Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Povidona-iodo e solução salina normal limpando a incisão para as ISCs

7 de dezembro de 2017 atualizado por: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Comparação da influência da iodopovidona ou da solução salina normal limpando a incisão para a incidência de infecções de sítio cirúrgico em pacientes com câncer gástrico com gastrectomia - ensaio controlado randomizado

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais comuns da cirurgia abdominal alta. Estudos anteriores constataram que tipo de incisão cirúrgica, operação de emergência ou não, duração da cirurgia, idade do paciente, índice de massa corporal, duração da malignidade, desnutrição, complicações (diabetes, choque, anemia e outros) e medicamento (uso prolongado de corticosteroides) estão intimamente associados com a incidência de ISC. A taxa geral de incidência de ISC foi de cerca de 5% a 40%, embora usando o desinfetante pré-operatório da pele e outros métodos para prevenir e reduzir as ISC. E para a cirurgia gastrointestinal, devido ao risco potencial de infecção, as ISCs são um problema importante que não pode ser ignorado. Por outro lado, o câncer gástrico é um dos tumores mais comuns do aparelho digestivo, sendo a gastrectomia a principal opção terapêutica. Portanto, é importante comparar se diferentes líquidos (solução de iodopovidona a 1% ou solução salina normal a 0,9%) lavam a incisão podem influenciar na incidência de ISCs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Procedimento Operacional Padrão (SOP)

  1. Avaliação pré-operatória Os pacientes satisfeitos com os critérios de inclusão/exclusão serão informados para participar do estudo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. Randomização: A avaliação pré-operatória constatou que a gastrectomia total ou subtotal pode ser realizada, o caso entrará no período de Randomização. Os números aleatórios são gerados por computador, com aplicativos de terceiros.
  3. Procedimentos: No tratamento cirúrgico adota-se a gastrectomia aberta total ou subtotal convencional de acordo com as diretrizes japonesas de tratamento do Câncer Gástrico, 2010, Versão 3. Pacientes do Grupo A utilizando a solução mista com 400ml,0,9% solução salina normal e 100 ml，5% de iodopovidona， e pacientes do Grupo B com 500ml de solução salina normal 0,9% para lavar a incisão cirúrgica abdominal.
  4. Recuperação pós-operatória: O período de recuperação pós-operatória precisa coletar os parâmetros relevantes de todos os pacientes. Todos os parâmetros relevantes tiveram definição definitiva no Formulário de Relato de Caso deste estudo que incluiu as características clínico-patológicas pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.
  5. Seguimento: O seguimento durará até 30 dias de pós-operatório. As complicações pós-operatórias são graduadas pela classificação de Clavien-Dindo. E as infecções de sítio cirúrgico são o foco deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Investigador principal:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Endoscopia e biópsia pré-operatórias confirmaram adenocarcinoma gástrico e previsivelmente viáveis ​​de gastrectomia total aberta convencional ou gastrectomia subtotal;
  2. Doenças ressecáveis ​​preditivamente, de estadiamento pré-operatório JGCA 14ª Edição cT1N0M0-T4aN+M0, estágio Ia-IIIc
  3. Idade：≤75 anos, ou ≥18 anos;
  4. Sem doença grave e doença maligna;
  5. Pontuação de desempenho da OMS ≤2, pontuação ASA ≤3;
  6. Sem limite de sexo e raça;
  7. Consentimento informado necessário.

Critério de exclusão:

  1. Operação de emergência, devido a obstrução, perfuração, hemorragia aguda e outros;
  2. Pacientes com gastrectomia laparoscópica ou assistida por laparoscopia
  3. Pacientes com outras complicações graves não toleram cirurgia: como doenças cardíacas e pulmonares graves, função cardíaca abaixo do estágio clínico 2, hipertensão incontrolável, infecção pulmonar, DPOC moderada a grave, bronquite crônica, diabetes grave e/ou insuficiência renal, hepatite grave e/ ou função abaixo do grau de CHILD B, e desnutrição grave, etc;
  4. Pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante ou radioterapia que possam afetar a observação da eficácia;
  5. Doenças mentais graves;
  6. A lesão primária não pode ser ressecada no padrão da gastrectomia transabdominal, mas sim pelo procedimento de Whipple, ou com uma cirurgia de abordagem transtorácica;
  7. Após a assinatura do acordo de ensaio clínico, os pacientes e seu agente desistirão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (grupo iodopovidona)

A incisão cirúrgica é lavada pela solução mista com 400ml de solução salina normal a 9% e 100ml de solução de iodopovidona a 5%.

Declaramos que não temos conflitos de interesse.
Procedimento: Grupo A (povidona-iodo lavar a incisão cirúrgica)
Pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia aberta D2 total ou subtotal convencional e lavagem com iodopovidona na incisão cirúrgica
Experimental: Grupo B (grupo salina normal)

A incisão cirúrgica é lavada com 500ml de solução salina normal a 0,9%.

Declaramos que não temos conflitos de interesse.
Procedimento: Grupo B (solução salina normal para lavar a incisão cirúrgica)
Pacientes com câncer gástrico foram submetidos a gastrectomia aberta D2 total ou subtotal convencional e com solução salina normal lavar a incisão cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções de sítio cirúrgico incisional superficial
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os ceritérios para definir infecção de sítio cirúrgico adotam a definição da Diretriz para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico, 1999. Comitê Consultivo de Práticas de Controle de Infecção Hospitalar dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; questionário 133-4; discussão 96.
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WCH-GC-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações