Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność preparatu dla niemowląt zawierającego L-5-metylotetrahydrofolian do szczególnego zastosowania żywieniowego u niemowląt (MEFOLIN)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Badanie ma na celu wykazanie równoważności preparatu dla niemowląt zawierającego L-5-metylotetrahydrofolian (MTHF) w porównaniu ze standardowym preparatem dla niemowląt zawierającym kwas foliowy pod względem przyrostu masy ciała zdrowych niemowląt donoszonych, otrzymujących te preparaty wyłącznie w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia . Zdrowe niemowlęta niekarmione piersią zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową mieszankę dla niemowląt zawierającą kwas foliowy lub odpowiednią mieszankę zawierającą MTHF zamiast kwasu foliowego. Poza wagą i długością co miesiąc będą wykonywane dalsze pomiary antropometryczne od wieku 4 do 16 tygodni, aw wieku 4 i 16 tygodni pobierane będą próbki krwi w celu określenia poziomu kwasu foliowego i genotypowania. Jako punkt odniesienia, te same środki zostaną podjęte w grupie niemowląt karmionych piersią, u których zostanie również określony poziom kwasu foliowego u matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • HiPP Clinical Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda (przez rodziców, opiekuna)
  • Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej <28 dni życia
  • Wiek ciążowy przy porodzie ≥37 i ≤42 tygodni
  • Waga urodzeniowa między 2500 - 4500g
  • Rodzice/Opiekunowie posługują się językiem serbskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne nabyte lub wrodzone choroby, które mogą zakłócać normalne odżywianie lub wzrost
  • Karmienie ponad 10% energii (1 butelka dziennie) ze źródeł innych niż mleko modyfikowane (lub mleko matki w grupie referencyjnej) w momencie włączenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Matki z cukrzycą (w tym cukrzycą ciążową)
  • Powód, by przypuszczać, że rodzice nie są w stanie spełnić wymagań planu nauki
  • Choroby matki wpływające na przewód pokarmowy dziecka/zdolność do przyjmowania pokarmu
  • Duże nieprawidłowości parametrów hematologicznych
  • Poważne nieprawidłowości funkcji wątroby, nerek lub metabolizmu
  • Stosowanie leków i suplementów witaminowych z wyjątkiem suplementacji witaminą K lub D lub szczepień
  • Mama przestrzega diety wegańskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy
Preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy w zakresie określonym przez prawodawstwo europejskie dotyczące preparatów dla niemowląt
Inny: preparat dla niemowląt zawierający kwas foliowy
Inne nazwy:
  • kwas foliowy
Eksperymentalny: preparat dla niemowląt zawierający MTHF
Mieszanka dla niemowląt zawierająca MTHF zamiast kwasu foliowego
Inny: preparat dla niemowląt zawierający MTHF
Inne nazwy:
  • L-5-Metylotetrahydrofolian
Brak interwencji: Mleko matki
nierandomizowana grupa odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przyrost masy ciała (gram/dzień)
Ramy czasowe: wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni
wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost długości ciała (cm/dzień)
Ramy czasowe: wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni
wieku 4 tygodni do wieku 16 tygodni
przyrost obwodu głowy czołowo-potylicznej (w cm/dzień)
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
spożycie w diecie preparatu badanego, preparatu niebędącego przedmiotem badania, dodatkowych płynów i pokarmów stałych
Ramy czasowe: w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
spożycie w diecie zostanie określone jako kcal na dzień i jako kcal na kg masy ciała na dzień
w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
kwestionariusz zachowań związanych z karmieniem
Ramy czasowe: w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
charakterystyka stolca (kolor i konsystencja)
Ramy czasowe: w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni
charakterystykę stolca ocenia się według kryteriów skali Bristolskiej
w wieku od 4 tygodni do 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenia 5-MTHF w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia kwasu foliowego w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia 5-formylo-tetrahydrofolianu (fTHF) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia 4-alfa-hydroksy-5-metylo-THF (hmTHF) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia para-aminobenzoiloglutaminianu (pABG) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia acetamidobenzoiloglutaminianu (apABG) w osoczu u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
całkowitego kwasu foliowego w krwinkach czerwonych u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
w wieku 4 tygodni i w wieku 16 tygodni
stężenia 5-MTHF w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
poziom 5-MTHF w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia kwasu foliowego w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Poziomy kwasu foliowego w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia fTHF w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia fTHF w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia hmTHF w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
poziom hmTHF w mleku matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
stężenia pABG w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Poziom pABG w mleku matki karmiącej
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Stężenia apABG w osoczu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
Poziomy apABG w mleku matki karmiącej
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
wartości hemoglobiny matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
wartości hematokrytu matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
średnia objętość krwinek (MCV) matek karmiących piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
waga niemowląt
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 1 rok
w wieku niemowlęcym 1 rok
długość niemowląt
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 1 rok
w wieku niemowlęcym 1 rok
obwód głowy niemowląt
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 1 rok
w wieku niemowlęcym 1 rok
wartość hemoglobiny u niemowląt
Ramy czasowe: między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
Wartość hematokrytu niemowląt
Ramy czasowe: między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
średnia objętość krwinki (MCV) niemowląt
Ramy czasowe: między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
między 1 a 27 dniem życia, w wieku niemowlęcym 16 tygodni i 12 miesięcy
infantylny genotyp reduktazy metylenotetrahydrofolianowej
Ramy czasowe: w wieku niemowlęcym 4 tygodnie
w wieku niemowlęcym 4 tygodnie
Spożycie kwasu foliowego przez matki karmiące piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni
spożycie MTHF przez matki karmiące piersią
Ramy czasowe: w niemowlęcym wieku 8 tygodni
w niemowlęcym wieku 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DSM Nutritional Products, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-05-06-MTHF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami