Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přežití při snižování IGF-1 Trial (SPIRIT)

26. srpna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Zkouška behaviorálního hubnutí a léčby metforminem ke snížení inzulínového růstového faktoru u pacientů, kteří přežili rakovinu

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii s jedním centrem se třemi rameny a alokačním poměrem 1:1:1. Design studie je studie účinnosti, která má vyhodnotit účinek metforminu a trenéra řízeného behaviorálního úbytku hmotnosti oproti vlastnímu úbytku hmotnosti na inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-1 a IGF-1 k poměru IGFBP-III v krvi po 6 a 12 měsíců intervence. Behavioral Weight Loss rameno řízené koučem je webový vzdálený doručovací a komunikační systém, který podporuje zdravé změny chování. Rameno s metforminem je farmaceutická intervence perorálního metforminu. Toto je sekundární preventivní studie pro muže a ženy, kteří přežili solidní zhoubné nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži starší 18 let
  • Byli již dříve diagnostikováni s maligním solidním nádorem, absolvovali požadovanou chirurgickou a/nebo chemoterapii a/nebo radiační léčebnou záměrnou terapii alespoň tři měsíce před zařazením do studie a jejich předpokládaná délka života bez léčby je 12 měsíců nebo déle. Chemoprofylaxe tamoxifenem nebo inhibitory aromatázy u rakoviny prsu u žen a léčba anti-luteinizačním hormonem uvolňujícím hormon (LHRH) u rakoviny prostaty u mužů bude povolena.
  • Mít BMI 25 kg/m^2 nebo vyšší a hmotnost <=400 liber.
  • Ochota přijmout randomizaci do každého ze tří ramen
  • Ochota změnit stravu, fyzickou aktivitu a váhu
  • Pravidelný přístup k počítači se spolehlivým připojením k internetu
  • Schopnost odesílat a přijímat e-maily
  • Schopnost vyplňovat online formuláře
  • Přístup k telefonu
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během příštího roku
  • Diabetes léčený léky
  • Glykémie nalačno >=200 mg/dl nebo glykémie nalačno >=126 a <200 mg/dl a HbA1C >=7 %
  • Současné nebo předchozí pravidelné užívání metforminu během posledních 3 měsíců
  • Nekontrolovaný souběžný zdravotní stav pravděpodobně omezí dodržování studijních intervencí
  • Podstoupil jakoukoli chemoterapii (pokud není antihormonální léčba) a/nebo ozařování tři měsíce nebo méně před navrhovaným datem intervence
  • Mít v anamnéze laktátovou acidózu podle vlastního hlášení
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Mají významné onemocnění ledvin nebo dysfunkci definovanou jako odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)<45
  • Mají významnou jaterní dysfunkci [aspartátaminotransferáza (AST)/alanintransamináza (ALT) ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) nebo hlášené onemocnění jater]
  • Vlastní průměrná spotřeba > 14 alkoholických nápojů týdně
  • V současné době jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do programu hubnutí
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Počet krevních destiček <100
  • Počet bílých krvinek (WBC) <2,5
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti do jednoho roku
  • Užívání léků na hubnutí na předpis (např. lorcaserin, topiramát/fentermin, fentermin, liraglutid a bupropion/naltrexon), včetně užívání léků na hubnutí nebo volně prodejných léků na hubnutí, jako je Orlistat posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vlastní režie
V této skupině se s vámi pracovníci studie sejdou jednou na začátku studie, aby vám poskytli písemné informace o regulaci hmotnosti.
Behaviorální: Sebekontrola hubnutí
Experimentální: Behaviorální hubnutí řízené koučem
Intervence koučování životního stylu na dálku je založena na zásahu řízeného call centrem, který vám pomůže zhubnout
Behaviorální: Behaviorální hubnutí řízené koučem
Behaviorální telefonický koučink s webovou podporou na podporu zdravého životního stylu a hubnutí u dospělých s nadváhou a obezitou. Cílem této intervence je dosáhnout alespoň 5% úbytku hmotnosti v prvních šesti měsících intervence a udržet tato zlepšení prostřednictvím dvanáctý měsíc splněním dietních a cvičebních cílů
Experimentální: Metformin
Této skupině bude podán studovaný lék s názvem Metformin. Metformin se dodává ve formě tablet, které užíváte s jídlem
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin, perorální lék na diabetes 2. typu. Účastníci randomizovaní k intervenci metforminem dostanou metformin až do 2 000 mg denně. Dávkování může být flexibilní, dvakrát nebo třikrát denně s jídlem, jak je tolerováno po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IGF-1
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru (IGF)-1 (ng/ml) po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IGF-1
Časové okno: 12 měsíců
IGF-1 ve 12 měsících
12 měsíců
Poměr úrovní IGF-1 k IGFBP3 (molární poměr)
Časové okno: 6 měsíců
Poměr hladiny IGF-1 k hladině IGFBP3 (molární poměr) po 6 měsících.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost měřená na stupnici (kg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny hmotnosti mezi skupinami s metforminem nebo skupinami řízenými trenérem oproti samoregulační paži v 6 a 12 měsících
6 a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti měřený měřítkem a poklepáním (kg/m2)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v BMI v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Skóre EuroQol hodnoceno dotazníkem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny ve skóre EuroQol v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Dietní příjem hodnocený pomocí dotazníku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v dietním příjmu v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na behaviorální úbytek hmotnosti podle trenéra oproti rameni se samoregulací po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Množství fyzické aktivity hodnocené dotazníkem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny ve množství fyzické aktivity v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na snížení tělesné hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v glykémii nalačno v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny inzulínu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny inzulinu v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na behaviorální úbytek hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny Hb-A1C v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle kouče oproti rameni se samokontrolou hubnutí po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Úrovně interleukinu (IL)-6
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v IL-6 v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Interleukin 8 úrovní
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v IL-8 v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny v CRP v rameni s metforminem nebo v rameni s behaviorálním úbytkem hmotnosti podle trenéra oproti rameni se samoregulací po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců
Nežádoucí účinky hodnocené dotazníkem o vedlejších účincích
Časové okno: 6 a 12 měsíců
hodnocení vedlejších účinků v rameni s metforminem nebo v rameni zaměřeném na snížení tělesné hmotnosti podle trenéra oproti rameni s vlastním řízením po 6 a 12 měsících.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Maryland Cigarette Restitution Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J14148
  • IRB00035653 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebekontrola hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit