Vauvan mikrobiota ja probioottien saantitutkimus (IMPRINT)
Vauvan ravintolisä probiootilla Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat naiset ja heidän lapsensa
- jotka ovat raskaana kolmannella raskauskolmanneksella TAI ovat synnyttäneet C-leikkauksen tai emättimen kautta viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, jotka asuvat 20 mailin säteellä University of California Davis Medical Centeristä (UCDMC) tai 20 mailin säteellä UC Davis Campuksesta Davisissa, Kaliforniassa.
- Suunnittele imettävänsä yksinomaan lapsiaan vähintään 3 kuukauden ajan
- Vauvat: 0-7 päivän ikäiset, synnytetään C-leikkauksella tai emättimen kautta, syntyneet yli 37 raskausviikolla, ilman lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka estäisivät imetyksen tai muuttavat suoliston mikrobistoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten hengitysvaikeusoireyhtymä, synnynnäisiä epämuodostumia ja infektioita
- Imeväiset, jotka ovat käyttäneet antibiootteja yli 72 tunnin ajan
- Imeväiset, jotka ovat syöneet korviketta 7. elinpäivän jälkeen
- Äidit ja heidän lapsensa, joita ei ole kotiutettu sairaalasta 4. päivään mennessä komplikaatioiden vuoksi
- Suunnittele probioottien antaminen pikkulapsille tai muiden probioottien kuin tutkimuslisän käyttö imeväisille milloin tahansa tutkimuksen keston ajan
- Naiset, joille on tehty rintaleikkaus tai vamma viimeisen 5 vuoden aikana, mikä vähentäisi onnistuneen yksinimetyksen mahdollisuuksia
- Äidit, joilla on krooninen aineenvaihduntasairaus tai liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennysryhmä
Tämä ryhmä saa probioottista B. infantis -lisää sekä tavanomaista hoitoa ja imetysneuvontaa.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa vain normaalia hoitoa ja imetysneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen uloste B. infantis
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
|
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
|
Vauvan uloste Bifidobacterium
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
|
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
|
Vauvan ulosteen kokonaisbakteerit
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
|
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
|
Vauvan ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
Mittaa muutos lähtötasosta, lisäravinteen aikana ja lisäyksen jälkeen
|
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidot
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
|
Ruoansulatuskanavan oireet ja niihin liittyvät oireet (epämiellyttävä suolen kulku, oksentelu, ummetus, koliikki tai ärtyneisyys) ennen B. infantis -lisähoitoa, sen aikana ja sen jälkeen määritetään ja raportoidaan päivittäin vanhempien itseraportointikyselyllä.
Vauvan yleinen terveydentila, kuten minkä tahansa sairauden esiintyminen, sairaanhoitokäynnit, kuume, antibioottien ja lääkkeiden käyttö sekä vanhempien arviot vauvan yleisestä terveydestä.
|
Peruspäivät 60
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja hoidot
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24
|
Ruoansulatuskanavan oireet ja niihin liittyvät oireet (ripuli, oksentelu, ummetus, koliikki, ärtyneisyys) B. infantis -lisähoidon jälkeen määritetään ja raportoidaan vanhempien itseraportointikyselyllä.
Vauvan yleinen terveydentila, kuten minkä tahansa sairauden esiintyminen, sairaanhoitokäynnit, kuume, antibioottien ja lääkkeiden käyttö sekä vanhempien arviot vauvan yleisestä terveydestä.
