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Promoção de sobrevivência na redução do teste de IGF-1 (SPIRIT)

4 de agosto de 2024 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teste de perda de peso comportamental e tratamento com metformina para reduzir o fator de crescimento da insulina em sobreviventes de câncer

Este é um estudo randomizado prospectivo de centro único com três braços e uma proporção de alocação de 1:1:1. O desenho do estudo é um estudo de eficácia para avaliar o efeito da metformina e da perda de peso comportamental dirigida pelo treinador versus a perda de peso autodirigida nos níveis sanguíneos do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 e IGF-1 para a proporção IGFBP-III após 6 e 12 meses de intervenção. O braço de perda de peso comportamental dirigido por treinador é um sistema de entrega e comunicação remoto baseado na web que promove mudanças comportamentais saudáveis. O braço da metformina é uma intervenção farmacêutica de metformina oral. Este é um estudo de prevenção secundária para homens e mulheres que sobreviveram a tumores sólidos malignos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens com 18 anos ou mais
  • Foram previamente diagnosticados com um tumor sólido maligno, concluíram a cirurgia necessária e/ou quimioterapia e/ou terapia de intenção curativa por radiação pelo menos três meses antes da inscrição e têm uma expectativa de vida livre de tratamento de 12 meses ou mais. A quimioprofilaxia com tamoxifeno ou inibidores de aromatase para câncer de mama em mulheres e terapia anti-hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) para câncer de próstata em homens será permitida.
  • Ter um IMC de 25 kg/m^2 ou mais e peso <=400 lbs.
  • Disposição para aceitar a randomização para cada um dos três braços
  • Disposição para mudar dieta, atividade física e peso
  • Acesso regular a um computador com uma conexão confiável à Internet
  • Capacidade de enviar e receber e-mails
  • Capacidade de preencher formulários online
  • Acesso ao telefone
  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar no próximo ano
  • Diabetes tratado com medicamentos
  • Glicemia em jejum >=200 mg/dL, ou glicemia em jejum >=126 e <200 mg/dL e HbA1C >=7%
  • Uso regular atual ou anterior de metformina nos últimos 3 meses
  • Condição médica concomitante descontrolada que provavelmente limitará a adesão às intervenções do estudo
  • Recebeu qualquer quimioterapia (a menos que terapia anti-hormonal) e/ou radiação três meses ou menos antes da data de intervenção proposta
  • Ter uma história prévia de acidose láctica por autorrelato
  • Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
  • Ter doença ou disfunção renal significativa definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45
  • Tem disfunção hepática significativa [Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT) ≥ 2 x limite superior do normal (LSN) ou doença hepática relatada]
  • Consumo médio autorrelatado de > 14 bebidas alcoólicas por semana
  • Atualmente matriculado ou planejado para se inscrever no programa de perda de peso
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Contagem de plaquetas <100
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) <2,5
  • Planos de se mudar da área dentro de um ano
  • Uso de medicamentos prescritos para perda de peso (por exemplo, lorcaserina, topiramato/fentermina, fentermina, liraglutida e bupropiona/naltrexona), incluindo o uso não prescrito de medicamentos para perda de peso ou medicamentos de venda livre para perda de peso, como Orlistat dentro últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Autodirigido
Neste grupo, a equipe do estudo se reunirá com você uma vez no início do estudo para fornecer informações por escrito sobre o controle de peso.
Comportamental: Perda de peso com autocontrole
Experimental: Perda de peso comportamental direcionada pelo treinador
A intervenção Remote Lifestyle Coaching é baseada na intervenção Call Center Directed para ajudá-lo a perder peso
Comportamental: Perda de peso comportamental direcionada pelo treinador
Coaching telefônico baseado em comportamento com suporte baseado na web para promover estilo de vida saudável e perda de peso em adultos com sobrepeso e obesos. O objetivo desta intervenção é atingir pelo menos 5% de perda de peso nos primeiros seis meses da intervenção e manter essas melhorias por meio de doze meses, cumprindo as metas de dieta e exercícios
Experimental: Metformina
Este grupo receberá o medicamento do estudo chamado Metformina. A metformina vem em forma de comprimido que você toma com as refeições
Medicamento: Metformina
Os participantes receberão metformina, um medicamento oral para diabetes tipo 2. Os participantes randomizados para a intervenção com metformina receberão metformina até 2.000 mg por dia. A dosagem pode ser flexível, duas ou três vezes por dia com refeições conforme tolerado por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IGF-1
Prazo: 6 meses
Níveis de fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 (ng/ml) em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IGF-1
Prazo: 12 meses
IGF-1 aos 12 meses
12 meses
Relação de nível IGF-1 para IGFBP3 (relação molar)
Prazo: 6 meses
Proporção do nível de IGF-1 para o nível de IGFBP3 (proporção molar) em 6 meses.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso medido pela balança (Kg)
Prazo: 6 e 12 meses
Mudanças de peso entre o grupo Metformina, ou grupos dirigidos por um treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Índice de Massa Corporal Medido por Balança e Toque (kg/m2)
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações no IMC entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Pontuação EuroQol avaliada por questionário
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na pontuação do EuroQol entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Ingestão Alimentar Avaliada por Questionário
Prazo: 6 e 12 meses
Mudanças na ingestão alimentar entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Quantidade de atividade física avaliada por questionário
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na quantidade de atividade física entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Níveis de glicose em jejum
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na glicose em jejum entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Níveis de insulina
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na insulina entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Níveis de hemoglobina A1C
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na Hb-A1C entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço de perda de peso com autocontrole aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Interleucina (IL)-6 níveis
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na IL-6 entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Interleucina 8 Níveis
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na IL-8 entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Níveis de Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações na PCR entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses
Efeitos colaterais avaliados pelo questionário de efeitos colaterais
Prazo: 6 e 12 meses
avaliando o efeito colateral entre o braço da metformina ou o braço de perda de peso comportamental dirigido pelo treinador versus o braço autodirigido aos 6 e 12 meses.
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J14148
  • IRB00035653 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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