Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinvalmennuksen tehokkuus uniapnea-hypopnea-oireyhtymää sairastaville potilaille

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sadir Association

Puhelinvalmennusohjelman tehokkuus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen sitoutumisessa uniapnea-hypopnea-oireyhtymässä

Taustaa: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on edelleen uniapnea/hypopnea-oireyhtymän (SAHS) keskivaikeiden ja vaikeiden muotojen vertailuhoito. Hoidon noudattaminen näyttää olevan avaintekijä näiden potilaiden terveydentilan parantamisessa.

Menetelmät: Tutkijat suorittivat monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, rinnakkaisryhmätutkimuksen standardituesta, joka saatiin päätökseen tai ei kolmen kuukauden kuluessa valmennusistunnoista äskettäin diagnosoiduille SAHS-potilaille, jotka aloittivat CPAP-hoidon. Valmennus koostui viidestä puhelinohjauksesta asiantuntevan henkilökunnan toimesta. Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät CPAP:tä yli 3 tuntia yössä 4 kuukauden ajan; toissijainen tulos oli keskimääräiset CPAP-käyttötunnit kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme monikeskus-, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, rinnakkaisryhmän kokeen vakiotuesta verrattuna puhelinvalmennukseen äskettäin diagnosoiduille SAHS-potilaille, jotka aloittavat CPAP-hoidon. Potilaita kliiniseen polysomnografiseen arviointiin rekrytoitiin huhtikuusta 2010 maaliskuuhun 2012. Ne, joille myöhemmin diagnosoitiin SAHS ja määrättiin CPAP, otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaspopulaatio satunnaistettiin sitten kahteen ryhmään, joista toinen sai vain tavanomaista CPAP-tukea ja toinen vakiotukea täydennettiin valmennusistunnossa.

Toimenpide Vakiotuki Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin tämä toimenpide, joka on säännöllinen toimenpide Ranskassa. Lyhyesti sanottuna potilas sai lääkäriltään tietoa CPAP-hoidon muodoista ja hyödyllisyydestä. Tätä tietoa seuranneella viikolla kotihoidon tarjoajan (Ranskassa sijaitseva SADIR) teknikko toi CPAP-laitteet kotiin, selitti laitteen toiminnan uudelleen ja tarkisti maskin mukautuksen potilaaseen. Potilaan kotihoidon tarjoajan seuranta koostui yhdestä kotikäynnistä ensimmäisen kuukauden aikana, jossa tarkistettiin maskin sietokyky ja koneen toiminta. Toinen käynti tehtiin 4 kuukauden kuluttua CPAP-parametrien arvioimiseksi (käytön kesto, maskin vuodot ja jäännös-AHI). Unilääkäri tarkisti CPAP-hoidon noudattamisen ja tehokkuuden kerran ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Sopivuus arvioitiin sitten potilaskyselyllä ja tarkastelemalla koneen rekisteröimiä tietoja. Tämän jakson jälkeen lääkärin seuranta suoritettiin kerran vuodessa.

Valmennettu ryhmä Valmennetussa ryhmässä (CG) potilaat saivat tavanomaista tukea, jotka suoritettiin 5 istunnolla (päivät 3, 10, 30, 60, 90 kotona olevilla laitteilla) pätevän henkilökunnan puhelinohjauksella. Istunnot piti koulutuksen pätevä henkilö, joka täyttää korkeakoulututkinnon (Paul Sabatier University, Toulouse, Ranska). Puhelujen päivämäärät suunniteltiin potilaiden saatavuuden mukaan.

Ensimmäisen istunnon tavoitteena oli arvioida potilaan tietämystä sairaudesta, laitteista ja terveysvaikutuksista. Hyvän kiinnittymisen tärkeyttä korostettiin kannustamalla potilaita käyttämään CPAP-laitetta koko unen ajan joka päivä. Muiden koulutustilaisuuksien tavoitteena oli ensin tunnistaa CPAP-hoidon haittoja tai esteitä ja sitten keskittyä CPAP:n käyttöön liittyviin etuihin. Erityisesti pyrittiin keskustelemaan väärinkäsityksistä uniapneasta ja käytön esteistä, peloista ja uskomuksista sekä kumppanien ja perheen käsityksistä, jotta potilaiden positiivisia odotuksia CPAP:n hyödyistä voitaisiin lisätä. Koulutuksessa pätevä henkilö voi myös ohjata potilaan kohtaamat SAHS-yhteyteen liittyvät ongelmat teknikon, psykologin tai ravitsemusterapeutin (kotihoidon tarjoajan palveluksessa) puoleen. He voivat vastaavasti auttaa potilasta antamalla CPAP-teknisiä neuvoja, henkisesti estettyjä CPAP:lla tai ruokavalioneuvoilla. Yhden puhelun keskimääräinen pituus oli noin 15-20 minuuttia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
379

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu SAHS
  • CPAP-hoito määrätty

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin käyttänyt CPAP:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: vakiotuki
Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin tämä toimenpide, joka on säännöllinen toimenpide Ranskassa.
Kokeellinen: valmennettu ryhmä
Valmennetussa ryhmässä (CG) potilaat saivat tavanomaista tukea, jotka suoritettiin 5 istunnolla (päivät 3, 10, 30, 60, 90 kotona olevilla laitteilla) pätevän henkilökunnan puhelinohjauksella. Istunnot piti koulutuksen pätevä henkilö, joka täyttää korkeakoulututkinnon (Paul Sabatier University, Toulouse, Ranska). Puhelujen päivämäärät suunniteltiin potilaiden saatavuuden mukaan.
Käyttäytyminen: puhelimitse tapahtuvaa neuvontaa
Ensimmäisen istunnon tavoitteena oli arvioida potilaan tietämystä sairaudesta, laitteista ja terveysvaikutuksista. Hyvän kiinnittymisen tärkeyttä korostettiin kannustamalla potilaita käyttämään CPAP-laitetta koko unen ajan joka päivä. Muiden koulutustilaisuuksien tavoitteena oli ensin tunnistaa CPAP-hoidon haittoja tai esteitä ja sitten keskittyä CPAP:n käyttöön liittyviin etuihin. Erityisesti pyrittiin keskustelemaan väärinkäsityksistä uniapneasta ja käytön esteistä, peloista ja uskomuksista sekä kumppanien ja perheen käsityksistä, jotta potilaiden positiivisia odotuksia CPAP:n hyödyistä voitaisiin lisätä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden osuus, jotka käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta yli 3 tuntia yössä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: CPAP:n käyttöä arvioitiin 4 kuukauden ajan
CPAP:n käyttöä arvioitiin 4 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sadir Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sadir Association

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset puhelimitse tapahtuvaa neuvontaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia