Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повидон-йод и физиологический раствор Очистка разреза при ИОХВ

7 декабря 2017 г. обновлено: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Сравнение влияния повидон-йода или физиологического раствора при очистке разреза на частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства у пациентов с раком желудка с гастрэктомией - рандомизированное контролируемое исследование

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются одним из наиболее частых осложнений операций на верхних отделах брюшной полости. Предыдущие исследования показали, что тип хирургического разреза, экстренная операция или нет, продолжительность операции, возраст пациента, индекс массы тела, продолжительность злокачественного новообразования, недоедание, осложнения (диабет, шок, анемия и др.) и лекарство (длительный прием кортикостероидов) тесно связаны с заболеваемостью ИОХВ. Общий уровень заболеваемости ИОХВ составлял от 5% до 40%, хотя для предотвращения и уменьшения ИОХВ использовались предоперационные дезинфицирующие средства для кожи и другие методы. А для желудочно-кишечной хирургии из-за потенциального риска инфекции ИОХВ является важной проблемой, которую нельзя игнорировать. С другой стороны, рак желудка является одной из наиболее распространенных опухолей пищеварительной системы, и гастрэктомия является основным методом лечения. Таким образом, важно сравнить, могут ли различные жидкости (1% раствор повидон-йода или 0,9% физиологический раствор) для промывания разреза влиять на частоту ИОХВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стандартная операционная процедура (СОП)

  1. Предоперационная оценка Пациенты, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут проинформированы о необходимости присоединиться к клиническому исследованию и подписать информированное согласие.
  2. Рандомизация: предоперационная оценка показала, что может быть выполнена тотальная или субтотальная гастрэктомия, случай перейдет в период рандомизации. Случайные числа генерируются компьютером с помощью сторонних приложений.
  3. Процедуры: Хирургическое лечение представляет собой обычную открытую тотальную или субтотальную гастрэктомию в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка, 2010 г., версия 3. Пациенты в группе А используют смешанный раствор с 400 мл, 0,9% физиологический раствор и 100 мл, 5% раствор повидон-йода, и пациенты в группе B с 500 мл 0,9% физиологический раствор для промывания хирургического разреза на брюшной полости.
  4. Послеоперационное восстановление: в период послеоперационного восстановления необходимо собрать соответствующие параметры всех пациентов. Все соответствующие параметры были четко определены в форме истории болезни этого исследования, которая включала предоперационные, интраоперационные и послеоперационные клинико-патологические характеристики.
  5. Последующее наблюдение: Последующее наблюдение продлится до 30-го дня послеоперационного периода. Послеоперационные осложнения классифицируют по классификации Clavien-Dindo. И инфекции области хирургического вмешательства находятся в центре внимания этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
340

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Главный следователь:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Wei-Han Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Xin-Zu Chen, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоперационная эндоскопия и биопсия подтвердили аденокарциному желудка и предсказуемо обычную открытую тотальную гастрэктомию или субтотальную гастрэктомию;
  2. Прогностически операбельные заболевания предоперационной стадии JGCA 14th Edition cT1N0M0-T4aN+M0, стадия Ia-IIIc
  3. Возраст：≤75 лет или ≥18 лет;
  4. Без серьезных заболеваний и злокачественных заболеваний;
  5. оценка эффективности ВОЗ ≤2, оценка ASA ≤3;
  6. Нет ограничений по полу и расе;
  7. Требуется информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Экстренная операция, по поводу непроходимости, перфорации, острой кровопотери и др.;
  2. Пациенты с лапароскопической или лапароскопической гастрэктомией
  3. Пациенты с другими тяжелыми осложнениями не могут переносить операцию: такие как тяжелые заболевания сердца и легких, функция сердца ниже клинической стадии 2, неконтролируемая гипертензия, легочная инфекция, ХОБЛ средней и тяжелой степени, хронический бронхит, тяжелый диабет и/или почечная недостаточность, тяжелый гепатит и/или или функция ниже ранга РЕБЕНКА класса B, и тяжелое недоедание и т. д.;
  4. Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию, которые могут повлиять на наблюдение за эффективностью;
  5. Тяжесть психических заболеваний;
  6. Первичное поражение не может быть резецировано по схеме трансабдоминальной гастрэктомии, кроме как по процедуре Уиппла или с трансторакальной хирургией;
  7. После подписания соглашения о клиническом испытании пациенты и их представители прекращают участие в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А (группа повидон-йода)

Операционный разрез промывают смешанным раствором 400 мл 9% физиологического раствора и 100 мл 5% раствора повидон-йода.

Мы заявляем, что у нас нет конфликта интересов.
Процедура: Группа А (промывание операционного разреза повидон-йодом)
Пациентам с раком желудка была выполнена обычная открытая тотальная или субтотальная гастрэктомия D2 с промыванием хирургического разреза повидон-йодом.
Экспериментальный: Группа B (группа с нормальным физиологическим раствором)

Хирургический разрез промывают 500 мл 0,9% физиологического раствора.

Мы заявляем, что у нас нет конфликта интересов.
Процедура: Группа B (промывание хирургического разреза физиологическим раствором)
Пациентам с раком желудка была проведена обычная открытая тотальная или субтотальная гастрэктомия D2 с промыванием хирургического разреза физиологическим раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностные послеоперационные инфекции
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
Критерии для определения инфекции области хирургического вмешательства соответствуют определению Руководства по предотвращению инфекции области хирургического вмешательства, 1999 г. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Консультативный комитет по практике инфекционного контроля в больницах. Am J Infect Control. 1999;27(2):97-132; викторина 133-4; обсуждение 96.
30-дневный послеоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WCH-GC-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками