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Idoneidad de una fórmula infantil con L-5-metiltetrahidrofolato para el uso nutricional particular en lactantes (MEFOLIN)

9 de agosto de 2018 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
El estudio está diseñado para demostrar la equivalencia de una fórmula infantil que contiene L-5-Metiltetrahidrofolato (MTHF) en comparación con una fórmula infantil estándar que contiene ácido fólico con respecto al aumento de peso de los bebés nacidos a término sanos que reciben estas fórmulas infantiles exclusivamente durante los primeros 4 meses de vida. . Los lactantes sanos no amamantados serán asignados al azar para recibir una fórmula infantil estándar con ácido fólico o una fórmula correspondiente con MTHF en lugar de ácido fólico. Además del peso y la longitud, se tomarán medidas antropométricas adicionales mensualmente desde las 4 semanas hasta las 16 semanas y, a las 4 y 16 semanas, se tomarán muestras de sangre para determinar el estado de folato y el genotipado. Como referencia se tomarán las mismas medidas en un grupo de lactantes, de cuyas madres se determinará también el estado de folatos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • HiPP Clinical Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito (por los padres, cuidador)
  • Lactantes masculinos o femeninos sanos <28 días de vida
  • Edad gestacional al parto ≥37 y ≤42 semanas
  • Peso al nacer entre 2500 - 4500g
  • Los padres / cuidadores pueden hablar el idioma serbio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades congénitas o adquiridas graves que se espera que interfieran con la alimentación o el crecimiento normales
  • Alimentación de más del 10 % de energía (1 biberón/día) de fuentes distintas a la fórmula (o leche materna en el grupo de referencia) en el momento de la inclusión
  • Participación en otro estudio clínico
  • Madres con diabetes mellitus (incluida la diabetes gestacional)
  • Razón para suponer que los padres no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudio
  • Enfermedades de la madre que afectan el tracto gastrointestinal del niño/capacidad para ser alimentado
  • Principales anomalías en los parámetros hematológicos
  • Anomalías importantes en las funciones hepáticas, renales o metabólicas
  • Uso de medicamentos y suplementos vitamínicos excepto suplementos de vitamina K o D o vacunación
  • La madre sigue una dieta vegana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: fórmula infantil que contiene ácido fólico
Preparados para lactantes que incluyan ácido fólico dentro del rango estipulado por la legislación europea sobre preparados para lactantes
Otro: fórmula infantil que contiene ácido fólico
Otros nombres:
  • ácido fólico
Experimental: fórmula infantil que contiene MTHF
Fórmula infantil que incluye MTHF en lugar de ácido fólico
Otro: fórmula infantil que contiene MTHF
Otros nombres:
  • L-5-metiltetrahidrofolato
Sin intervención: La leche materna
grupo de referencia no aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento de peso (gramos/día)
Periodo de tiempo: edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia de longitud corporal (cm/día)
Periodo de tiempo: edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
edad de 4 semanas hasta la edad de 16 semanas
ganancia de perímetro cefálico fronto-occipital (en cm/día)
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
ingesta dietética de la fórmula del estudio, la fórmula que no es del estudio, líquidos y sólidos adicionales
Periodo de tiempo: durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
la ingesta dietética se determinará como kcal por día y como kcal por kg de peso corporal por día
durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
Cuestionario de comportamiento relacionado con la alimentación.
Periodo de tiempo: durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
características de las heces (color y consistencia)
Periodo de tiempo: durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad
Las características de las heces se evalúan mediante los criterios de la escala de Bristol.
durante el período de 4 semanas a 16 semanas de edad

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos de 5-MTHF en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
niveles plasmáticos de ácido fólico en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
niveles plasmáticos de 5-formil-tetrahidrofolato (fTHF) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
niveles plasmáticos de 4-Alfa-hidroxi-5-metil-THF (hmTHF) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
niveles plasmáticos de paraaminobenzoilglutamato (pABG) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
niveles plasmáticos de acetamidobenzoilglutamato (apABG) en lactantes
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
folato total de glóbulos rojos en bebés
Periodo de tiempo: a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
a la edad de 4 semanas y a la edad de 16 semanas
niveles plasmáticos de 5-MTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles de leche materna de 5-MTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles plasmáticos de ácido fólico en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles de ácido fólico en la leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles plasmáticos de fTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles de fTHF en leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles plasmáticos de hmTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles de hmTHF en la leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles plasmáticos de pABG en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles de pABG en la leche materna en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles plasmáticos de apABG en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
niveles de leche materna de apABG en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
valor de hemoglobina de las madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
valor del hematocrito de las madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
volumen corpuscular medio (MCV) de las madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
peso de los bebes
Periodo de tiempo: a la edad infantil 1 año
a la edad infantil 1 año
longitud de los bebés
Periodo de tiempo: a la edad infantil 1 año
a la edad infantil 1 año
circunferencia de la cabeza de los bebés
Periodo de tiempo: a la edad infantil 1 año
a la edad infantil 1 año
valor de hemoglobina de los bebes
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
valor del hematocrito de los bebés
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
volumen corpuscular medio (MCV) de los lactantes
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
entre el día 1 y el día 27 de vida, a la edad infantil de 16 semanas y de 12 meses
genotipo infantil de metilentetrahidrofolato-reductasa
Periodo de tiempo: a la edad infantil 4 semanas
a la edad infantil 4 semanas
ingesta de ácido fólico en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas
ingesta de MTHF en madres lactantes
Periodo de tiempo: a la edad infantil de 8 semanas
a la edad infantil de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-05-06-MTHF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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