Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telefonického koučování u pacientů se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe

5. května 2015 aktualizováno: Sadir Association

Účinnost programu telefonického koučování na dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách u syndromu spánkové apnoe a hypopnoe

Pozadí: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává referenční léčbou pro středně těžké až těžké formy syndromu spánkové apnoe/hypopnoe (SAHS). Compliance s léčbou se jeví jako klíčový faktor pro zlepšení zdravotního stavu těchto pacientů.

Metody: Výzkumníci provedli multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii standardní podpory dokončené nebo nedokončené do 3 měsíců od koučovacích sezení u nově diagnostikovaných pacientů se SAHS zahajujících léčbu CPAP. Koučovací sezení sestávalo z 5 sezení telefonického poradenství kompetentním personálem. Primárním výsledkem byl podíl pacientů užívajících CPAP více než 3 hodiny za noc po dobu 4 měsíců; sekundárním výsledkem byl průměr hodin používání CPAP ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedli jsme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii standardní podpory versus telefonického koučování u nově diagnostikovaných pacientů se SAHS, kteří zahajují léčbu CPAP. Pacienti pro klinické polysomnografické hodnocení byli přijímáni od dubna 2010 do března 2012. Do studie byli zařazeni ti, u kterých byla následně diagnostikována SAHS a byl jim předepsán CPAP. Populace pacientů byla poté randomizována do dvou skupin, z nichž jedna dostávala pouze standardní podporu CPAP a druhá standardní podpora byla dokončena koučovacím sezením.

Postup Standardní podpora Všichni pacienti v této studii podstoupili tento postup, který je ve Francii běžným postupem. Stručně řečeno, pacient dostal od svého lékaře informace o modalitách a užitečnosti léčby CPAP. V týdnu po této informaci technik poskytovatele domácí péče (SADIR se sídlem ve Francii) přinesl domů zařízení CPAP, znovu vysvětlil funkci zařízení a zkontroloval přizpůsobení masky pacientovi. Sledování pacienta poskytovatelem domácí péče sestávalo z jedné návštěvy doma první měsíc za účelem kontroly snášenlivosti masky a funkčnosti přístroje. Další návštěva byla provedena po 4 měsících k posouzení parametrů CPAP (délka používání, úniky masky a reziduální AHI). Spánkový lékař kontroloval compliance a účinnost léčby CPAP jednou první měsíc, poté ve 3. a 6. měsíci. Shoda byla poté hodnocena dotazováním pacienta a pohledem na data zaznamenaná přístrojem. Po tomto období probíhala lékařská kontrola jednou ročně.

Koučovaná skupina V koučované skupině (CG) dostávali pacienti standardní podporu ukončenou 5 sezeními (3., 10., 30., 60., 90. den s vybavením doma) telefonického poradenství kompetentním personálem. Semináře prováděla kvalifikovaná osoba v oblasti vzdělávání s vysokoškolským vzděláním (Univerzita Paula Sabatiera, Toulouse, Francie). Termíny telefonátů byly naplánovány s dostupností pacientů.

Cílem prvního sezení bylo zhodnotit znalosti pacienta o onemocnění, zařízení a zdravotních následcích. Byl zdůrazněn význam dobré adherence a povzbuzení pacientů, aby používali zařízení CPAP během spánku každý den. Cílem dalších vzdělávacích setkání bylo nejprve identifikovat nevýhody nebo překážky v léčbě CPAP a poté se zaměřit na výhody spojené s používáním CPAP. Zvláštní úsilí bylo věnováno diskusi o mylných představách o spánkové apnoe a překážkách při užívání, obavách a přesvědčeních, stejně jako o vnímání jejich partnerů a rodiny, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů ohledně přínosů CPAP. Kvalifikovaná osoba ve vzdělávání by také mohla případné problémy v souvislosti s SAHS, s nimiž se pacient setkal, předat technikovi, psychologovi nebo dietologovi (zaměstnán poskytovatelem domácí péče). Mohou pacientovi pomoci technickým poradenstvím CPAP, mentálně blokovaným CPAP nebo dietním poradenstvím. Průměrná délka každého telefonního hovoru byla přibližně 15 až 20 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
379

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná SAHS
  • Předepsána léčba CPAP

Kritéria vyloučení:

  • dříve používat CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: standardní podpora
Všichni pacienti v této studii podstoupili tento postup, který je ve Francii běžným postupem.
Experimentální: koučovaná skupina
V koučované skupině (CG) byla pacientům poskytnuta standardní podpora ukončená 5 sezeními (3., 10., 30., 60., 90. den s vybavením doma) telefonického poradenství kompetentním personálem. Semináře prováděla kvalifikovaná osoba v oblasti vzdělávání s vysokoškolským vzděláním (Univerzita Paula Sabatiera, Toulouse, Francie). Termíny telefonátů byly naplánovány s dostupností pacientů.
Behaviorální: telefonické poradenství
Cílem prvního sezení bylo zhodnotit znalosti pacienta o onemocnění, zařízení a zdravotních následcích. Byl zdůrazněn význam dobré adherence a povzbuzení pacientů, aby používali zařízení CPAP během spánku každý den. Cílem dalších vzdělávacích setkání bylo nejprve identifikovat nevýhody nebo překážky v léčbě CPAP a poté se zaměřit na výhody spojené s používáním CPAP. Zvláštní úsilí bylo věnováno diskusi o mylných představách o spánkové apnoe a překážkách při užívání, obavách a přesvědčeních, stejně jako o vnímání jejich partnerů a rodiny, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů ohledně přínosů CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů používajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách déle než 3 hodiny za noc ve 2 skupinách
Časové okno: Užívání CPAP bylo hodnoceno po dobu 4 měsíců
Užívání CPAP bylo hodnoceno po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sadir Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Sadir Association

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na telefonické poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení