Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Povidon-jod a normální fyziologický roztok Čištění řezu pro SSI

7. prosince 2017 aktualizováno: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Porovnání vlivu povidonu-jódu nebo normálního fyziologického roztoku Čištění řezu na výskyt infekcí v místě operace u pacientů s rakovinou žaludku s gastrektomií – randomizovaná kontrolovaná studie

Infekce chirurgického místa (SSI) je jednou z nejčastějších komplikací operací horní části břicha. Předchozí studie zjistily, že typ chirurgického řezu, nouzová operace nebo ne, délka chirurgického zákroku, věk pacienta, index tělesné hmotnosti, trvání malignity, podvýživa, komplikace (diabetes, šok, anémie a další) a lék (dlouhodobé užívání kortikosteroidů) jsou úzce spojeny s výskytem SSI. Obecná míra výskytu SSI byla asi 5 % až 40 %, i když se k prevenci a snížení SSI používal předoperační dezinfekce kůže a další metody. A pro gastrointestinální chirurgii, vzhledem k potenciálnímu riziku infekce, jsou SSI důležitým problémem, který nelze ignorovat. Na druhé straně je rakovina žaludku jedním z nejčastějších nádorů trávicího systému a primární terapeutickou možností je gastrektomie. Proto je důležité porovnat, zda různá kapalina (1% roztok povidonu a jodu nebo 0,9% normální fyziologický roztok) promývací incizi může ovlivnit výskyt SSI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní operační postup (SOP)

  1. Předoperační hodnocení Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou informováni, aby se připojili ke klinické studii a podepsali informovaný souhlas.
  2. Randomizace: Předoperační hodnocení zjistilo, že lze provést totální nebo subtotální gastrektomii, případ vstoupí do období Randomizace. Náhodná čísla jsou generována počítačem pomocí aplikací třetích stran.
  3. Postupy: Chirurgická léčba je přijata konvenční otevřenou totální nebo subtotální gastrektomií podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku, 2010, verze 3. Pacienti ve skupině A používající směsný roztok se 400 ml, 0,9 % normální fyziologický roztok a 100 ml, 5%, povidon-jodový roztok, a pacienti ve skupině B s 500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku k promytí břišní chirurgické incize.
  4. Pooperační zotavení: Pooperační období zotavení potřebuje shromáždit relevantní parametry všech pacientů. Všechny relevantní parametry byly jednoznačně definovány v Case Report Form této studie, který zahrnoval předoperační, intraoperační a pooperační klinicko-patologické charakteristiky.
  5. Sledování: Sledování bude trvat do 30 dnů pooperačního období. Pooperační komplikace jsou odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace. A infekce v místě chirurgického zákroku jsou předmětem této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom žaludku a prediktivně lze provést konvenční otevřenou totální gastrektomii nebo subtotální gastrektomii;
  2. Prediktivně resekabilní onemocnění, předoperační staging JGCA 14. vydání cT1N0M0-T4aN+M0, stadium Ia-IIIc
  3. Věk: ≤ 75 let nebo ≥ 18 let;
  4. Bez závažných onemocnění a maligních onemocnění;
  5. Skóre výkonu WHO ≤2, skóre ASA ≤3;
  6. Bez omezení na sex a rasu;
  7. Vyžaduje se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Emergenční operace z důvodu obstrukce, perforace, akutního krvácení a spol.;
  2. Pacienti s laparoskopickou nebo laparoskopicky asistovanou gastrektomií
  3. Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká CHOPN, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/ nebo funkce pod stupněm DÍTĚ B a těžká podvýživa atd.;
  4. Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií, která by mohla ovlivnit pozorování účinnosti;
  5. Závažnost duševních chorob;
  6. Primární léze nemůže být resekována jako transabdominální gastrektomie, ale pro Whippleův výkon nebo s operací transtorakálního přístupu;
  7. Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (skupina povidon-jód)

Chirurgický řez se promyje smíchaným roztokem se 400 ml 9% normálního fyziologického roztoku a 100 ml 5% roztoku povidon-jodu.

Prohlašujeme, že nejsme ve střetu zájmů.
Postup: Skupina A (povidon-jod promytí chirurgického řezu)
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupili konvenční otevřenou totální nebo subtotální gastrektomii D2 a chirurgickou incizi promyli povidon-jódem
Experimentální: Skupina B (skupina s normálním fyziologickým roztokem)

Chirurgický řez se promyje 500 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.

Prohlašujeme, že nejsme ve střetu zájmů.
Postup: Skupina B (promytí chirurgického řezu normálním fyziologickým roztokem)
Pacienti s rakovinou žaludku podstoupili konvenční otevřenou totální nebo subtotální gastrektomii D2 a chirurgickou incizi promyli normálním fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové incizní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30denní pooperační trvání
Kritéria pro definování infekce v místě chirurgického zákroku přebírají definici směrnice pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku, 1999. Poradní výbor Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro praktiky nemocniční kontroly infekcí. Am J Kontrola infekcí. 1999;27(2):97-132; kvíz 133-4; diskuze 96.
30denní pooperační trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH-GC-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení