pasti tollerati per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IGF-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 (ng/ml) a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di IGF-1
Lasso di tempo: 12 mesi
IGF-1 a 12 mesi
12 mesi
Rapporto di livello da IGF-1 a IGFBP3 (rapporto molare)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra livello IGF-1 e livello IGFBP3 (rapporto molare) a 6 mesi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso misurato dalla bilancia (Kg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni di peso tra il gruppo metformina o i gruppi guidati dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Indice di massa corporea misurato con bilancia e rubinetto (kg/m2)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni del BMI tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Punteggio EuroQol valutato dal questionario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio EuroQol tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Assunzione dietetica valutata dal questionario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Quantità di attività fisica valutata dal questionario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella quantità di attività fisica tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella glicemia a digiuno tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di insulina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'insulina tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio auto-diretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'Hb-A1C nel braccio Metformina o nel braccio per la perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio per la perdita di peso in autocontrollo a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'IL-6 tra il braccio metformina o il braccio comportamentale per la perdita di peso diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di interleuchina 8
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'IL-8 tra il braccio metformina o il braccio comportamentale per la perdita di peso diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella CRP tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio autodiretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Effetti collaterali valutati dal questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
valutare l'effetto collaterale tra il braccio metformina o il braccio di perdita di peso comportamentale diretto dall'allenatore rispetto al braccio auto-diretto a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J14148
  • IRB00035653 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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