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan ulostebakteerien oligosakkaridien kulutus
Aikaikkuna: päivät 7, 14, 21, 32, 60
|
Vertaa äidinmaidon oligosakkarideja vauvan ulosteiden oligosakkarideihin ennen B. infantis -lisää, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä nestekromatografiaa Chip-TOP-massaspektrometriaa.
|
päivät 7, 14, 21, 32, 60
|
|
Vauvan ulosteen siaalihappopitoisuudet
Aikaikkuna: lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
Mittaa vauvan ulosteen siaalihappopitoisuuksien muutos ennen B. infantis -lisää, sen aikana ja sen jälkeen pikkulasten ulostenäytteistä käyttämällä entsymaattista määritystä.
|
lähtötaso, päivät 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
|
|
Äidin uloste B. infantis, Bifidobacterium, kokonaisbakteerit ja mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 60
|
Vertaa äidin ulosteen B. infantis-, bifidobakteeri-, kokonaisbakteeri- ja mikrobiston koostumusta pikkulapsen ulosteen mikrobiotan muutoksiin
|
lähtötaso, päivä 60
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: synnytys, sairaalasta lähtö, päivät 15, 33, 61
|
Määritä painon muutos tutkimuksen keston aikana käyttämällä digitaalista vauvavaakaa ja muutos suoliston mikrobiotassa
|
synnytys, sairaalasta lähtö, päivät 15, 33, 61
|
|
Ulosteen tulehdusvälittäjät
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
|
Vertaa GI-toimintaa imeväisten välillä B. infantis- ja kontrolliryhmissä mittaamalla ulosteen tulehdusvälittäjiä.
|
Peruspäivät 60
|
|
Ulosteen suoliston estetoimintojen estemarkkerit
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
|
Vertaa GI-toimintaa imeväisten välillä B. infantis- ja kontrolliryhmissä mittaamalla GI-estefunktiomarkkereita.
|
Peruspäivät 60
|
|
Ulosteen lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
|
Vertaa GI-toimintaa imeväisten B. infantis- ja kontrolliryhmissä mittaamalla ulosteen lipopolysakkaridien sitoutumista.
|
Peruspäivät 60
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Peruspäivät 60
|
Selvitä ulosteen mikrobiston koostumuksen ja ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen välinen suhde
|
Peruspäivät 60
|
|
Ulosteen mikrobiomi-seuranta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
seuraavan sukupolven sekvensointi
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Uloste B. infantis-seuranta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Q-polymeraasiketjureaktio (PCR)
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Ulosteen bifidobakteeri-seuranta
Aikaikkuna: Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Q PCR
|
Kuukaudet 4, 6, 8, 10, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Päätutkija: Mark Underwood, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garrido D, Nwosu C, Ruiz-Moyano S, Aldredge D, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Endo-beta-N-acetylglucosaminidases from infant gut-associated bifidobacteria release complex N-glycans from human milk glycoproteins. Mol Cell Proteomics. 2012 Sep;11(9):775-85. doi: 10.1074/mcp.M112.018119. Epub 2012 Jun 27.
- Sela DA, Garrido D, Lerno L, Wu S, Tan K, Eom HJ, Joachimiak A, Lebrilla CB, Mills DA. Bifidobacterium longum subsp. infantis ATCC 15697 alpha-fucosidases are active on fucosylated human milk oligosaccharides. Appl Environ Microbiol. 2012 Feb;78(3):795-803. doi: 10.1128/AEM.06762-11. Epub 2011 Dec 2.
- LoCascio RG, Ninonuevo MR, Freeman SL, Sela DA, Grimm R, Lebrilla CB, Mills DA, German JB. Glycoprofiling of bifidobacterial consumption of human milk oligosaccharides demonstrates strain specific, preferential consumption of small chain glycans secreted in early human lactation. J Agric Food Chem. 2007 Oct 31;55(22):8914-9. doi: 10.1021/jf0710480. Epub 2007 Oct 5.
- Garrido D, Ruiz-Moyano S, Jimenez-Espinoza R, Eom HJ, Block DE, Mills DA. Utilization of galactooligosaccharides by Bifidobacterium longum subsp. infantis isolates. Food Microbiol. 2013 Apr;33(2):262-70. doi: 10.1016/j.fm.2012.10.003. Epub 2012 Oct 22.
- Garrido D, Kim JH, German JB, Raybould HE, Mills DA. Oligosaccharide binding proteins from Bifidobacterium longum subsp. infantis reveal a preference for host glycans. PLoS One. 2011 Mar 15;6(3):e17315. doi: 10.1371/journal.pone.0017315.
- Bager P, Wohlfahrt J, Westergaard T. Caesarean delivery and risk of atopy and allergic disease: meta-analyses. Clin Exp Allergy. 2008 Apr;38(4):634-42. doi: 10.1111/j.1365-2222.2008.02939.x. Epub 2008 Feb 11.
- Sela DA, Chapman J, Adeuya A, Kim JH, Chen F, Whitehead TR, Lapidus A, Rokhsar DS, Lebrilla CB, German JB, Price NP, Richardson PM, Mills DA. The genome sequence of Bifidobacterium longum subsp. infantis reveals adaptations for milk utilization within the infant microbiome. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Dec 2;105(48):18964-9. doi: 10.1073/pnas.0809584105. Epub 2008 Nov 24.
- Sela DA. Bifidobacterial utilization of human milk oligosaccharides. Int J Food Microbiol. 2011 Sep 1;149(1):58-64. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.01.025. Epub 2011 Jan 26.
- Garrido D, Barile D, Mills DA. A molecular basis for bifidobacterial enrichment in the infant gastrointestinal tract. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):415S-21S. doi: 10.3945/an.111.001586.
- LoCascio RG, Desai P, Sela DA, Weimer B, Mills DA. Broad conservation of milk utilization genes in Bifidobacterium longum subsp. infantis as revealed by comparative genomic hybridization. Appl Environ Microbiol. 2010 Nov;76(22):7373-81. doi: 10.1128/AEM.00675-10. Epub 2010 Aug 27.
- Penders J, Thijs C, Vink C, Stelma FF, Snijders B, Kummeling I, van den Brandt PA, Stobberingh EE. Factors influencing the composition of the intestinal microbiota in early infancy. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):511-21. doi: 10.1542/peds.2005-2824.
- Penders J, Gerhold K, Stobberingh EE, Thijs C, Zimmermann K, Lau S, Hamelmann E. Establishment of the intestinal microbiota and its role for atopic dermatitis in early childhood. J Allergy Clin Immunol. 2013 Sep;132(3):601-607.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2013.05.043. Epub 2013 Jul 27.
- Underwood MA, Kalanetra KM, Bokulich NA, Lewis ZT, Mirmiran M, Tancredi DJ, Mills DA. A comparison of two probiotic strains of bifidobacteria in premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1585-1591.e9. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.017. Epub 2013 Aug 29.
- Dominguez-Bello MG, Costello EK, Contreras M, Magris M, Hidalgo G, Fierer N, Knight R. Delivery mode shapes the acquisition and structure of the initial microbiota across multiple body habitats in newborns. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jun 29;107(26):11971-5. doi: 10.1073/pnas.1002601107. Epub 2010 Jun 21.
- Frese SA, Hutton AA, Contreras LN, Shaw CA, Palumbo MC, Casaburi G, Xu G, Davis JCC, Lebrilla CB, Henrick BM, Freeman SL, Barile D, German JB, Mills DA, Smilowitz JT, Underwood MA. Persistence of Supplemented Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 in Breastfed Infants. mSphere. 2017 Dec 6;2(6):e00501-17. doi: 10.1128/mSphere.00501-17. eCollection 2017 Nov-Dec.
- Henrick BM, Hutton AA, Palumbo MC, Casaburi G, Mitchell RD, Underwood MA, Smilowitz JT, Frese SA. Elevated Fecal pH Indicates a Profound Change in the Breastfed Infant Gut Microbiome Due to Reduction of Bifidobacterium over the Past Century. mSphere. 2018 Mar 7;3(2):e00041-18. doi: 10.1128/mSphere.00041-18. eCollection 2018 Mar-Apr.
- Karav S, Casaburi G, Frese SA. Reduced colonic mucin degradation in breastfed infants colonized by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001. FEBS Open Bio. 2018 Sep 17;8(10):1649-1657. doi: 10.1002/2211-5463.12516. eCollection 2018 Oct.
- Prior E, Santhakumaran S, Gale C, Philipps LH, Modi N, Hyde MJ. Breastfeeding after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of world literature. Am J Clin Nutr. 2012 May;95(5):1113-35. doi: 10.3945/ajcn.111.030254. Epub 2012 Mar 28.
- Pei Z, Heinrich J, Fuertes E, Flexeder C, Hoffmann B, Lehmann I, Schaaf B, von Berg A, Koletzko S; Influences of Lifestyle-Related Factors on the Immune System and the Development of Allergies in Childhood plus Air Pollution and Genetics (LISAplus) Study Group. Cesarean delivery and risk of childhood obesity. J Pediatr. 2014 May;164(5):1068-1073.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.044. Epub 2014 Feb 5.
- Bager P, Simonsen J, Nielsen NM, Frisch M. Cesarean section and offspring's risk of inflammatory bowel disease: a national cohort study. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):857-62. doi: 10.1002/ibd.21805. Epub 2011 Jul 7.
- Garrido D, Dallas DC, Mills DA. Consumption of human milk glycoconjugates by infant-associated bifidobacteria: mechanisms and implications. Microbiology (Reading). 2013 Apr;159(Pt 4):649-664. doi: 10.1099/mic.0.064113-0. Epub 2013 Mar 4.
- Ruiz-Moyano S, Totten SM, Garrido DA, Smilowitz JT, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Variation in consumption of human milk oligosaccharides by infant gut-associated strains of Bifidobacterium breve. Appl Environ Microbiol. 2013 Oct;79(19):6040-9. doi: 10.1128/AEM.01843-13. Epub 2013 Jul 26.
- Underwood MA, Kalanetra KM, Bokulich NA, Mirmiran M, Barile D, Tancredi DJ, German JB, Lebrilla CB, Mills DA. Prebiotic oligosaccharides in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Mar;58(3):352-60. doi: 10.1097/MPG.0000000000000211.
- Smilowitz JT, Lebrilla CB, Mills DA, German JB, Freeman SL. Breast milk oligosaccharides: structure-function relationships in the neonate. Annu Rev Nutr. 2014;34:143-69. doi: 10.1146/annurev-nutr-071813-105721. Epub 2014 May 15.
- Sela DA, Mills DA. Nursing our microbiota: molecular linkages between bifidobacteria and milk oligosaccharides. Trends Microbiol. 2010 Jul;18(7):298-307. doi: 10.1016/j.tim.2010.03.008. Epub 2010 Apr 19.
- Casaburi et al., Colonization of breastfed infants by Bifidobacterium longum subsp. infantis EVC001 reduces virulence gene abundance
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Erratum to: Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Aug 15;17(1):180. doi: 10.1186/s12887-017-0932-7. No abstract available.
- Casaburi G, Duar RM, Vance DP, Mitchell R, Contreras L, Frese SA, Smilowitz JT, Underwood MA. Early-life gut microbiome modulation reduces the abundance of antibiotic-resistant bacteria. Antimicrob Resist Infect Control. 2019 Aug 14;8:131. doi: 10.1186/s13756-019-0583-6. eCollection 2019.
- Sela DA, Li Y, Lerno L, Wu S, Marcobal AM, German JB, Chen X, Lebrilla CB, Mills DA. An infant-associated bacterial commensal utilizes breast milk sialyloligosaccharides. J Biol Chem. 2011 Apr 8;286(14):11909-18. doi: 10.1074/jbc.M110.193359. Epub 2011 Feb 2.
- Smilowitz JT, Moya J, Breck MA, Cook C, Fineberg A, Angkustsiri K, Underwood MA. Safety and tolerability of Bifidobacterium longum subspecies infantis EVC001 supplementation in healthy term breastfed infants: a phase I clinical trial. BMC Pediatr. 2017 May 30;17(1):133. doi: 10.1186/s12887-017-0886-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 631099
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .