Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Povidoni-jodi ja normaali suolaliuos SSI:n viillon puhdistaminen

torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Vertaa povidonijodin tai normaalin viillon puhdistamisen vaikutusta mahasyöpäpotilaiden leikkauskohdan infektioiden esiintymiseen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkausalueen infektiot (SSI) on yksi yleisimmistä ylävatsan leikkauksen komplikaatioista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen tyyppi, hätäleikkaus vai ei, leikkauksen kesto, potilaan ikä, painoindeksi, pahanlaatuisuuden kesto, aliravitsemus, komplikaatiot (diabetes, sokki, anemia ym.) ja lääke (pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö) liittyvät läheisesti SSI-tautien esiintyvyyteen. SSI-tautien yleinen ilmaantuvuus oli noin 5–40 %, vaikka käytettiinkin ennen leikkausta ihon desinfiointiainetta ja muita menetelmiä SSI:n ehkäisyyn ja vähentämiseen. Ruoansulatuskanavan leikkauksissa SSI:t ovat mahdollisen infektioriskin vuoksi tärkeä ongelma, jota ei voida sivuuttaa. Toisaalta mahasyöpä on yksi yleisimmistä ruoansulatuskanavan kasvaimista, ja mahalaukun poisto on ensisijainen hoitovaihtoehto. Siksi on tärkeää verrata sitä, voiko erilainen neste (1 % povidoni-jodiliuos tai 0,9 % normaali suolaliuos) huuhtelukohta vaikuttaa SSI:n esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakiokäyttömenettely (SOP)

  1. Preoperatiivinen arviointi Potilaita, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, kehotetaan liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan suostumus.
  2. Satunnaistaminen: Preoperatiivisessa arvioinnissa todettiin, että gastrektomia voidaan suorittaa kokonaan tai välisummana, tapaus siirtyy satunnaistusjaksoon. Satunnaisluvut luodaan tietokoneella kolmannen osapuolen sovelluksilla.
  3. Toimenpiteet: Leikkaushoidoissa käytetään tavanomaista avointa totaali- tai subtotal gastrektomiaa Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2010, versio 3 mukaisesti. Ryhmän A potilaat käyttävät sekoitettua liuosta 400 ml, 0,9 % normaalia suolaliuosta ja 100 ml，5 % povidoni-jodiliuosta， ja ryhmän B potilaat 500 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta vatsan kirurgisen viillon pesemiseen.
  4. Leikkauksen jälkeinen toipuminen: Leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana on kerättävä kaikkien potilaiden asiaankuuluvat parametrit. Kaikilla asiaankuuluvilla parametreilla oli selkeä määritelmä tämän tutkimuksen tapausraporttilomakkeessa, joka sisälsi ennen leikkausta, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset kliinisopatologiset ominaisuudet.
  5. Seuranta: Seuranta kestää 30 päivään leikkauksen jälkeen. Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Ja leikkauskohdan infektiot ovat tämän tutkimuksen painopiste.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Päätutkija:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen endoskopia ja biopsia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman, ja ennustettavissa olevan tavanomaisen avoimen gastrektomia tai subtotal gastrektomia;
  2. Ennakoivasti resekoitavissa olevat sairaudet, preoperatiivisen vaiheen JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc vaihe
  3. Ikä：≤75 vuotta tai ≥18 vuotta;
  4. Ilman vakavaa sairautta ja pahanlaatuista sairautta;
  5. WHO:n suorituskykypisteet ≤2, ASA-pisteet ≤3;
  6. Ei rajoituksia seksuaaliselle ja rodulle;
  7. Tietoinen suostumus vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensileikkaus tukkeuman, rei'ittäneen, akuutin verenvuodon ja et al.
  2. Potilaat, joille on tehty laparoskooppinen tai laparoskooppisella avusteinen gastrektomia
  3. Potilaat, joilla on muita vakavia komplikaatioita, eivät siedä leikkausta: kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, sydämen toiminta kliinisen vaiheen 2 alapuolella, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoinfektio, kohtalainen tai vaikea COPD, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea diabetes ja/tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hepatiitti ja/tai tai toimi alle luokan CHILD B, ja vakava aliravitsemus jne.
  4. Potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla kemoterapialla tai sädehoidolla, joka saattaa vaikuttaa tehon havaintoon;
  5. Vakavuus mielenterveyden sairaudet;
  6. Primaarista leesiota ei voida leikata transabdominaalisen gastrektomian mallissa, vaan Whipplen toimenpidettä tai transthoracical lähestymistapa -leikkausta varten;
  7. Kliinisen tutkimuksen sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat ja heidän edustajansa lopettavat tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A (povidoni-jodiryhmä)

Kirurginen viilto pestään sekoitetulla liuoksella, jossa on 400 ml 9 % normaalia suolaliuosta ja 100 ml 5 % povidoni-jodiliuosta.

Vakuutamme, että meillä ei ole eturistiriitoja.
Menettely: Ryhmä A (povidoni-jodi-pese kirurginen viilto)
Mahasyöpäpotilaille tehtiin perinteinen avoin D2 totaali- tai subtotal gastrektomia ja leikkausleikkaus pestiin povidonijodilla
Kokeellinen: Ryhmä B (normaali suolaliuosryhmä)

Kirurginen viilto pestään 500 ml:lla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta.

Vakuutamme, että meillä ei ole eturistiriitoja.
Menettely: Ryhmä B (tavallinen suolaliuos, pese kirurginen viilto)
Mahasyöpäpotilaille tehtiin tavanomainen avoin D2 kokonais- tai välikoko gastrektomia ja leikkausleikkaus tavallisella suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnalliset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: 30 päivän leikkauksen jälkeinen kesto
Leikkausalueen infektion määrittelyperusteet noudattavat vuonna 1999 annetun ohjeen määritelmää Leikkausalueen infektioiden ehkäisyä varten. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Sairaalan infektioiden valvontakäytäntöjen neuvoa-antava komitea. Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; tietokilpailu 133-4; keskustelu 96.
30 päivän leikkauksen jälkeinen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WCH-GC-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia