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Povidona yodada y solución salina normal Limpieza de la incisión para las ISQ

7 de diciembre de 2017 actualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Comparación de la influencia de la povidona yodada o la solución salina normal en la limpieza de la incisión para la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes con cáncer gástrico con gastrectomía: ensayo controlado aleatorio

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son una de las complicaciones más comunes de la cirugía abdominal superior. Estudios previos encontraron que tipo de incisión quirúrgica, operación de emergencia o no, duración de la cirugía, edad del paciente, índice de masa corporal, duración de la malignidad, desnutrición, complicaciones (diabetes, shock, anemia et al) y fármaco (uso a largo plazo de corticosteroides) están estrechamente asociados con la incidencia de ISQ. La tasa de incidencia general de ISQ fue de alrededor del 5 % al 40 %, aunque se utilizó el desinfectante cutáneo preoperatorio y otros métodos para prevenir y reducir las ISQ. Y para la cirugía gastrointestinal, debido al riesgo potencial de infección, las ISQ son un problema importante que no se puede ignorar. Por otro lado, el cáncer gástrico es uno de los tumores más comunes del sistema digestivo, y la gastrectomía es la principal opción terapéutica. Por lo tanto, es importante comparar si los diferentes líquidos (solución de povidona yodada al 1 % o solución salina normal al 0,9 %) lavan la incisión y pueden influir en la incidencia de las ISQ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Procedimiento operativo estándar (POE)

  1. Evaluación preoperatoria Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán informados para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado.
  2. Aleatorización: La evaluación preoperatoria encontró que se puede realizar una gastrectomía total o subtotal, el caso entrará en el período de Aleatorización. Los números aleatorios son generados por computadora, con aplicaciones de terceros.
  3. Procedimientos: El tratamiento quirúrgico se adopta la gastrectomía abierta total o subtotal convencional según las guías japonesas de tratamiento del cáncer gástrico, 2010, versión 3. Pacientes del grupo A que utilizan la solución mixta con 400 ml, 0,9 % solución salina normal y 100 ml, solución de povidona yodada al 5%, y pacientes del Grupo B con 500 ml de solución salina normal al 0,9% para lavar la incisión quirúrgica abdominal.
  4. Recuperación postoperatoria: el período de recuperación postoperatoria debe recopilar los parámetros relevantes de todos los pacientes. Todos los parámetros relevantes tenían una definición definitiva en el Formulario de Informe de Caso de este estudio que incluía las características clinicopatológicas preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.
  5. Seguimiento: El seguimiento durará hasta los 30 días del postoperatorio. Las complicaciones postoperatorias se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo. Y las infecciones del sitio quirúrgico son el foco de este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Investigador principal:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La endoscopia preoperatoria y la biopsia confirmaron el adenocarcinoma gástrico y predictiblemente factible de gastrectomía total abierta convencional o gastrectomía subtotal;
  2. Enfermedades predictivamente resecables, de estadificación preoperatoria JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, estadio Ia-IIIc
  3. Edad: ≤75 años o ≥18 años;
  4. Sin enfermedad grave y enfermedad maligna;
  5. puntuación de rendimiento de la OMS ≤2, puntuación ASA ≤3;
  6. Sin límite de sexo y raza;
  7. Se requiere consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Operación de emergencia, debido a obstrucción, perforación, hemorragia aguda y et al;
  2. Pacientes con gastrectomía laparoscópica o asistida por laparoscopia
  3. Los pacientes con otras complicaciones graves no pueden tolerar la cirugía: como enfermedades cardíacas y pulmonares graves, función cardíaca por debajo del estadio clínico 2, hipertensión incontrolable, infección pulmonar, EPOC de moderada a grave, bronquitis crónica, diabetes grave y/o insuficiencia renal, hepatitis grave y/o o funcionan por debajo del rango de NIÑO grado B, y desnutrición severa, etc;
  4. Pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante o radioterapia que puedan afectar la observación de la eficacia;
  5. Enfermedades mentales de gravedad;
  6. La lesión primaria no se puede resecar en el patrón de gastrectomía transabdominal, sino por el procedimiento de Whipple, o con una cirugía de abordaje transtorácico;
  7. Después de firmar el acuerdo de ensayo clínico, los pacientes y su agente abandonarán el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A (grupo de povidona yodada)

La incisión quirúrgica se lava con la solución mixta con 400 ml de solución salina normal al 9% y 100 ml de solución de povidona yodada al 5%.

Declaramos que no tenemos conflictos de interes.
Procedimiento: Grupo A (povidona yodada lavar la incisión quirúrgica)
Los pacientes con cáncer gástrico se sometieron a una gastrectomía total o subtotal D2 abierta convencional y se lavó la incisión quirúrgica con povidona yodada
Experimental: Grupo B (grupo de solución salina normal)

La incisión quirúrgica se lava con 500 ml de solución salina normal al 0,9%.

Declaramos que no tenemos conflictos de interes.
Procedimiento: Grupo B (lavar la incisión quirúrgica con solución salina normal)
Los pacientes con cáncer gástrico se sometieron a una gastrectomía total o subtotal D2 abierta convencional y se lavó la incisión quirúrgica con solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones superficiales del sitio quirúrgico incisional
Periodo de tiempo: 30 días de duración postoperatoria
Los criterios para definir una infección del sitio quirúrgico adoptan la definición de la Guía para la prevención de la infección del sitio quirúrgico, 1999. Comité Asesor de Prácticas de Control de Infecciones Hospitalarias de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; cuestionario 133-4; discusión 96.
30 días de duración postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WCH-GC-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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