Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av spedbarnsmikrobiota og probiotikainntak (IMPRINT)

3. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis

Spedbarnstilskudd med probiotisk Bifidobacterium Longum Subsp. Infantis-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om supplering av friske terminsbarn født ved keisersnitt eller vaginal fødsel som bare bruker morsmelk med et probiotika i 21 dager på rad øker bakterienivået i spedbarns avføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske utprøvingen er å bestemme effekten av å supplere det probiotiske Bifidobacterium longum subsp. infantis for de første 21 dagene av livet hos friske, ammede spedbarn som ble født via keisersnitt eller vaginal fødsel på sammensetning av tarmbakterier i løpet av, 1 uke og 1 måned etter tilskudd sammenlignet med spedbarn med matchet kontroll som mottok standard omsorg. Etterforskernes spesifikke mål er å sammenligne fekal mikrobiota (total B. infantis, total Bifidobacterium, total bakterier og sammensetning av mikrobiota) mellom tilskudds- og kontrollgruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, røykfrie kvinner og deres spedbarn
  • som er gravide i tredje trimester ELLER har født ved keisersnitt eller vaginal fødsel i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter som bor innenfor en radius på 20 mil fra University of California Davis Medical Center (UCDMC) eller en radius på 20 mil fra UC Davis Campus i Davis, California.
  • Planlegg å utelukkende amme sine spedbarn i minst 3 måneder
  • Spedbarn: 0-7 dager gamle, født med keisersnitt eller vaginal fødsel, født >37 uker svangerskap, uten medisinske komplikasjoner som vil utelukke amming eller endre tarmmikrobiota

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født med medisinske komplikasjoner som: respiratorisk nødsyndrom, fødselsskader og infeksjon
  • Spedbarn som har tatt antibiotika i mer enn 72 timer av livet
  • Spedbarn som har konsumert morsmelkerstatning etter dag 7 av livet
  • Mødre og deres spedbarn som ikke blir skrevet ut fra sykehuset på dag 4 av livet på grunn av komplikasjoner
  • Planlegg å administrere probiotika til spedbarn eller bruk av andre probiotika enn studietilskuddet av spedbarn når som helst i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som har hatt en brystoperasjon eller skade i løpet av de siste 5 årene som vil redusere sjansen for vellykket eksklusiv amming
  • Mødre som har en kronisk stoffskiftesykdom eller fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Supplementgruppe
Denne gruppen vil motta probiotisk B. infantis-tilskudd, pluss standard pleie- og ammingskonsultasjon.
Kosttilskudd: Bifidobacterium
Andre navn:
  • B. infantis
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta standardbehandling pluss ammingskonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fekal B. infantis
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fekal Bifidobacterium hos spedbarn
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Spedbarns fekale totale bakterier
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Fekal mikrobiota hos spedbarn
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen fra baseline, under tilskudd og etter tilskudd
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Forekomst av uønskede hendelser og behandlinger
Tidsramme: Baseline-dager 60
Gastrointestinale symptomer og relaterte symptomer (ubehag ved avføring, oppkast, forstoppelse, kolikk eller irritabilitet) før, under og etter B. infantis-tilskudd vil bli bestemt og rapportert daglig av foreldrenes selvrapporteringsskjema. Generell helsetilstand for spedbarnet som forekomst av sykdom, helsebesøk for sykdom, feber, antibiotika- og medisinbruk og foreldrevurderinger av spedbarnets generelle helse.
Baseline-dager 60
Forekomst av uønskede hendelser og behandlinger
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24
Gastrointestinale symptomer og relaterte symptomer (diaré, oppkast, forstoppelse, kolikk, irritabilitet) etter B. infantis-tilskudd vil bli bestemt og rapportert foreldrenes selvrapporteringsskjema. Generell helsetilstand for spedbarnet som forekomst av sykdom, helsebesøk for sykdom, feber, antibiotika- og medisinbruk og foreldrevurderinger av spedbarnets generelle helse.
Måned 4, 6, 8, 10, 12, 18 og 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fekale bakterier oligosakkaridforbruk
Tidsramme: dager 7, 14, 21, 32, 60
Sammenlign oligosakkaridene i morsmelk med oligosakkaridene i spedbarns avføring før, under og etter B. infantis-tilskudd ved å bruke væskekromatografi Chip-TOP massespektrometri.
dager 7, 14, 21, 32, 60
Konsentrasjoner av sialinsyre hos spedbarn
Tidsramme: baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Mål endringen i spedbarns fekal sialinsyrekonsentrasjon før, under og etter B. infantis-tilskudd i spedbarns avføringsprøver ved hjelp av enzymatisk analyse.
baseline, dager 10, 14, 17, 21, 25, 29, 32, 40, 50, 60
Maternal fekal B. infantis, Bifidobacterium, totale bakterier og mikrobiotasammensetning
Tidsramme: baseline, dag 60
Sammenlign mors fekale B. infantis, bifidobacterium, totale bakterier og mikrobiotasammensetning med endringer i spedbarns fekal mikrobiota
baseline, dag 60
Spedbarnsvekt
Tidsramme: fødsel, sykehusutskrivning, dag 15, 33, 61
Bestem endringen i vekt over studiens varighet ved hjelp av en digital spedbarnsvekt og endring i tarmmikrobiota
fødsel, sykehusutskrivning, dag 15, 33, 61
Fekale inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline-dager 60
Sammenlign GI-funksjon mellom spedbarn i B. infantis- og kontrollgruppene gjennom måling av fekale inflammatoriske mediatorer.
Baseline-dager 60
Fekal tarmbarriere funksjon barrieremarkører
Tidsramme: Baseline-dager 60
Sammenlign GI-funksjon mellom spedbarn i B. infantis- og kontrollgruppene gjennom måling av GI-barrierefunksjonsmarkører.
Baseline-dager 60
Fekalt lipopolysakkarid
Tidsramme: Baseline-dager 60
Sammenlign GI-funksjon mellom spedbarn i B. infantis- og kontrollgruppene gjennom måling av fekal lipopolysakkaridbinding.
Baseline-dager 60
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline-dager 60
Bestem forholdet mellom fekal mikrobiota sammensetning og fekale kortkjedede fettsyrer
Baseline-dager 60
Fekalt mikrobiom-Oppfølging
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
neste generasjons sekvensering
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Fecal B. infantis-Oppfølging
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Q polymerasekjedereaksjon (PCR)
Måned 4, 6, 8, 10, 12
Fecal Bifidobacterium-oppfølging
Tidsramme: Måned 4, 6, 8, 10, 12
Q PCR
Måned 4, 6, 8, 10, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Mark Underwood, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2016

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 631099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger