Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodnost kojenecké výživy s L-5-methyltetrahydrofolátem pro zvláštní nutriční použití u kojenců (MEFOLIN)

9. srpna 2018 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Studie je navržena tak, aby prokázala ekvivalenci kojenecké výživy obsahující L-5-methyltetrahydrofolát (MTHF) ve srovnání se standardní kojeneckou mléčnou výživou obsahující kyselinu listovou s ohledem na přírůstek hmotnosti zdravých donošených kojenců, kteří dostávají tuto kojeneckou výživu výhradně během prvních 4 měsíců života. . Zdravé nekojené děti budou randomizovány tak, aby dostávaly buď standardní kojeneckou výživu s kyselinou listovou, nebo odpovídající výživu s MTHF místo kyseliny listové. Kromě hmotnosti a délky budou prováděna další antropometrická měření měsíčně od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů a ve věku 4 a 16 týdnů budou odebrány vzorky krve pro stanovení stavu folátu a genotypizace. Referenčním způsobem budou stejná opatření přijata u skupiny kojených dětí, u kterých bude rovněž stanoven stav folátů u matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Srbsko
        • HiPP Clinical Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas (od rodičů, pečovatele)
  • Zdravé děti mužského nebo ženského pohlaví <28 dní života
  • Gestační věk při porodu ≥37 a ≤42 týdnů
  • Porodní váha mezi 2500 - 4500g
  • Rodiče / pečovatelé jsou schopni mluvit srbským jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Závažná získaná nebo vrozená onemocnění, u kterých se očekává, že naruší normální krmení nebo růst
  • Krmení více než 10 % energie (1 láhev/den) z jiných zdrojů než z umělé výživy (nebo mateřského mléka v referenční skupině) při zařazení
  • Účast v jiné klinické studii
  • Matky s diabetes mellitus (včetně těhotenské cukrovky)
  • Důvodem je domněnka, že rodiče nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu
  • Nemoci matky, které mají vliv na gastrointestinální trakt dítěte/schopnost přijímat potravu
  • Velké abnormality v hematologických parametrech
  • Závažné abnormality jaterních, renálních nebo metabolických funkcí
  • Užívání léků a vitamínových doplňků kromě suplementace vitaminem K nebo D nebo očkování
  • Matka dodržuje veganskou stravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kojenecká výživa obsahující kyselinu listovou
Počáteční kojenecká výživa včetně kyseliny listové v rozsahu stanoveném evropskou legislativou pro kojeneckou výživu
Jiný: kojenecká výživa obsahující kyselinu listovou
Ostatní jména:
  • kyselina listová
Experimentální: kojenecká výživa obsahující MTHF
Kojenecká výživa obsahující MTHF místo kyseliny listové
Jiný: kojenecká výživa obsahující MTHF
Ostatní jména:
  • L-5-methyltetrahydrofolát
Žádný zásah: Mateřské mléko
nerandomizovaná referenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přírůstek hmotnosti (gram/den)
Časové okno: věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů
věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nárůst délky těla (cm/den)
Časové okno: věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů
věku od 4 týdnů do věku 16 týdnů
frontookcipitální nárůst obvodu hlavy (v cm/den)
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
dietní příjem studovaného vzorce, nestudovaného vzorce, doplňkových tekutin a pevných látek
Časové okno: v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
dietní příjem bude stanoven jako kcal za den a jako kcal na kg tělesné hmotnosti za den
v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
dotazník chování souvisejícího s krmením
Časové okno: v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
vlastnosti stolice (barva a konzistence)
Časové okno: v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů
charakteristiky stolice jsou hodnoceny podle kritérií Bristolské škály
v období od věku 4 týdnů do věku 16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
plazmatické hladiny 5-MTHF u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny kyseliny listové u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny 5-formyl-tetrahydrofolátu (fTHF) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny 4-alfa-hydroxy-5-methyl-THF (hmTHF) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny para-aminobenzoylglutamátu (pABG) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny acetamidobenzoylglutamátu (apABG) u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
celkový folát červených krvinek u kojenců
Časové okno: ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
ve věku 4 týdnů a ve věku 16 týdnů
plazmatické hladiny 5-MTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny 5-MTHF v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny kyseliny listové u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny kyseliny listové v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny fTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny fTHF v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny hmTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny hmTHF v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny pABG u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny pABG v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
plazmatické hladiny apABG u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hladiny apABG v mateřském mléce u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hodnota hemoglobinu u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hodnota hematokritu kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
střední korpuskulární objem (MCV) kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
hmotnost kojenců
Časové okno: v kojeneckém věku 1 rok
v kojeneckém věku 1 rok
délka kojenců
Časové okno: v kojeneckém věku 1 rok
v kojeneckém věku 1 rok
obvod hlavy kojenců
Časové okno: v kojeneckém věku 1 rok
v kojeneckém věku 1 rok
hodnota hemoglobinu u kojenců
Časové okno: mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
hodnota hematokritu u kojenců
Časové okno: mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
střední korpuskulární objem (MCV) kojenců
Časové okno: mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
mezi 1. a 27. dnem života, v kojeneckém věku 16 týdnů a 12 měsíců
infantilní genotyp methylentetrahydrofolát-reduktázy
Časové okno: v kojeneckém věku 4 týdny
v kojeneckém věku 4 týdny
příjem kyseliny listové u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů
příjem MTHF u kojících matek
Časové okno: v kojeneckém věku 8 týdnů
v kojeneckém věku 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DSM Nutritional Products, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-05-06-MTHF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení