Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Povidon-jod og normal saltvand, der renser snittet for SSI'erne

7. december 2017 opdateret af: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Sammenlign indflydelsen af ​​povidon-jod eller det normale saltvand, der renser snittet for forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet for gastriske kræftpatienter med gastrectomi - randomiseret kontrolleret forsøg

Operationsstedsinfektioner (SSI'er) er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved kirurgi i øvre del af maven. Tidligere undersøgelser har fundet den type kirurgisk snit, nødoperation eller ej, kirurgisk varighed, patientens alder, body mass index, malignitetsvarighed, underernæring, komplikationer (diabetes, shock, anæmi et al.) og lægemiddel (Langtidsbrug af kortikosteroider) er tæt forbundet med forekomsten af ​​SSI'er. Den generelle forekomst af SSI'er var omkring 5% til 40%, selvom der blev brugt det præoperative huddesinfektionsmiddel og andre metoder til at forebygge og reducere SSI'erne. Og for den gastrointestinale kirurgi er SSI'er et vigtigt problem, som ikke kan ignoreres på grund af den potentielle risiko for infektion. På den anden side er mavekræft en af ​​de mest almindelige tumorer i fordøjelsessystemet, og gastrectomi er de primære terapeutiske muligheder. Derfor er det vigtigt at sammenligne, om den forskellige væske (1 % povidon-jodopløsning eller 0,9 % normal saltvand) vasker snittet kan påvirke forekomsten af ​​SSI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standarddriftsprocedure (SOP)

  1. Præoperativ evaluering Patienter, der er tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive informeret om at deltage i det kliniske studie og underskrive det informerede samtykke.
  2. Randomisering: Præoperativ evaluering viste, at total eller subtotal gastrectomi kan udføres, sagen vil gå ind i randomiseringsperioden. Tilfældige tal er computergenererede med tredjepartsapplikationer.
  3. Procedurer: De kirurgiske behandlinger er vedtaget den konventionelle åben total eller subtotal gastrektomi i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling, 2010, version 3. Patienter i gruppe A, der bruger den blandede opløsning med 400 ml, 0,9 % normal saltvand og 100 ml，5 %, povidon-jodopløsning， og patienter i gruppe B med 500 ml 0,9 % normal saltvandsopløsning til at vaske det abdominale kirurgiske snit.
  4. Postoperativ restitution: Postoperativ restitutionsperiode skal indsamle de relevante parametre for alle patienter. Alle de relevante parametre var klart defineret i Case Report Form af denne undersøgelse, som inkluderede de præoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske karakteristika.
  5. Opfølgning: Opfølgningen vil vare til de 30 dage af den postoperative periode. De postoperative komplikationer er klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen. Og infektioner på operationsstedet er i fokus for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk adenocarcinom, og forudsigelig muligt for konventionel åben total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Forudsigelig resekterbare sygdomme af præoperativ stadie JGCA 14. udgave cT1N0M0-T4aN+M0, Ia-IIIc stadium
  3. Alder：≤75 år eller ≥18 år;
  4. Uden alvorlig sygdom og malign sygdom;
  5. WHO præstationsscore ≤2, ASA-score ≤3;
  6. Ingen grænser for seksuel og race;
  7. Informeret samtykke kræves.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergence operation, på grund af obstruktion, perforering, akut blødning og et al;
  2. Patienter med laparoskopisk eller laparoskopisk assisteret gastrectomi
  3. Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær KOL, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/ eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.;
  4. Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
  5. Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
  6. Primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal gastrectomy, men for Whipples procedure, eller med en transthoracic tilgang operation;
  7. Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (povidon-jod gruppe)

Det kirurgiske snit vaskes med den blandede opløsning med 400 ml 9% normalt saltvand og 100 ml 5% povidon-jod-opløsning.

Vi erklærer, at vi ikke har nogen interessekonflikter.
Procedure: Gruppe A (povidon-jod vasker det kirurgiske snit)
Mavekræftpatienter gennemgik konventionel åben D2 total eller subtotal gastrectomy og med povidon-jod vaskede det kirurgiske snit
Eksperimentel: Gruppe B (normal saltvandsgruppe)

Det kirurgiske snit vaskes med 500 ml 0,9% normalt saltvand.

Vi erklærer, at vi ikke har nogen interessekonflikter.
Procedure: Gruppe B (normalt saltvand vasker det kirurgiske snit)
Mavekræftpatienter gennemgik konventionel åben D2 total eller subtotal gastrectomy og med normal saltvand vaskes det kirurgiske snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladiske infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage af postoperativ varighed
Ceriterierne til at definere en infektion på et operationssted vedtager definitionen af ​​Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee.Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; quiz 133-4; diskussion 96.
30 dage af postoperativ varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH-GC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger