Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Povidon-jod og normal saltvann som renser snittet for SSI-er

7. desember 2017 oppdatert av: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Sammenlign påvirkningen av povidon-jod eller normal saltvann som renser snittet for forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet for gastriske kreftpasienter med gastrectomy-randomisert kontrollert studie

Infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) er en av de vanligste komplikasjonene ved kirurgi i øvre del av magen. Tidligere studier fant den typen kirurgisk snitt, nødoperasjon eller ikke, kirurgisk varighet, pasientens alder, kroppsmasseindeks, malignitetsvarighet, underernæring, komplikasjoner (diabetes, sjokk, anemi et al.) og medikament (langtidsbruk av kortikosteroider) er nært forbundet med forekomsten av SSI. Den generelle forekomsten av SSI-er var omtrent 5 % til 40 %, selv om det ble brukt preoperativt huddesinfeksjonsmiddel og andre metoder for å forebygge og redusere SSI. Og for gastrointestinal kirurgi, på grunn av den potensielle risikoen for infeksjon, er SSI et viktig problem som ikke kan ignoreres. På den annen side er magekreft en av de vanligste svulstene i fordøyelsessystemet, og gastrektomi er de primære terapeutiske alternativene. Derfor er det viktig å sammenligne om den forskjellige væsken (1 % povidon-jodløsning eller 0,9 % normal saltvann) vasker snittet kan påvirke forekomsten av SSI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard operasjonsprosedyre (SOP)

  1. Preoperativ evaluering Pasienter som er tilfredse med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om å delta i den kliniske studien og signere samtykket.
  2. Randomisering: Preoperativ evaluering fant at total eller subtotal gastrectomi kan utføres, saken vil gå inn i randomiseringsperioden. Tilfeldige tall er datamaskingenerert, med tredjepartsapplikasjoner.
  3. Prosedyrer: De kirurgiske behandlingene er tatt i bruk konvensjonell åpen total eller subtotal gastrectomy i henhold til de japanske retningslinjene for gastrisk kreftbehandling, 2010, versjon 3. Pasienter i gruppe A som bruker den blandede løsningen med 400 ml, 0,9 % normal saltvann og 100 ml，5 %, povidon-jodløsning， og pasienter i gruppe B med 500 ml 0,9 % normal saltvannsløsning for å vaske det abdominale kirurgiske snittet.
  4. Postoperativ restitusjon: Postoperativ restitusjonsperiode må samle inn de relevante parameterne for alle pasientene. Alle de relevante parameterne hadde definitivt definisjoner i Case Report Form for denne studien som inkluderte de preoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske egenskapene.
  5. Oppfølging: Oppfølgingen vil vare til 30 dager av den postoperative perioden. De postoperative komplikasjonene er gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen. Og infeksjoner på operasjonsstedet er fokus for denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
340

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for konvensjonell åpen total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Prediktivt resekterbare sykdommer, av preoperativ stadie JGCA 14. utgave cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc stadium
  3. Alder：≤75 år, eller ≥18 år;
  4. Uten alvorlig sykdom og ondartet sykdom;
  5. WHO ytelsesscore ≤2, ASA-score ≤3;
  6. Ingen grense for seksuell og rase;
  7. Informert samtykke kreves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergence operasjon, på grunn av obstruksjon, perforering, akutt blødning og et al;
  2. Pasienter med laparoskopisk eller laparoskopisk assistert gastrektomi
  3. Pasienter med andre alvorlige komplikasjoner kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig KOLS, kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/ eller funksjon under rangeringen av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc;
  4. Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
  5. Alvorlighetsgrad av psykiske sykdommer;
  6. Primær lesjon kan ikke resekseres i mønsteret av transabdominal gastrectomy, men for Whipples prosedyre, eller med en transthoracic tilnærmingskirurgi;
  7. Etter signering av avtalen om klinisk utprøving, vil pasienter og deres agent avslutte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (povidon-jod gruppe)

Det kirurgiske snittet vaskes med den blandede løsningen med 400 ml 9 % vanlig saltvann og 100 ml 5 % povidon-jodløsning.

Vi erklærer at vi ikke har noen interessekonflikter.
Fremgangsmåte: Gruppe A (povidon-jod vasker det kirurgiske snittet)
Magekreftpasienter gjennomgikk konvensjonell åpen D2 total eller subtotal gastrectomy og med povidon-jod vasket det kirurgiske snittet
Eksperimentell: Gruppe B (normal saltvannsgruppe)

Det kirurgiske snittet vaskes med 500 ml 0,9 % vanlig saltvann.

Vi erklærer at vi ikke har noen interessekonflikter.
Fremgangsmåte: Gruppe B (normal saltvannsvask det kirurgiske snittet)
Magekreftpasienter gjennomgikk konvensjonell åpen D2 total eller subtotal gastrectomy og vaske det kirurgiske snittet med vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager med postoperativ varighet
Ceriteriene for å definere en infeksjon på et operasjonssted vedtar definisjonen av Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; quiz 133-4; diskusjon 96.
30 dager med postoperativ varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WCH-GC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger