L-5-metyylitetrahydrofolaattia sisältävän äidinmaidonkorvikkeen soveltuvuus pikkulasten erityiseen ravintokäyttöön (MEFOLIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
-
Belgrade, Serbia
- HiPP Clinical Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien, hoitajan)
- Terveet uros- tai naaraslapset alle 28 päivää
- Raskausaika synnytyksessä ≥37 ja ≤42 viikkoa
- Syntymäpaino 2500-4500g
- Vanhemmat/hoitajat osaavat puhua serbian kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet, joiden odotetaan häiritsevän normaalia ruokintaa tai kasvua
- Yli 10 % energian ruokinta (1 pullo/päivä) muista lähteistä kuin korvikkeesta (tai rintamaidosta vertailuryhmässä) sisällyttämisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Äidit, joilla on diabetes mellitus (mukaan lukien raskausdiabetes)
- Syy olettaa, että vanhemmat eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia
- Äidin sairaudet, jotka vaikuttavat lapsen maha-suolikanavaan/ravintokykyyn
- Suuret poikkeavuudet hematologisissa parametreissa
- Merkittävät poikkeavuudet maksan, munuaisten tai aineenvaihdunnan toiminnassa
- Lääkkeiden ja vitamiinilisän käyttö paitsi K- tai D-vitamiinilisä tai rokotukset
- Äiti noudattaa vegaaniruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: foolihappoa sisältävä äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää foolihappoa äidinmaidonkorviketta koskevan eurooppalaisen lainsäädännön määräämällä alueella
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MTHF:a sisältävä äidinmaidonkorvike
Äidinmaidonkorvike sisältää MTHF:tä foolihapon sijaan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Rintamaito
ei satunnaistettu vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
painonnousu (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon pituuden nousu (cm/vrk)
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään
|
|
|
etu-okcipital pään ympärysmitan kasvu (cm/vrk)
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
|
tutkimuskaavan, ei-tutkimuksen kaavan, lisänesteiden ja kiinteiden aineiden saanti ruokavaliosta
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
ravinnonsaanti määritetään kcal:na vuorokaudessa ja kcalina painokiloa kohden päivässä
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
|
ruokkimiseen liittyvää käyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
|
|
ulosteen ominaisuudet (väri ja koostumus)
Aikaikkuna: 4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
ulosteen ominaisuudet arvioidaan Bristolin asteikon kriteerien mukaan
|
4 viikon iästä 16 viikon ikään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5-MTHF:n plasmapitoisuudet imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
plasman foolihappopitoisuudet imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
5-formyylitetrahydrofolaatin (fTHF) plasmapitoisuudet imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
plasman 4-alfa-hydroksi-5-metyyli-THF (hmTHF) tasot imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
plasman para-aminobentsoyyliglutamaatin (pABG) tasot imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
asetamidobentsoyyliglutamaatin (apABG) tasot plasmassa imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
punasolujen kokonaisfolaatti imeväisillä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
4 viikon iässä ja 16 viikon iässä
|
|
5-MTHF:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
5-MTHF:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
plasman foolihappopitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
rintamaidon foolihappotasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
fTHF:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
fTHF:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
hmTHF:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
hmTHF:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
plasman pABG-tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
pABG:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
apABG:n plasmapitoisuudet imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
apABG:n rintamaidon tasot imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
imettävien äitien hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
imettävien äitien hematokriittiarvo
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
imettävien äitien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV).
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
vauvojen paino
Aikaikkuna: infantiiliiässä 1v
|
infantiiliiässä 1v
|
|
vauvojen pituus
Aikaikkuna: infantiiliiässä 1v
|
infantiiliiässä 1v
|
|
vauvojen pään ympärysmitta
Aikaikkuna: infantiiliiässä 1v
|
infantiiliiässä 1v
|
|
pikkulasten hemoglobiiniarvo
Aikaikkuna: 1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
|
imeväisten hematokriittiarvo
Aikaikkuna: 1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
|
imeväisten keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV).
Aikaikkuna: 1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
1. ja 27. päivän välillä, 16 viikon ja 12 kuukauden infantiiliiässä
|
|
metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin infantiili genotyyppi
Aikaikkuna: infantiiliiässä 4 viikkoa
|
infantiiliiässä 4 viikkoa
|
|
foolihapon saanti imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
|
MTHF:n saanti imettävillä äideillä
Aikaikkuna: infantiilissa 8 viikon iässä
|
infantiilissa 8 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-05-06-MTHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .