Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) u pacientů s intermitentní klaudikací (IC)

8. září 2020 aktualizováno: Imperial College London

Neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s intermitentní klaudikací

Tato studie posoudí přínos neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení u pacientů trpících symptomy a účinky přerušované klaudikace dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oběh krve kolem těla je závislý na efektivním pumpování srdce. Pacienti s klaudikacemi pociťují bolest nebo nepohodlí v nohách obvykle během aktivity, jako je chůze, která v klidu odezní. Klaudikace jsou příznakem onemocnění periferních tepen (PAD). Pokud se neléčí, může se u pacientů rozvinout arteriální nedostatečnost, která může vést k různým komplikacím, jako jsou otoky, bolestivé nohy, snížené hojení zranění a ztráta končetin v extrémních podmínkách.

PAD lze definovat jako zúžení tepen snižující průtok krve. Nejčastěji je to způsobeno aterosklerózou a má spojení se srdečními chorobami, mrtvicí a cukrovkou. Jeho výskyt se odhaduje na 7–14 % v běžné populaci, s věkem se zvyšuje na přibližně 20 % ve věku nad sedmdesátkou. Je spojován s účinky na pohyblivost, stav pokožky a kvalitu života. Příznaky zahrnují bolest nohou při chůzi (přerušovaná klaudikace), klidovou bolest (zejména v noci), gangrénu a ztrátu končetiny. Léčba PAD je založena na podpoře cvičení a úpravě rizikových faktorů, jako je kouření, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol a cukrovka.

U pacientů s PAD je tolerance zátěže často omezená. Závažné příznaky a onemocnění lze léčit postupy, jako je balónková angioplastika, stentování nebo chirurgický bypass, ale tyto postupy mají svá rizika. Zůstává také procento pacientů, kteří nejsou vhodní pro revaskularizaci a kromě amputace mají jen málo možností.

Některé studie ukázaly, že zvýšení průtoku krve v nohách v průběhu času pomocí lékařských zařízení (intermitentní pneumatická komprese, svalové stimulátory), kromě maximální lékařské a chirurgické terapie, může zvýšit klaudikační vzdálenost, absolutní vzdálenost chůze, snížit klidovou bolest a snížit amputační sazby. Na našem oddělení se ukázalo, že je k dispozici stále více zdravotnických prostředků pro podporu oběhu, ať už pro hospitalizaci, ambulantní pacienty nebo pro širokou veřejnost. Podpůrné důkazy pro tyto se liší ve vědeckém a klinickém obsahu nebo relevanci a vyžadují klinické studie k dalšímu hodnocení.

Zařízení použité v této studii aktivuje pumpovací činnost svalů nohou poskytováním neuromuskulární elektrické stimulace (NMES), která způsobí kontrakci a relaxaci svalů chodidla. To vytlačuje krev zpět k srdci a zlepšuje oběh.

Studie vyhodnotí, zda má NMES pomocí tohoto zařízení stejně příznivé účinky u pacientů s intermitentní klaudikací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hammersmith
      • London, Hammersmith, Spojené království, W6 8FS
        • Imperial College London - Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
  • Diagnóza mírné intermitentní klaudikace
  • Být neplodný; NEBO používat vhodnou antikoncepci a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 24 hodin, je-li to vhodné, před použitím studijního zařízení.
  • Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (< 160/100 mmHg)
  • Žádná současná ulcerace nohy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií mají být vyloučeni:

    • Má nestabilní stav (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání návykových látek) nebo se jinak považuje za nespolehlivé nebo neschopné dodržet protokol studie.
    • Má cukrovku
    • Index kotníkového tlaku > 0,9
    • Má nějaké kovové implantáty
    • Těhotná
    • Má kardiostimulátor nebo defibrilátor
    • Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad
    • Má aktuální vředy na nohou nebo jiné kožní vředy
    • Má deformace chodidel
    • Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární elektrickou stimulaci.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Zařízení na neuromuskulární elektrickou stimulaci Revitive IX obdrží všichni účastníci podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počáteční vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Počáteční vzdálenost chůze měřená běžeckým pásem Pro počáteční měření vzdálenosti klaudikace bude provedena zkouška na běžeckém pásu s pevným zatížením při rychlosti 3,5 km/h s 10% sklonem. Počáteční klaudikační vzdálenost (ICD) je vzdálenost ušlá do nástupu bolesti.
Výchozí stav, 6 týdnů
Absolutní vzdálenost chůze měřená běžeckým pásem
Časové okno: Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech
Pro měření absolutní klaudikační vzdálenosti bude proveden test na běžeckém pásu s pevným zatížením při rychlosti 3,5 km/h s 10% sklonem. Absolutní klaudikační vzdálenost (ACD) je vzdálenost, kterou ušel, než je účastník nucen zastavit kvůli typické bolesti.
Změna výchozí vzdálenosti chůze na běžeckém pásu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserový dopplerovský průtok měřený optickým laserem
Časové okno: Změna základní průtokové metriky po 6 týdnech
K hodnocení povrchové kožní cirkulace a teploty budou použity optické laserové průtokoměrné sondy.
Změna základní průtokové metriky po 6 týdnech
Symptomatická skóre podle dotazníku
Časové okno: Změna ve výchozím skóre dotazníku po 6 týdnech
Validované dotazníky včetně Edinburghského klaudikačního dotazníku a intermitentního klaudikačního dotazníku budou získány na začátku a v týdnu 6.
Změna ve výchozím skóre dotazníku po 6 týdnech
Skóre kvality života měřené dotazníkem
Časové okno: Změna výchozí kvality života po 6 týdnech
Validované dotazníky včetně Euro-Quol 5D a Short Form 36 budou měřeny na začátku a po 6 týdnech.
Změna výchozí kvality života po 6 týdnech
Metabolický profil moči
Časové okno: Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Vzorek moči bude odebrán na začátku a po 6 týdnech. Bude provedena hmotnostní spektroskopie a analýza nukleární magnetické rezonance.
Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Metabolický profil séra
Časové okno: Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Vzorek séra bude odebrán na začátku a po 6 týdnech. Bude provedena hmotnostní spektroskopie a analýza nukleární magnetické rezonance.
Změna profilu na začátku a po 6 týdnech
Femorální hemodynamika měřená duplexní ultrasonografií femorální arterie
Časové okno: Změna výchozí femorální hemodynamiky po 6 týdnech
Ultrazvukové hodnocení dynamiky průtoku krve ve femorální tepně bude získáno v klidu, a pokud bude randomizováno do intervenční skupiny, při použití zařízení.
Změna výchozí femorální hemodynamiky po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14HH1909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení