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Adequação de uma fórmula infantil com L-5-metiltetrahidrofolato para uso nutricional específico em bebês (MEFOLIN)

9 de agosto de 2018 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
O estudo foi desenhado para mostrar a equivalência de uma fórmula infantil contendo L-5-Metiltetrahidrofolato (MTHF) em comparação com uma fórmula infantil padrão contendo ácido fólico em relação ao ganho de peso de bebês nascidos a termo saudáveis ​​recebendo essas fórmulas infantis exclusivamente durante os primeiros 4 meses de vida . Bebês saudáveis ​​não amamentados serão randomizados para receber uma fórmula infantil padrão com ácido fólico ou uma fórmula correspondente com MTHF em vez de ácido fólico. Além de peso e comprimento, outras medidas antropométricas serão realizadas mensalmente da idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas e na idade de 4 e 16 semanas, amostras de sangue serão coletadas para determinação do estado de folato e genotipagem. Como referência, as mesmas medidas serão tomadas em um grupo de lactentes amamentados, cujo status de folato das mães também será determinado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Sérvia
        • HiPP Clinical Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito (pelos pais, cuidador)
  • Lactentes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino <28 dias de vida
  • Idade gestacional no parto ≥37 e ≤42 semanas
  • Peso ao nascer entre 2500 - 4500g
  • Os pais / cuidadores são capazes de falar o idioma sérvio

Critério de exclusão:

  • Doenças adquiridas ou congênitas graves que se espera que interfiram na alimentação ou crescimento normal
  • Alimentação de mais de 10% de energia (1 mamadeira/dia) de outras fontes além da fórmula (ou leite materno no grupo de referência) na inclusão
  • Participação em outro estudo clínico
  • Mães com diabetes mellitus (incluindo diabetes gestacional)
  • Razão para presumir que os pais são incapazes de cumprir os requisitos do plano de estudos
  • Doenças da mãe que afetam o trato gastrointestinal/capacidade de alimentação da criança
  • Principais anormalidades nos parâmetros hematológicos
  • Principais anormalidades nas funções hepática, renal ou metabólica
  • Uso de medicamentos e suplementos vitamínicos, exceto suplementação de vitamina K ou D ou vacinação
  • Mãe segue uma dieta vegana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: fórmula infantil contendo ácido fólico
Fórmula infantil incluindo ácido fólico dentro do intervalo estipulado pela legislação europeia sobre fórmula infantil
Outro: fórmula infantil contendo ácido fólico
Outros nomes:
  • ácido fólico
Experimental: fórmula infantil contendo MTHF
Fórmula infantil incluindo MTHF em vez de ácido fólico
Outro: fórmula infantil contendo MTHF
Outros nomes:
  • L-5-Metiltetrahidrofolato
Sem intervenção: Leite materno
grupo de referência não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
ganho de peso (grama/dia)
Prazo: idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de comprimento corporal (cm/dia)
Prazo: idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
idade de 4 semanas até a idade de 16 semanas
ganho de perímetro cefálico fronto-occipital (em cm/dia)
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
ingestão dietética de fórmula de estudo, fórmula de não estudo, líquidos e sólidos adicionais
Prazo: durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
a ingestão alimentar será determinada em kcal por dia e em kcal por kg de peso corporal por dia
durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
questionário de comportamento relacionado à alimentação
Prazo: durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
características das fezes (cor e consistência)
Prazo: durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade
as características das fezes são avaliadas pelos critérios da escala de Bristol
durante o período de 4 semanas a 16 semanas de idade

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
níveis plasmáticos de 5-MTHF em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
níveis plasmáticos de ácido fólico em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
níveis plasmáticos de 5-formil-tetrahidrofolato (fTHF) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
níveis plasmáticos de 4-alfa-hidroxi-5-metil-THF (hmTHF) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
níveis plasmáticos de Para-aminobenzoilglutamato (pABG) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
níveis plasmáticos de acetamidobenzoilglutamato (apABG) em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
folato total de glóbulos vermelhos em lactentes
Prazo: na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
na idade de 4 semanas e na idade de 16 semanas
níveis plasmáticos de 5-MTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis de leite materno de 5-MTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis plasmáticos de ácido fólico em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis de ácido fólico no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis plasmáticos de fTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis de fTHF no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis plasmáticos de hmTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis de hmTHF no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis plasmáticos de pABG em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis de pABG no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis plasmáticos de apABG em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
níveis de apABG no leite materno em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
valor de hemoglobina das mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
valor do hematócrito das mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
volume corpuscular médio (VCM) das mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
peso de bebês
Prazo: na idade infantil 1 ano
na idade infantil 1 ano
comprimento de bebês
Prazo: na idade infantil 1 ano
na idade infantil 1 ano
perímetro cefálico de bebês
Prazo: na idade infantil 1 ano
na idade infantil 1 ano
valor de hemoglobina de bebês
Prazo: entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
valor do hematócrito de bebês
Prazo: entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
volume corpuscular médio (VCM) de bebês
Prazo: entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
entre o 1º e o 27º dia de vida, na idade infantil de 16 semanas e 12 meses
genótipo infantil da metilenotetrahidrofolato-redutase
Prazo: na idade infantil 4 semanas
na idade infantil 4 semanas
ingestão de ácido fólico em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas
ingestão de MTHF em mães que amamentam
Prazo: na idade infantil de 8 semanas
na idade infantil de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DSM Nutritional Products, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-05-06-MTHF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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