Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af overlevelse til at reducere IGF-1-forsøg (SPIRIT)

4. august 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Forsøg med adfærdsmæssigt vægttab og metforminbehandling for at sænke insulinvækstfaktoren hos kræftoverlevere

Dette er et prospektivt, enkeltcenter randomiseret forsøg med tre arme og et allokeringsforhold på 1:1:1. Undersøgelsesdesignet er et effektivitetsstudie til at evaluere effekten af ​​metformin og coach-styret adfærdsmæssigt vægttab versus selvstyret vægttab på insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGF-1 til IGFBP-III forholdet blodniveauer efter 6 og 12 måneders intervention. Den coach-rettede adfærdsmæssige vægttabsarm er et webbaseret fjernleverings- og kommunikationssystem, der fremmer sunde adfærdsændringer. Metformin-armen er en farmaceutisk intervention af oral metformin. Dette er en sekundær forebyggelsesundersøgelse for mænd og kvinder, der har overlevet solide ondartede tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd på 18 år eller ældre
  • Har tidligere været diagnosticeret med en ondartet solid tumor, afsluttet deres påkrævede kirurgiske og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling mindst tre måneder før indskrivning, og har en forventet behandlingsfri levetid på 12 måneder eller længere. Kemoprofylakse med tamoxifen eller aromatasehæmmere til brystkræft hos kvinder og anti-luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) behandling for prostatacancer hos mænd vil være tilladt.
  • Har et BMI på 25 kg/m^2 eller derover og vægt <=400 lbs.
  • Vilje til at acceptere randomisering til hver af de tre arme
  • Vilje til at ændre kost, fysisk aktivitet og vægt
  • Regelmæssig adgang til computer med en pålidelig internetforbindelse
  • Mulighed for at sende og modtage e-mails
  • Evne til at udfylde online formularer
  • Adgang til telefon
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for det næste år
  • Medicinbehandlet diabetes
  • Fastende blodsukker >=200 mg/dL, eller fastende blodsukker >=126 og <200 mg/dL og HbA1C >=7 %
  • Nuværende eller tidligere regelmæssig brug af metformin inden for de seneste 3 måneder
  • Ukontrolleret samtidig medicinsk tilstand vil sandsynligvis begrænse overholdelse af undersøgelsens interventioner
  • Modtaget kemoterapi (medmindre antihormonbehandling) og/eller stråling tre måneder eller mindre før den foreslåede interventionsdato
  • Har en tidligere historie med laktatacidose ved selvrapportering
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Har signifikant nyresygdom eller dysfunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45
  • Har signifikant leverdysfunktion [Aspartataminotransferase (AST)/Alanintransaminase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller rapporteret leversygdom]
  • Selvrapporteret gennemsnitligt forbrug på > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • I øjeblikket tilmeldt eller planlagt at tilmelde dig et vægttabsprogram
  • Hæmoglobin <9 g/dl
  • Blodpladetal <100
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5
  • Planer om at flytte fra området inden for et år
  • Brug af receptpligtig(e) vægttabsmedicin(er) (f.eks. lorcaserin, topiramat/phentermin, phentermin, liraglutid og bupropion/naltrexon), herunder off-label brug af lægemidler til vægttab eller håndkøbsmedicin til vægttab, såsom Orlistat i de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvstyret
I denne gruppe vil undersøgelsespersonalet mødes med dig én gang i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at give dig skriftlig information om vægtstyring.
Adfærdsmæssigt: Selvkontrol vægttab
Eksperimentel: Coach rettet adfærdsmæssigt vægttab
Interventionen Remote Lifestyle Coaching er baseret på Call Center-styret intervention for at hjælpe dig med at tabe dig
Adfærdsmæssigt: Coach rettet adfærdsmæssigt vægttab
Adfærdsbaseret telefonisk coaching med webbaseret støtte til fremme af sund livsstil og vægttab hos overvægtige og fede voksne. Målet med denne intervention er at opnå mindst 5 % vægttab i de første seks måneder af interventionen og vedligeholde disse forbedringer gennem måned tolv ved at opfylde kost- og træningsmål
Eksperimentel: Metformin
Denne gruppe vil få studielægemidlet kaldet Metformin. Metformin kommer i tabletform, som du tager sammen med et måltid
Medicin: Metformin
Deltagerne vil modtage metformin, en oral medicin mod type 2-diabetes. Deltagere, der er randomiseret til metformininterventionen, vil modtage metformin op til 2.000 mg dagligt. Doseringen kan være fleksibel, to eller tre gange dagligt med måltider som tolereret i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 niveauer (ng/ml) efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGF-1 niveauer
Tidsramme: 12 måneder
IGF-1 efter 12 måneder
12 måneder
IGF-1 til IGFBP3 niveauforhold (molforhold)
Tidsramme: 6 måneder
IGF-1 niveau til IGFBP3 niveau forhold (molært forhold) efter 6 måneder.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt målt efter vægt (Kg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i vægt blandt Metformin-gruppen eller træner-styrede grupper versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Kropsmasseindeks målt efter skala og tryk (kg/m2)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i BMI blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsbaseret vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
EuroQol Score vurderet af spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i EuroQol-score blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Kostindtag vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i diætindtaget blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsvægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsmængde vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i mængden af ​​fysisk aktivitet blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i fastende glukose blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsvægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Insulinniveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i insulin blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Hæmoglobin A1C niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i Hb-A1C blandt Metformin-armen eller coach-dirigeret adfærds-vægttabsarm versus selvkontrol-vægttabsarmen efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Interleukin (IL)-6 niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i IL-6 blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Interleukin 8 niveauer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i IL-8 blandt Metformin-armen eller trænerstyret adfærdsmæssigt vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i CRP blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsbaseret vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Bivirkninger vurderet af Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
vurdering af bivirkning blandt Metformin-armen eller coach-rettet adfærdsbaseret vægttabsarm versus den selvstyrende arm efter 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J14148
  • IRB00035653 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger