Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kojenecké mikrobioty a příjmu probiotik (IMPRINT)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Kojenecká suplementace s probiotikem Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis Studie

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace zdravým donošeným kojencům narozeným císařským řezem nebo vaginálním porodem, kteří konzumují pouze mateřské mléko s probiotiky po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, zvyšuje hladiny bakterií ve stolici kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této klinické studie je zjistit účinky suplementace probiotika Bifidobacterium longum subsp. infantis po dobu prvních 21 dnů života u zdravých donošených kojených dětí narozených císařským řezem nebo vaginálním porodem na složení střevních bakterií během, 1 týdne a 1 měsíce po suplementaci ve srovnání s kojenci v odpovídající kontrole v termínu dostávajícím standardní péči. Specifickým cílem výzkumníků je porovnat fekální mikroflóru (celkový počet B. infantis, celkové bifidobakterie, celkové bakterie a složení mikroflóry) mezi suplementační a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké ženy a jejich kojenci
  • které jsou těhotné ve třetím trimestru NEBO porodily císařským řezem nebo vaginálním porodem během posledních 7 dnů
  • Pacienti, kteří žijí v okruhu 20 mil od University of California Davis Medical Center (UCDMC) nebo v okruhu 20 mil od UC Davis Campus v Davisu v Kalifornii.
  • Plánujte své děti výhradně kojit po dobu alespoň 3 měsíců
  • Kojenci: ve věku 0-7 dní, narozeni císařským řezem nebo vaginálním porodem, narozeni > 37. týdne těhotenství, bez zdravotních komplikací, které by bránily kojení nebo pozměnily střevní mikroflóru

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené se zdravotními komplikacemi, jako jsou: syndrom respirační tísně, vrozené vady a infekce
  • Kojenci, kteří užívali antibiotika déle než 72 hodin života
  • Kojenci, kteří konzumují umělou výživu po 7. dni života
  • Matky a jejich kojenci, kteří nejsou propuštěni z nemocnice do 4. dne života kvůli komplikacím
  • Plánujte podávání probiotik kojencům nebo užívání probiotik jiných než studijního doplňku kojenci kdykoli během trvání studie
  • Ženy, které v posledních 5 letech podstoupily jakoukoli operaci prsu nebo zranění, které by snížilo šanci na úspěšné výlučné kojení
  • Matky, které mají chronické metabolické onemocnění nebo obezitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina doplňků
Tato skupina obdrží suplementaci probiotik B. infantis plus standardní péči a laktační konzultace.
Doplněk stravy: Bifidobacterium
Ostatní jména:
  • B. infantis
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta pouze standardní péče plus laktační konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecká fekální B. infantis
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Kojenecká fekální Bifidobacterium
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Celkové fekální bakterie u kojenců
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Kojenecká fekální mikrobiota
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu od výchozí hodnoty, během suplementace a po suplementaci
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Výskyt nežádoucích účinků a léčby
Časové okno: Výchozí dny 60
Gastrointestinální symptomy a související symptomy (nepohodlí při vyprazdňování, zvracení, zácpa, kolika nebo podrážděnost) před, během a po suplementaci B. infantis budou zjišťovány a denně hlášeny pomocí dotazníku pro rodiče. Celkový zdravotní stav kojence, jako je výskyt jakékoli nemoci, návštěvy zdravotní péče kvůli nemoci, horečce, užívání antibiotik a léků a hodnocení celkového zdravotního stavu dítěte rodiči.
Výchozí dny 60
Výskyt nežádoucích účinků a léčby
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24
Gastrointestinální symptomy a související symptomy (průjem, zvracení, zácpa, kolika, podrážděnost) po suplementaci B. infantis budou stanoveny a nahlášeny dotazníkem sebehodnocení rodičů. Celkový zdravotní stav kojence, jako je výskyt jakékoli nemoci, návštěvy zdravotní péče kvůli nemoci, horečce, užívání antibiotik a léků a hodnocení celkového zdravotního stavu dítěte rodiči.
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba oligosacharidů fekálních bakterií u kojenců
Časové okno: dny 7, 14, 21, 32, 60
Porovnejte oligosacharidy v lidském mléce s oligosacharidy ve stolici kojenců před, během a po suplementaci B. infantis pomocí kapalinové chromatografie Chip-TOP hmotnostní spektrometrie.
dny 7, 14, 21, 32, 60
Koncentrace kyseliny sialové ve stolici u kojenců
Časové okno: základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Změřte změnu koncentrací kyseliny sialové ve stolici kojenců před, během a po suplementaci B. infantis ve vzorcích dětské stolice pomocí enzymatického testu.
základní stav, dny 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mateřské fekální B. infantis, Bifidobacterium, celkové bakterie a složení mikroflóry
Časové okno: základní stav, den 60
Porovnejte složení mateřského fekálního B. infantis, bifidobakterií, celkových bakterií a mikroflóry se změnami ve fekální mikrobiotě kojenců
základní stav, den 60
Váha kojence
Časové okno: porod, propuštění z nemocnice, 15., 33., 61. den
Určete změnu hmotnosti v průběhu trvání studie pomocí digitální kojenecké váhy a změnu střevní mikroflóry
porod, propuštění z nemocnice, 15., 33., 61. den
Fekální zánětlivé mediátory
Časové okno: Výchozí dny 60
Porovnejte funkci GI mezi kojenci v B. infantis a kontrolními skupinami pomocí měření fekálních zánětlivých mediátorů.
Výchozí dny 60
Značky bariérové ​​funkce fekální střevní bariéry
Časové okno: Výchozí dny 60
Porovnejte funkci GI mezi kojenci v B. infantis a kontrolními skupinami pomocí měření markerů funkce GI bariéry.
Výchozí dny 60
Fekální lipopolysacharid
Časové okno: Výchozí dny 60
Porovnejte funkci GI mezi kojenci v B. infantis a kontrolními skupinami pomocí měření fekální vazby lipopolysacharidů.
Výchozí dny 60
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí dny 60
Určete vztah mezi složením fekální mikroflóry a fekálními mastnými kyselinami s krátkým řetězcem
Výchozí dny 60
Fekální mikrobiom – sledování
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
sekvenování nové generace
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Fekální B. infantis-Navazující
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Q polymerázová řetězová reakce (PCR)
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Fekální Bifidobacterium – sledování
Časové okno: Měsíce 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Měsíce 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evolve BioSystems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 631099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Bifidobacterium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení