Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telefonického koučování u pacientů se syndromem spánkové apnoe a hypopnoe

5. května 2015 aktualizováno: Sadir Association

Účinnost programu telefonického koučování na dodržování trvalého pozitivního tlaku v dýchacích cestách u syndromu spánkové apnoe a hypopnoe

Pozadí: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zůstává referenční léčbou pro středně těžké až těžké formy syndromu spánkové apnoe/hypopnoe (SAHS). Compliance s léčbou se jeví jako klíčový faktor pro zlepšení zdravotního stavu těchto pacientů.

Metody: Výzkumníci provedli multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii standardní podpory dokončené nebo nedokončené do 3 měsíců od koučovacích sezení u nově diagnostikovaných pacientů se SAHS zahajujících léčbu CPAP. Koučovací sezení sestávalo z 5 sezení telefonického poradenství kompetentním personálem. Primárním výsledkem byl podíl pacientů užívajících CPAP více než 3 hodiny za noc po dobu 4 měsíců; sekundárním výsledkem byl průměr hodin používání CPAP ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Provedli jsme multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinovou studii standardní podpory versus telefonického koučování u nově diagnostikovaných pacientů se SAHS, kteří zahajují léčbu CPAP. Pacienti pro klinické polysomnografické hodnocení byli přijímáni od dubna 2010 do března 2012. Do studie byli zařazeni ti, u kterých byla následně diagnostikována SAHS a byl jim předepsán CPAP. Populace pacientů byla poté randomizována do dvou skupin, z nichž jedna dostávala pouze standardní podporu CPAP a druhá standardní podpora byla dokončena koučovacím sezením.

Postup Standardní podpora Všichni pacienti v této studii podstoupili tento postup, který je ve Francii běžným postupem. Stručně řečeno, pacient dostal od svého lékaře informace o modalitách a užitečnosti léčby CPAP. V týdnu po této informaci technik poskytovatele domácí péče (SADIR se sídlem ve Francii) přinesl domů zařízení CPAP, znovu vysvětlil funkci zařízení a zkontroloval přizpůsobení masky pacientovi. Sledování pacienta poskytovatelem domácí péče sestávalo z jedné návštěvy doma první měsíc za účelem kontroly snášenlivosti masky a funkčnosti přístroje. Další návštěva byla provedena po 4 měsících k posouzení parametrů CPAP (délka používání, úniky masky a reziduální AHI). Spánkový lékař kontroloval compliance a účinnost léčby CPAP jednou první měsíc, poté ve 3. a 6. měsíci. Shoda byla poté hodnocena dotazováním pacienta a pohledem na data zaznamenaná přístrojem. Po tomto období probíhala lékařská kontrola jednou ročně.

Koučovaná skupina V koučované skupině (CG) dostávali pacienti standardní podporu ukončenou 5 sezeními (3., 10., 30., 60., 90. den s vybavením doma) telefonického poradenství kompetentním personálem. Semináře prováděla kvalifikovaná osoba v oblasti vzdělávání s vysokoškolským vzděláním (Univerzita Paula Sabatiera, Toulouse, Francie). Termíny telefonátů byly naplánovány s dostupností pacientů.

Cílem prvního sezení bylo zhodnotit znalosti pacienta o onemocnění, zařízení a zdravotních následcích. Byl zdůrazněn význam dobré adherence a povzbuzení pacientů, aby používali zařízení CPAP během spánku každý den. Cílem dalších vzdělávacích setkání bylo nejprve identifikovat nevýhody nebo překážky v léčbě CPAP a poté se zaměřit na výhody spojené s používáním CPAP. Zvláštní úsilí bylo věnováno diskusi o mylných představách o spánkové apnoe a překážkách při užívání, obavách a přesvědčeních, stejně jako o vnímání jejich partnerů a rodiny, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů ohledně přínosů CPAP. Kvalifikovaná osoba ve vzdělávání by také mohla případné problémy v souvislosti s SAHS, s nimiž se pacient setkal, předat technikovi, psychologovi nebo dietologovi (zaměstnán poskytovatelem domácí péče). Mohou pacientovi pomoci technickým poradenstvím CPAP, mentálně blokovaným CPAP nebo dietním poradenstvím. Průměrná délka každého telefonního hovoru byla přibližně 15 až 20 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná SAHS
  • Předepsána léčba CPAP

Kritéria vyloučení:

  • dříve používat CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní podpora
Všichni pacienti v této studii podstoupili tento postup, který je ve Francii běžným postupem.
Experimentální: koučovaná skupina
V koučované skupině (CG) byla pacientům poskytnuta standardní podpora ukončená 5 sezeními (3., 10., 30., 60., 90. den s vybavením doma) telefonického poradenství kompetentním personálem. Semináře prováděla kvalifikovaná osoba v oblasti vzdělávání s vysokoškolským vzděláním (Univerzita Paula Sabatiera, Toulouse, Francie). Termíny telefonátů byly naplánovány s dostupností pacientů.
Cílem prvního sezení bylo zhodnotit znalosti pacienta o onemocnění, zařízení a zdravotních následcích. Byl zdůrazněn význam dobré adherence a povzbuzení pacientů, aby používali zařízení CPAP během spánku každý den. Cílem dalších vzdělávacích setkání bylo nejprve identifikovat nevýhody nebo překážky v léčbě CPAP a poté se zaměřit na výhody spojené s používáním CPAP. Zvláštní úsilí bylo věnováno diskusi o mylných představách o spánkové apnoe a překážkách při užívání, obavách a přesvědčeních, stejně jako o vnímání jejich partnerů a rodiny, aby se zvýšila pozitivní očekávání pacientů ohledně přínosů CPAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů používajících kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách déle než 3 hodiny za noc ve 2 skupinách
Časové okno: Užívání CPAP bylo hodnoceno po dobu 4 měsíců
Užívání CPAP bylo hodnoceno po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na telefonické poradenství

3
Předplatit