- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435355
Efektivita telefonického koučování u pacientů se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe
Účinnost programu telefonického koučování na dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách u syndromu spánkové apnoe a hypopnoe
Pozadí: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává referenční léčbou pro středně těžké až těžké formy syndromu spánkové apnoe/hypopnoe (SAHS). Compliance s léčbou se jeví jako klíčový faktor pro zlepšení zdravotního stavu těchto pacientů.
Metody: Výzkumníci provedli multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii standardní podpory dokončené nebo nedokončené do 3 měsíců od koučovacích sezení u nově diagnostikovaných pacientů se SAHS zahajujících léčbu CPAP. Koučovací sezení sestávalo z 5 sezení telefonického poradenství kompetentním personálem. Primárním výsledkem byl podíl pacientů užívajících CPAP více než 3 hodiny za noc po dobu 4 měsíců; sekundárním výsledkem byl průměr hodin používání CPAP ve 2 skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii standardní podpory versus telefonického koučování u nově diagnostikovaných pacientů se SAHS, kteří zahajují léčbu CPAP. Pacienti pro klinické polysomnografické hodnocení byli přijímáni od dubna 2010 do března 2012. Do studie byli zařazeni ti, u kterých byla následně diagnostikována SAHS a byl jim předepsán CPAP. Populace pacientů byla poté randomizována do dvou skupin, z nichž jedna dostávala pouze standardní podporu CPAP a druhá standardní podpora byla dokončena koučovacím sezením.
Postup Standardní podpora Všichni pacienti v této studii podstoupili tento postup, který je ve Francii běžným postupem. Stručně řečeno, pacient dostal od svého lékaře informace o modalitách a užitečnosti léčby CPAP. V týdnu po této informaci technik poskytovatele domácí péče (SADIR se sídlem ve Francii) přinesl domů zařízení CPAP, znovu vysvětlil funkci zařízení a zkontroloval přizpůsobení masky pacientovi. Sledování pacienta poskytovatelem domácí péče sestávalo z jedné návštěvy doma první měsíc za účelem kontroly snášenlivosti masky a funkčnosti přístroje. Další návštěva byla provedena po 4 měsících k posouzení parametrů CPAP (délka používání, úniky masky a reziduální AHI). Spánkový lékař kontroloval compliance a účinnost léčby CPAP jednou první měsíc, poté ve 3. a 6. měsíci. Shoda byla poté hodnocena dotazováním pacienta a pohledem na data zaznamenaná přístrojem. Po tomto období probíhala lékařská kontrola jednou ročně.
Koučovaná skupina V koučované skupině (CG) dostávali pacienti standardní podporu ukončenou 5 sezeními (3., 10., 30., 60., 90. den s vybavením doma) telefonického poradenství kompetentním personálem. Semináře prováděla kvalifikovaná osoba v oblasti vzdělávání s vysokoškolským vzděláním (Univerzita Paula Sabatiera, Toulouse, Francie). Termíny telefonátů byly naplánovány s dostupností pacientů.
Cílem prvního sezení bylo zhodnotit znalosti pacienta o onemocnění, zařízení a zdravotních následcích. Byl zdůrazněn význam dobré adherence a povzbuzení pacientů, aby používali zařízení CPAP během spánku každý den. Cílem dalších vzdělávacích setkání bylo nejprve identifikovat nevýhody nebo překážky v léčbě CPAP a poté se zaměřit na výhody spojené s používáním CPAP. Zvláštní úsilí bylo věnováno diskusi o mylných představách o spánkové apnoe a překážkách při užívání, obavách a přesvědčeních, stejně jako o vnímání jejich partnerů a rodiny, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů ohledně přínosů CPAP. Kvalifikovaná osoba ve vzdělávání by také mohla případné problémy v souvislosti s SAHS, s nimiž se pacient setkal, předat technikovi, psychologovi nebo dietologovi (zaměstnán poskytovatelem domácí péče). Mohou pacientovi pomoci technickým poradenstvím CPAP, mentálně blokovaným CPAP nebo dietním poradenstvím. Průměrná délka každého telefonního hovoru byla přibližně 15 až 20 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná SAHS
- Předepsána léčba CPAP
Kritéria vyloučení:
- dříve používat CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: standardní podpora
Všichni pacienti v této studii podstoupili tento postup, který je ve Francii běžným postupem.
|
|
Experimentální: koučovaná skupina
V koučované skupině (CG) byla pacientům poskytnuta standardní podpora ukončená 5 sezeními (3., 10., 30., 60., 90. den s vybavením doma) telefonického poradenství kompetentním personálem.
Semináře prováděla kvalifikovaná osoba v oblasti vzdělávání s vysokoškolským vzděláním (Univerzita Paula Sabatiera, Toulouse, Francie).
Termíny telefonátů byly naplánovány s dostupností pacientů.
|
Cílem prvního sezení bylo zhodnotit znalosti pacienta o onemocnění, zařízení a zdravotních následcích.
Byl zdůrazněn význam dobré adherence a povzbuzení pacientů, aby používali zařízení CPAP během spánku každý den.
Cílem dalších vzdělávacích setkání bylo nejprve identifikovat nevýhody nebo překážky v léčbě CPAP a poté se zaměřit na výhody spojené s používáním CPAP.
Zvláštní úsilí bylo věnováno diskusi o mylných představách o spánkové apnoe a překážkách při užívání, obavách a přesvědčeních, stejně jako o vnímání jejich partnerů a rodiny, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů ohledně přínosů CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl pacientů používajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách déle než 3 hodiny za noc ve 2 skupinách
Časové okno: Užívání CPAP bylo hodnoceno po dobu 4 měsíců
|
Užívání CPAP bylo hodnoceno po dobu 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sadir Association
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na telefonické poradenství
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaNáborIntimní partnerské násilí | Reprodukční donuceníKeňa
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoÚčinnost drogového a rizikového poradenství mezi pacienty s metadonem v Jakartě v Indonésii (JAKPRO)Rizikové chování HIV | Heroinová injekce | Retence při léčbě metadonemIndonésie
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor