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Idoneità di una formula per lattanti con L-5-metiltetraidrofolato per il particolare uso nutrizionale nei lattanti (MEFOLIN)

9 agosto 2018 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
Lo studio è progettato per dimostrare l'equivalenza di una formula per lattanti contenente L-5-metiltetraidrofolato (MTHF) rispetto a una formula per lattanti standard contenente acido folico rispetto all'aumento di peso di neonati a termine sani che ricevono queste formule per lattanti esclusivamente durante i primi 4 mesi di vita . I bambini sani non allattati al seno saranno randomizzati a ricevere una formula per neonati standard con acido folico o una formula corrispondente con MTHF invece di acido folico. Oltre al peso e alla lunghezza, verranno effettuate mensilmente ulteriori misurazioni antropometriche dall'età di 4 settimane all'età di 16 settimane e all'età di 4 e 16 settimane verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dello stato dei folati e la genotipizzazione. Come riferimento, le stesse misure saranno prese in un gruppo di bambini allattati al seno, di cui sarà determinato anche lo stato di folati delle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • KBC Dr Dragiša Mišović-Dedinje
      • Belgrade, Serbia
        • HiPP Clinical Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (da parte di genitori, caregiver)
  • Neonati maschi o femmine sani <28 giorni di vita
  • Età gestazionale al parto ≥37 e ≤42 settimane
  • Peso alla nascita tra 2500 e 4500 g
  • I genitori / tutori sono in grado di parlare la lingua serba

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie acquisite o congenite che dovrebbero interferire con la normale alimentazione o crescita
  • Alimentazione con più del 10% di energia (1 biberon/giorno) da fonti diverse dalla formula (o latte materno nel gruppo di riferimento) al momento dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Madri con diabete mellito (compreso il diabete gestazionale)
  • Motivo di presumere che i genitori non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studi
  • Malattie della madre che hanno un effetto sul tratto gastro-intestinale/capacità di nutrirsi del bambino
  • Principali anomalie nei parametri ematologici
  • Principali anomalie nelle funzioni epatiche, renali o metaboliche
  • Uso di farmaci e integratori vitaminici ad eccezione dell'integrazione di vitamina K o D o della vaccinazione
  • La mamma segue una dieta vegana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: alimenti per lattanti contenenti acido folico
Alimenti per lattanti comprendenti acido folico nell'intervallo previsto dalla legislazione europea in materia di alimenti per lattanti
Altro: alimenti per lattanti contenenti acido folico
Altri nomi:
  • acido folico
Sperimentale: alimenti per lattanti contenenti MTHF
Formula per lattanti che include MTHF al posto dell'acido folico
Altro: alimenti per lattanti contenenti MTHF
Altri nomi:
  • L-5-metiltetraidrofolato
Nessun intervento: Latte materno
gruppo di riferimento non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento di peso (grammi/giorno)
Lasso di tempo: età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane
età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della lunghezza del corpo (cm/giorno)
Lasso di tempo: età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane
età di 4 settimane fino all'età di 16 settimane
aumento della circonferenza cranica fronto-occipitale (in cm/giorno)
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
assunzione dietetica della formula dello studio, della formula non dello studio, di liquidi e solidi aggiuntivi
Lasso di tempo: durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
l'apporto dietetico sarà determinato come kcal al giorno e come kcal per kg di peso corporeo al giorno
durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
questionario sul comportamento relativo all'alimentazione
Lasso di tempo: durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
caratteristiche delle feci (colore e consistenza)
Lasso di tempo: durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età
le caratteristiche delle feci sono valutate secondo i criteri della scala di Bristol
durante il periodo di età da 4 settimane a 16 settimane di età

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli plasmatici di 5-MTHF nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di acido folico nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di 5-formil-tetraidrofolato (fTHF) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di 4-Alfa-idrossi-5-metil-THF (hmTHF) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di para-aminobenzoilglutammato (pABG) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di acetamidobenzoilglutammato (apABG) nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
folati totali nei globuli rossi nei neonati
Lasso di tempo: all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
all'età di 4 settimane e all'età di 16 settimane
livelli plasmatici di 5-MTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli nel latte materno di 5-MTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di acido folico nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di acido folico nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di fTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di fTHF nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di hmTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di hmTHF nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di pABG nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di pABG nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli plasmatici di apABG nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
livelli di apABG nel latte materno nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
valore di emoglobina delle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
valore dell'ematocrito delle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
volume corpuscolare medio (MCV) delle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
peso dei neonati
Lasso di tempo: all'età infantile 1 anno
all'età infantile 1 anno
lunghezza dei neonati
Lasso di tempo: all'età infantile 1 anno
all'età infantile 1 anno
circonferenza cranica dei neonati
Lasso di tempo: all'età infantile 1 anno
all'età infantile 1 anno
valore di emoglobina dei neonati
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
valore dell'ematocrito dei neonati
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
volume corpuscolare medio (MCV) dei neonati
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
tra il giorno 1 e il giorno 27 della vita, all'età infantile di 16 settimane e di 12 mesi
genotipo infantile della metilenetetraidrofolato-reduttasi
Lasso di tempo: a età infantile 4 settimane
a età infantile 4 settimane
assunzione di acido folico nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane
assunzione di MTHF nelle madri che allattano
Lasso di tempo: all'età infantile di 8 settimane
all'età infantile di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DSM Nutritional Products, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
Ludwig-Maximilians - University of Munich
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
University Clinic Dr Dragisa Misovic-Dedinje
Institute for Laboratory Diagnostics Konzilijum
Bevital AS
Sermon CRO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-05-06-MTHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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