Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja przeżywalności w zmniejszaniu próby IGF-1 (SPIRIT)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Próba behawioralnej utraty wagi i leczenia metforminą w celu obniżenia czynnika wzrostu insuliny u osób, które przeżyły raka

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z trzema ramionami i współczynnikiem alokacji 1:1:1. Projekt badania jest badaniem skuteczności mającym na celu ocenę wpływu behawioralnej utraty masy ciała pod wpływem metforminy i kierowanej przez trenera w porównaniu z samokontrolą utraty masy ciała na poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 i IGF-1 do stosunku IGFBP-III we krwi po 6 i 12 miesięcy interwencji. Ramię behawioralnego odchudzania kierowane przez trenera to internetowy system zdalnego dostarczania i komunikacji, który promuje zdrowe zmiany w zachowaniu. Ramię Metformin to farmaceutyczna interwencja doustnej metforminy. Jest to badanie prewencji wtórnej dla mężczyzn i kobiet, którzy przeżyli lite guzy złośliwe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 lat
  • U nich wcześniej zdiagnozowano złośliwego guza litego, ukończyli wymagane leczenie chirurgiczne i/lub chemioterapię i/lub radioterapię z zamiarem wyleczenia co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i mają przewidywany okres życia bez leczenia wynoszący 12 miesięcy lub dłużej. Chemioprofilaktyka tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy w przypadku raka piersi u kobiet oraz terapia hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (LHRH) w przypadku raka prostaty u mężczyzn będzie dozwolona.
  • Mieć BMI 25 kg/m^2 lub więcej i wagę <= 400 funtów.
  • Gotowość do zaakceptowania randomizacji do każdej z trzech ramion
  • Chęć zmiany diety, aktywności fizycznej i wagi
  • Regularny dostęp do komputera z niezawodnym łączem internetowym
  • Możliwość wysyłania i odbierania wiadomości e-mail
  • Umiejętność wypełniania formularzy online
  • Dostęp do telefonu
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Cukrzyca leczona lekami
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo >=200 mg/dl lub stężenie glukozy we krwi na czczo >=126 i <200 mg/dl oraz HbA1C >=7%
  • Obecne lub wcześniejsze regularne stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowany współistniejący stan medyczny, który może ograniczać przestrzeganie interwencji w ramach badania
  • Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię (z wyjątkiem terapii antyhormonalnej) i/lub radioterapię na trzy miesiące lub mniej przed proponowaną datą interwencji
  • Mieć wcześniejszą historię kwasicy mleczanowej na podstawie samoopisu
  • Przebyta lub planowana operacja bariatryczna
  • Mają znaczącą chorobę lub dysfunkcję nerek zdefiniowaną jako Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45
  • mają istotne zaburzenia czynności wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN) lub zgłoszona choroba wątroby]
  • Średnie spożycie > 14 drinków alkoholowych na tydzień
  • Obecnie zapisany lub planowany do zapisania się do programu odchudzania
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Liczba płytek krwi <100
  • Liczba białych krwinek (WBC) <2,5
  • Planuje przenieść się z tego obszaru w ciągu jednego roku
  • Stosowanie leków odchudzających na receptę (np. lorkaseryna, topiramat/fentermina, fentermina, liraglutyd i bupropion/naltrekson), w tym stosowanie niezgodnych z zaleceniami leków odchudzających lub dostępnych bez recepty leków odchudzających, takich jak Orlistat w ciągu ostatnie 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Samodzielnie wyreżyserowany
W tej grupie personel badawczy spotka się z Tobą raz na początku badania, aby przekazać Ci pisemne informacje na temat kontrolowania wagi.
Behawioralne: Samokontrola utraty wagi
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała kierowana przez trenera
Zdalna interwencja Coachingu Stylu Życia opiera się na interwencji Call Center Directed, aby pomóc Ci schudnąć
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała kierowana przez trenera
Behawioralny coaching telefoniczny ze wsparciem internetowym w celu promowania zdrowego stylu życia i utraty wagi u osób dorosłych z nadwagą i otyłością. Celem tej interwencji jest osiągnięcie co najmniej 5% utraty wagi w ciągu pierwszych sześciu miesięcy interwencji i utrzymanie tej poprawy poprzez dwunastego miesiąca, osiągając cele dietetyczne i dotyczące ćwiczeń
Eksperymentalny: Metformina
Ta grupa otrzyma badany lek o nazwie Metformina. Metformina występuje w postaci tabletek, które przyjmuje się z posiłkami
Lek: Metformina
Uczestnicy otrzymają metforminę, doustny lek na cukrzycę typu 2. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę otrzymają do 2000 mg metforminy na dobę. Dawkowanie może być elastyczne, dwa lub trzy razy dziennie z posiłkami zgodnie z tolerancją przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IGF-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF)-1 (ng/ml) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy IGF-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
IGF-1 w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosunek poziomu IGF-1 do IGFBP3 (stosunek molowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek poziomu IGF-1 do poziomu IGFBP3 (stosunek molowy) po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga mierzona za pomocą skali (kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany masy ciała w grupie stosującej metforminę lub w grupach kierowanych przez trenera w porównaniu z grupą samosterującą po 6 i 12 miesiącach
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała mierzony za pomocą wagi i kranu (kg/m2)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany BMI w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Wynik EuroQol oceniany za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w wyniku EuroQol w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem, w którym samodzielnie kierowano po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Spożycie w diecie oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w spożyciu diety w grupie stosującej metforminę lub behawioralnej utracie wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z grupą kontrolowaną samodzielnie po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Kwota aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w ilości aktywności fizycznej w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany poziomu insuliny w ramieniu metforminy lub behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w Hb-A1C w ramieniu z metforminą lub w ramieniu behawioralnej utraty wagi pod kontrolą trenera w porównaniu z ramieniem samokontroli odchudzania po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Interleukina (IL) -6 poziomów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w IL-6 w ramieniu z metforminą lub w ramieniu behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z ramieniem, w którym samodzielnie kierowano po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Interleukina 8 poziomów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany w IL-8 w ramieniu Metformin lub ramieniu behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z ramieniem samodzielnie kierowanym po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany CRP w ramieniu z metforminą lub behawioralną utratą masy ciała kierowaną przez trenera w porównaniu z ramieniem, w którym stosowano samokontrolę po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Skutki uboczne oceniane za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
ocena skutków ubocznych w grupie stosującej metforminę lub behawioralnej utraty wagi kierowanej przez trenera w porównaniu z grupą kontrolowaną samodzielnie po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maryland Cigarette Restitution Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Yeh, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J14148
  • IRB00035653 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami