Estudio de ingesta de probióticos y microbiota infantil (IMPRINT)
3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Suplementación Infantil Con Probiótico Bifidobacterium Longum Subsp. Estudio Infantis
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación con probióticos durante 21 días consecutivos en lactantes sanos nacidos a término por cesárea o parto vaginal que solo consumen leche materna aumenta los niveles de bacterias en las heces de los lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es determinar los efectos de la suplementación con el probiótico Bifidobacterium longum subsp.
infantis durante los primeros 21 días de vida en lactantes nacidos a término sanos amamantados por cesárea o parto vaginal con composición de bacterias intestinales durante, 1 semana y 1 mes después de la suplementación en comparación con lactantes a término de control emparejado que recibieron atención estándar.
El objetivo específico de los investigadores es comparar la microbiota fecal (B. infantis total, Bifidobacterium total, bacterias totales y composición de la microbiota) entre los grupos del suplemento y de control.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
120
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas que no fuman y sus bebés
- Que están embarazadas en su tercer trimestre O han dado a luz por cesárea o parto vaginal en los últimos 7 días
- Pacientes que viven dentro de un radio de 20 millas del Centro Médico Davis de la Universidad de California (UCDMC) o un radio de 20 millas del campus de UC Davis en Davis, California.
- Plan para amamantar exclusivamente a sus bebés durante al menos 3 meses
- Bebés: 0-7 días de edad, nacidos por cesárea o parto vaginal, nacidos >37 semanas de gestación, sin complicaciones médicas que impidan la lactancia o alteren la microbiota intestinal
Criterio de exclusión:
- Bebés que nacen con complicaciones médicas como: síndrome de dificultad respiratoria, defectos de nacimiento e infección
- Lactantes que han tomado antibióticos durante más de 72 horas de vida
- Lactantes que han consumido alimentación con fórmula después del día 7 de vida
- Madres y sus bebés que no son dados de alta del hospital al cuarto día de vida debido a complicaciones
- Plan para administrar probióticos a los bebés o el uso de probióticos que no sean el suplemento del estudio por parte de los bebés en cualquier momento durante la duración del estudio
- Mujeres que han tenido alguna cirugía o lesión mamaria en los últimos 5 años que reduciría la posibilidad de una lactancia materna exclusiva exitosa
- Madres que tienen una enfermedad metabólica crónica u obesidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Suplementario
Este grupo recibirá suplementos de probiótico B. infantis, además de atención estándar y consulta de lactancia.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá atención estándar más consulta de lactancia únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heces infantiles B. infantis
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
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línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Bifidobacterium fecal infantil
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
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línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Bacterias totales en heces infantiles
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
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línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Mida el cambio desde el inicio, durante la suplementación y después de la suplementación
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línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Incidencia de Eventos Adversos y Tratamientos
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
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Los síntomas gastrointestinales y los síntomas relacionados (malestar al evacuar, vómitos, estreñimiento, cólicos o irritabilidad) antes, durante y después de la suplementación con B. infantis se determinarán e informarán diariamente mediante un cuestionario de autoinforme de los padres.
Estado de salud general del bebé, como la ocurrencia de cualquier enfermedad, visitas de atención médica por enfermedad, fiebre, uso de antibióticos y medicamentos y evaluaciones de los padres sobre la salud general del bebé.
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Línea base-días 60
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Incidencia de Eventos Adversos y Tratamientos
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24
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Los síntomas gastrointestinales y los síntomas relacionados (diarrea, vómitos, estreñimiento, cólicos, irritabilidad) después de la suplementación con B. infantis se determinarán y se informarán mediante un cuestionario de autoinforme de los padres.
Estado de salud general del bebé, como la ocurrencia de cualquier enfermedad, visitas de atención médica por enfermedad, fiebre, uso de antibióticos y medicamentos y evaluaciones de los padres sobre la salud general del bebé.
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Meses 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oligosacáridos de bacterias fecales infantiles
Periodo de tiempo: días 7, 14, 21, 32, 60
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Compare los oligosacáridos en la leche humana con los oligosacáridos en las heces de los bebés antes, durante y después de la suplementación con B. infantis mediante cromatografía líquida de espectrometría de masas Chip-TOP.
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días 7, 14, 21, 32, 60
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Concentraciones de ácido siálico en heces infantiles
Periodo de tiempo: línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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Mida el cambio en las concentraciones de ácido siálico fecal infantil antes, durante y después de la suplementación con B. infantis en muestras de heces infantiles mediante un ensayo enzimático.
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línea base, días 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
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B. infantis fecal materna, Bifidobacterium, bacterias totales y composición de la microbiota
Periodo de tiempo: línea de base, día 60
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Comparar la composición fecal materna de B. infantis, bifidobacterias, bacterias totales y microbiota con los cambios en la microbiota fecal infantil
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línea de base, día 60
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Peso infantil
Periodo de tiempo: nacimiento, alta hospitalaria, días 15, 33, 61
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Determine el cambio de peso a lo largo de la duración del estudio utilizando una báscula infantil digital y el cambio en la microbiota intestinal
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nacimiento, alta hospitalaria, días 15, 33, 61
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Mediadores inflamatorios fecales
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
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Compare la función GI entre los bebés en los grupos de control y B. infantis a través de la medición de mediadores inflamatorios fecales.
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Línea base-días 60
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Marcadores de barrera de la función de barrera intestinal fecal
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
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Compare la función GI entre los bebés en los grupos de control y B. infantis a través de la medición de los marcadores de función de barrera GI.
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Línea base-días 60
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Lipopolisacárido fecal
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
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Compare la función GI entre los bebés de B. infantis y los grupos de control mediante la medición de la unión de lipopolisacáridos fecales.
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Línea base-días 60
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Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Línea base-días 60
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Determinar la relación entre la composición de la microbiota fecal y los ácidos grasos de cadena corta fecales
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Línea base-días 60
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Microbioma fecal-Seguimiento
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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secuenciación de próxima generación
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Fecal B. infantis-Seguimiento
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Q Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Seguimiento de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Q PCR
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Meses 4, 6, 8, 10, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Casaburi et al., Colonization of breastfed infants by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 reduces virulence gene abundance
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- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
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- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de julio de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
7 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
29 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 631099
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